Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tau PET Imaging w badaniu metabolizmu i umysłu na północnym Manhattanie. (NOMEM-Tau)

5 maja 2025 zaktualizowane przez: José A. Luchsinger, Columbia University

Obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej Tau (PET) w badaniu metabolizmu i umysłu na północnym Manhattanie (NOMEM) z 18F-MK6240.

Jest to jednoośrodkowe badanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) 18F-MK-6240 mózgu. Kwalifikującymi się uczestnikami są osoby z północnego Manhattanu, które identyfikują się jako Latynosi, nie-Latynosi rasy czarnej lub nie-Latynosi rasy białej, w wieku od 55 do 69 lat, obojga płci, bez demencji, które już wyraziły zgodę na poddanie się przeszedł, PET amyloidu mózgu i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Kwalifikujący się będą mieli jeden skan PET mózgu z 18F-MK-6240, powtórzony po 18 miesiącach do 30 miesięcy. Oznaki życiowe zostaną sprawdzone przed wstrzyknięciem 18F-MK-6240 i ponownie po zakończeniu skanowania PET. Głównym celem jest powiązanie statusu cukrzycy i glikemii z akumulacją tau w mózgu in vivo, w grupach etnicznych i rasowych oraz w ich obrębie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Procedury rekrutacji i selekcji przedmiotów. Badani będą rekrutowani spośród mieszkańców społeczności z północnego Manhattanu, mężczyzn i kobiet, w wieku od 55 do 69 lat, którzy już przeszli lub wyrazili zgodę na poddanie się rezonansowi magnetycznemu mózgu (MRI) i pozytronowej tomografii emisyjnej Florbetaben (PET) w ramach programu Columbia Protokół IRB AAAQ2950 (PI: Luchsinger). Rekrutacja uczestników do tych badań i wszystkie procedury badawcze, w tym MRI mózgu, Florbetaben PET i tau PET, są finansowane z istniejącego grantu National Institutes of Health przyznanego PI Luchsinger (R01AG050440, RF1AG051556-01S2, R01AG055299)
  2. Procedury obrazowania związane z 18F-MK-6240 PET. U każdego pacjenta zostanie wykonany jeden rezonans magnetyczny mózgu przy użyciu skanera firmy Philips 3 T. Wykonane sekwencje będą obejmować 3D T1 (MPRAGE, rozdzielczość 180 warstw 1 mm, liczba wokseli 256 x 256) do analizy wolumetrycznej i sekwencje kliniczne w celu wykluczenia osobników z istotną patologią wewnątrzczaszkową niezwiązaną z AD, taką jak złośliwy guz mózgu lub krwiak podtwardówkowy. Skany PET będą wykonywane na skanerze Biograph mCT PET (Siemens Healthcare) w CUMC Kreitchman PET Center. Osobnicy będą mieli jeden skan PET z 18F-MK-6240 (wstrzyknięta aktywność do 5 mCi = 185 MBq). Obrazowanie PET zostanie wykonane bez pobierania próbek krwi tętniczej. Oznaki życiowe (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów i temperatura) zostaną sprawdzone przed wstrzyknięciem 18F-MK-6240, a następnie po zakończeniu skanowania PET. 18F-MK-6240 zostanie zakupiony od Cerveau Technologies, Inc. za pośrednictwem licencjonowanego zakładu produkcyjnego. Pacjenci nie będą informowani o wynikach skanowania PET 18F-MK-6240, ponieważ ten skan jest używany wyłącznie w badaniach i nie został jeszcze zatwierdzony do użytku klinicznego. Pacjenci zostaną poinformowani, jeśli w obrazowaniu MRI lub PET zostanie wykryta istotna klinicznie nieprawidłowość (np. guz mózgu).
  3. przetwarzanie obrazu FreeSurfer (http://surfer.nmr.mgh.harvard.edu/), pakiet oprogramowania MRI zawierający zestaw zautomatyzowanych narzędzi do segmentacji, rekonstrukcji i wyprowadzania objętości regionalnych oraz renderowania powierzchniowego zostanie wykorzystany do wyprowadzenia regionów zainteresowania (ROI). Ze strukturalnego obrazu T1 zostanie wyodrębnionych jedenaście ROI: kora śródwęchowa, hipokamp, ​​dolna kora skroniowa, połączona górna i środkowa kora skroniowa, górny płat ciemieniowy, dolny płat ciemieniowy, przedklinek, kora potyliczna, kora przedczołowa, prążkowie i wzgórze. Obrazy PET 18F-MK-6240 będą analizowane w następujący sposób: ROI oparte na Freesurferze zostaną zastosowane do współrejestrowanych obrazów PET. Do porównania z nieskorygowanymi danymi częściowej objętości zostanie zastosowana korekcja efektów częściowej objętości przy użyciu opartej na regionach metody opartej na wokselach92. Regionalne krzywe czas-aktywność zostaną wyodrębnione ze skanów PET, w tym móżdżku, który zostanie wykorzystany jako obszar odniesienia. Wartości standaryzowanego współczynnika wartości wychwytu (SUVR) zostaną obliczone przez podzielenie wartości SUV dla każdego regionu docelowego przez obszar móżdżku. Do porównania z danymi SUVR można również zastosować alternatywne metody analityczne, takie jak Logan DVR i uproszczona metoda tkanki referencyjnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 55 do 69 lat
  2. Bez demencji
  3. Biegła znajomość języka angielskiego i/lub hiszpańskiego.
  4. Mieszka na północnym Manhattanie.
  5. Samozidentyfikowany jako Latynos, nie-Latynos Czarny lub nie-Latynos Biały.
  6. Już miałem lub zgodziłem się mieć MRI mózgu i Florbetaben PET.
  7. Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych ocenach i ukończenia wszystkich wymaganych testów i procedur.

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnoza demencji
  2. Pewne istotne warunki medyczne, które sprawiają, że procedury badawcze w ramach bieżącego badania są niebezpieczne. Takie poważne stany medyczne obejmują niekontrolowaną padaczkę i liczne poważne obrażenia.
  3. Osoby z poważnymi chorobami przewlekłymi (np. marskość wątroby, niewydolność nerek), co zdaniem badacza może zwiększać ryzyko wystąpienia nieprzewidzianych działań niepożądanych.
  4. Przeciwwskazania do badania MRI
  5. Warunki uniemożliwiające wejście do skanerów (np. chorobliwa otyłość, klaustrofobia itp.).
  6. Niemożność wprowadzenia cewnika do żyły podmiotu w celu wstrzyknięcia radioligandu.
  7. Niemożność pobrania krwi z żył podmiotu.
  8. Jest bardzo mało prawdopodobne, aby kobiety w grupie wiekowej, którą rekrutujemy, były przed menopauzą, a co za tym idzie, nie miały miesiączki. Jednak zapytamy wszystkie kobiety, czy są po menopauzie, aw rzadkich przypadkach, gdy tak nie jest, przeprowadzimy test ciążowy z moczu, aby wykluczyć ciążę.

Kobiety karmiące piersią będą wykluczone, choć spodziewamy się, że taka sytuacja będzie rzadka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wtrysk 18F-MK6240
wstrzyknięcie dożylne 18F-MK-6240, do 5 mCi (185 MBq), IV, łącznie jedno wstrzyknięcie na badanie PET (łącznie 2 wstrzyknięcia w odstępie od 18 do 30 miesięcy)
Lek: Wtrysk 18F-MK6240
Dożylne wstrzyknięcie 18F-MK-6240, do 5 mCi (185 MBq), łącznie jedno wstrzyknięcie na skan PET (łącznie 2 wstrzyknięcia w odstępie od 18 do 30 miesięcy)
Inne nazwy:
  • MK6240

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standardowy współczynnik aktualizacji 18F-MK6240 (SUVR)
Ramy czasowe: 18 do 30 miesięcy
Podstawową miarą wyniku będą wartości regionalnego znormalizowanego wskaźnika wartości wychwytu (SUVR) dla 18F-MK-6240 przy użyciu móżdżku jako regionu odniesienia. Można również zastosować modelowanie kinetyczne z wykorzystaniem metody Logan DVR. Zmierzonych zostanie wiele regionów mózgu, ze szczególnym uwzględnieniem struktur przyśrodkowej kory skroniowej, takich jak hipokamp i kora śródwęchowa
18 do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)
Hebrew Home at Riverdale

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jose A. Luchsinger, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAR1419b
  • R01AG055299 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01AG050440 (Grant/umowa NIH USA)
  • RF1AG051556 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy udostępniać dane na platformie udostępniania danych konsorcjum NIA o nazwie „Mechanizmy molekularne etiologii naczyniowej choroby Alzheimera (M2OVE-AD)” w celu gromadzenia danych w ramach grantu RF1AG051556. Ta platforma udostępniania danych nazywa się Synapse i jest zarządzana przez SAGE bionetworks. Główne dane z tego protokołu, które mają zostać udostępnione, to sumaryczne wartości mózgowego Tau SUVR, dane demograficzne i zmienne kliniczne, takie jak stan cukrzycy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane dwa razy w roku do biosieci SAGE w celu udostępniania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Synapse działa w ramach kompleksowych zasad zarządzania. Zasady te określają prawa i obowiązki użytkowników Synapse. Określają one również prawa i obowiązki Sage Bionetworks oraz Synapse Access and Compliance Team (ACT).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami