Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tau PET Imaging i Northern Manhattan Study of Metabolism and Mind. (NOMEM-Tau)

5. maj 2025 opdateret af: José A. Luchsinger, Columbia University

Tau Positron Emission Tomography (PET) Imaging i Northern Manhattan Study of Metabolism and Mind (NOMEM) med 18F-MK6240.

Dette er en enkelt-center hjerne Positron Emission Tomography (PET) undersøgelse af 18F-MK-6240. Støtteberettigede deltagere er personer fra det nordlige Manhattan, der selv identificerer sig som latinamerikansk, ikke-spansktalende sort eller ikke-spansktalende hvid, som er 55 til 69 år gamle, af begge køn, uden demens, som allerede har accepteret at gennemgå, eller gennemgået, hjerneamyloid PET og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). De berettigede vil få en hjerne PET-scanning med 18F-MK-6240, gentaget efter 18 måneder til 30 måneder. Vitale tegn vil blive kontrolleret før injektion af 18F-MK-6240 og igen ved afslutningen af ​​PET-scanningen. Det primære mål er at relatere diabetesstatus og glykæmi til in vivo hjernetau-akkumulering på tværs af og inden for etniske og racemæssige grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Ansættelses- og screeningsprocedurer for emner. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra lokalsamfundsboende personer fra det nordlige Manhattan, mænd og kvinder i alderen 55 til 69 år, som allerede har gennemgået eller accepteret at gennemgå hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og Florbetaben positronemissionstomografi (PET) som en del af Columbia IRB-protokol AAAQ2950 (PI: Luchsinger). Rekruttering af deltagere til disse undersøgelser og alle undersøgelsesprocedurer, inklusive hjerne-MRI, Florbetaben PET og tau PET, finansieres af eksisterende bevilling fra National Institutes of Health tildelt PI Luchsinger (R01AG050440, RF1AG051556-01S2, R01AG055299)
  2. Billedbehandlingsprocedurer relateret til 18F-MK-6240 PET. Én hjerne-MR vil blive udført på hvert forsøgsperson ved hjælp af en 3 T Philips-scanner. Sekvenser, der udføres, vil omfatte 3D T1 (MPRAGE, 180 skive 1 mm opløsning, 256 x 256 voxelantal) til volumetrisk analyse og kliniske sekvenser for at udelukke forsøgspersoner med signifikant intrakraniel patologi, der ikke er relateret til AD, såsom malign hjernetumor i subduralt hæmatom. PET-scanninger vil finde sted på en Biograph mCT PET-scanner (Siemens Healthcare) på CUMC Kreitchman PET Center. Forsøgspersonerne vil have én PET-scanning med 18F-MK-6240 (injiceret aktivitet op til 5 mCi = 185 MBq). PET-billeddannelse vil blive udført uden arteriel prøvetagning. Vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og temperatur) vil blive kontrolleret før injektion af 18F-MK-6240, derefter ved afslutningen af ​​PET-scanningen. 18F-MK-6240 vil blive købt fra Cerveau Technologies, Inc. via en licenseret produktionsfacilitet. Forsøgspersoner vil ikke blive informeret om 18F-MK-6240 PET-scanningsresultater, da denne scanning kun bruges i forskning og endnu ikke er blevet valideret til klinisk brug. Forsøgspersoner vil blive informeret, hvis en klinisk vigtig abnormitet opdages på MR- eller PET-billeddannelse (f.eks. hjernetumor).
  3. Billedbehandling FreeSurfer (http://surfer.nmr.mgh.harvard.edu/), MRI-softwarepakken, der omfatter en suite af automatiserede værktøjer til segmentering, rekonstruktion og udledning af regionale volumener og overfladebaseret gengivelse, vil blive brugt til udledning af regioner af interesse (ROI'er). Elleve ROI'er vil blive ekstraheret fra det strukturelle T1-billede: entorhinal cortex, hippocampus, inferior temporal cortex, kombineret superior og middle temporal cortex, superior parietal lobule, inferior parietal lobule, precuneus, occipital cortex, prefrontal cortum,,, og. 18F-MK-6240 PET-billeder vil blive analyseret som følger: Freesurfer-baserede ROI'er vil blive anvendt på co-registrerede PET-billeder. Korrektion for partielle volumeneffekter ved hjælp af en regionsbaseret voxel-wise metode92 vil blive anvendt for at sammenligne med partielle volumen ukorrigerede data. Regionale tids-aktivitetskurver vil blive ekstraheret fra PET-scanningerne, herunder cerebellum, som vil blive brugt som referenceregion. Standardiserede optagelsesværdiforhold (SUVR)-værdier vil blive beregnet ved at dividere SUV-værdier for hver målregion med cerebellums værdier. Alternative analysemetoder såsom Logan DVR og Simplified Reference Tissue Method kan også anvendes til at sammenligne med SUVR-data.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 55 til 69 år
  2. Uden demens
  3. Flydende i engelsk og/eller spansk.
  4. Bor på det nordlige Manhattan.
  5. Selvidentificeret som latinamerikansk, ikke-spansktalende sort eller ikke-spansktalende hvid.
  6. Har allerede haft eller sagt ja til at få foretaget en hjerne-MR og Florbetaben PET.
  7. Kunne deltage i alle planlagte evalueringer og gennemføre alle nødvendige tests og procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Demens diagnose
  2. Visse betydelige medicinske tilstande, som gør undersøgelsesprocedurer for den aktuelle undersøgelse usikre. Sådanne alvorlige medicinske tilstande omfatter ukontrolleret epilepsi og flere alvorlige skader.
  3. Personer med alvorlige kroniske lidelser (f. Levercirrhosis, nyresvigt), som efter investigatorens opfattelse kan øge risikoen for uforudsete bivirkninger.
  4. Kontraindikation til MR-scanning
  5. Betingelser, der udelukker adgang til scannerne (f.eks. sygelig fedme, klaustrofobi osv.).
  6. Manglende evne til at have et kateter i individets vene til injektion af radioligand.
  7. Manglende evne til at få taget blod fra forsøgspersonens årer.
  8. Kvinder i den aldersgruppe, som vi rekrutterer, er højst usandsynligt, at de er præmenopausale og derfor højst usandsynlige, at de har menstruation. Vi vil dog spørge alle kvinder, om de er postmenopausale, og i de sjældne tilfælde, at de ikke er det, vil vi foretage en uringraviditetstest for at udelukke graviditet.

Ammende kvinder vil blive udelukket, selvom vi forventer, at denne situation vil være sjælden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 18F-MK6240 indsprøjtning
intravenøs injektion af 18F-MK-6240, op til 5 mCi (185 MBq), IV, i alt én injektion pr. PET-scanning (totalt 2 injektioner med et interval på 18 til 30 måneder)
Medicin: 18F-MK6240 indsprøjtning
Intravenøs injektion af 18F-MK-6240, op til 5 mCi (185 MBq), i alt én injektion pr. PET-scanning (totalt 2 injektioner med et interval på 18 til 30 måneder)
Andre navne:
  • MK6240

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
18F-MK6240 standardiseret opdateringsværdiforhold (SUVR)
Tidsramme: 18 til 30 måneder
Det primære resultatmål vil være regionale standardiserede optagelsesværdiforhold (SUVR) værdier for 18F-MK-6240 ved brug af cerebellum som referenceregion. Kinetisk modellering ved hjælp af Logan DVR-metoden kan også anvendes. Flere hjerneregioner vil blive målt, med særlig opmærksomhed på mediale temporale cortex strukturer såsom hippocampus og entorhinal cortex
18 til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)
Hebrew Home at Riverdale

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jose A. Luchsinger, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juli 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAR1419b
  • R01AG055299 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01AG050440 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • RF1AG051556 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele data med datadelingsplatformen for NIA-konsortiet kaldet "Molecular Mechanisms of the Vascular Etiology of Alzheimers disease (M2OVE-AD)" til dataindsamling understøttet af bevilling RF1AG051556. Denne datadelingsplatform kaldes Synapse og administreres af SAGE bionetworks. De vigtigste data fra denne protokol, der skal deles, er opsummerende værdier af hjerne Tau SUVR, demografi og kliniske variabler såsom diabetesstatus.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive frigivet to gange om året til SAGE bionetworks til deling.

IPD-delingsadgangskriterier

Synapse opererer under omfattende styringspolitikker. Disse politikker afgrænser Synapse-brugeres rettigheder og ansvar. De specificerer også rettigheder og ansvar for Sage Bionetworks og Synapse Access and Compliance Team (ACT).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med 18F-MK6240 indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger