Tau PET Imaging nello studio del metabolismo e della mente di Northern Manhattan. (NOMEM-Tau)
Imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) di Tau nello studio del metabolismo e della mente di Northern Manhattan (NOMEM) con 18F-MK6240.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Reclutamento dei soggetti e procedure di screening. I soggetti saranno reclutati da persone residenti in comunità del nord di Manhattan, uomini e donne, di età compresa tra 55 e 69 anni, che si sono già sottoposti o hanno accettato di sottoporsi a risonanza magnetica cerebrale (MRI) e tomografia a emissione di positroni Florbetaben (PET) come parte della Columbia Protocollo IRB AAAQ2950 (PI: Luchsinger). Il reclutamento dei partecipanti per questi studi e tutte le procedure di studio, inclusa la risonanza magnetica cerebrale, la PET con Florbetaben e la PET con tau, sono finanziati dalla sovvenzione esistente del National Institutes of Health assegnata a PI Luchsinger (R01AG050440, RF1AG051556-01S2, R01AG055299)
- Procedure di imaging relative a 18F-MK-6240 PET. Una risonanza magnetica cerebrale verrà eseguita su ciascun soggetto utilizzando uno scanner Philips 3 T. Le sequenze eseguite includeranno 3D T1 (MPRAGE, risoluzione 180 sezioni 1 mm, conteggio voxel 256 x 256) per l'analisi volumetrica e sequenze cliniche per escludere soggetti con patologia intracranica significativa non correlata all'AD, come il tumore cerebrale maligno dell'ematoma subdurale. Le scansioni PET si svolgeranno su uno scanner Biograph mCT PET (Siemens Healthcare) presso il CUMC Kreitchman PET Center. I soggetti avranno una scansione PET con 18F-MK-6240 (attività iniettata fino a 5 mCi = 185 MBq). L'imaging PET verrà eseguito senza prelievo arterioso. I segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura) verranno controllati prima dell'iniezione di 18F-MK-6240, quindi al completamento della scansione PET. 18F-MK-6240 sarà acquistato da Cerveau Technologies, Inc. tramite un impianto di produzione autorizzato. I soggetti non saranno informati dei risultati della scansione PET 18F-MK-6240, poiché questa scansione viene utilizzata solo nella ricerca e non è stata ancora convalidata per l'uso clinico. I soggetti verranno informati se viene rilevata un'anomalia clinicamente importante su MRI o imaging PET (ad esempio, tumore al cervello).
- Elaborazione delle immagini FreeSurfer (http://surfer.nmr.mgh.harvard.edu/), il pacchetto software MRI comprendente una suite di strumenti automatizzati per la segmentazione, la ricostruzione e la derivazione dei volumi regionali e il rendering basato sulla superficie, sarà utilizzato per la derivazione delle regioni di interesse (ROI). Dall'immagine strutturale T1 verranno estratte undici ROI: corteccia entorinale, ippocampo, corteccia temporale inferiore, corteccia temporale superiore e media combinate, lobulo parietale superiore, lobulo parietale inferiore, precuneo, corteccia occipitale, corteccia prefrontale, striato e talamo. Le immagini PET 18F-MK-6240 saranno analizzate come segue: Le ROI basate su Freesurfer verranno applicate alle immagini PET coregistrate. Verrà applicata la correzione per gli effetti del volume parziale utilizzando un metodo voxel-wise basato sulla regione92 per confrontare i dati non corretti del volume parziale. Dalle scansioni PET verranno estratte le curve tempo-attività regionali, compreso il cervelletto che verrà utilizzato come regione di riferimento. I valori del rapporto del valore di assorbimento standardizzato (SUVR) saranno calcolati dividendo i valori SUV per ciascuna regione target per quello del cervelletto. Possono essere applicati anche metodi analitici alternativi come Logan DVR e il metodo del tessuto di riferimento semplificato per il confronto con i dati SUVR.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 55 a 69 anni
- Senza demenza
- Fluente in inglese e/o spagnolo.
- Vivere nel nord di Manhattan.
- Autoidentificato come ispanico, nero non ispanico o bianco non ispanico.
- Aveva già o accettato di sottoporsi a risonanza magnetica cerebrale e PET con Florbetaben.
- In grado di partecipare a tutte le valutazioni programmate e di completare tutti i test e le procedure richiesti.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di demenza
- Alcune condizioni mediche significative, che rendono non sicure le procedure dello studio in corso. Tali condizioni mediche gravi includono l'epilessia incontrollata e lesioni gravi multiple.
- Persone con gravi patologie croniche (ad es. cirrosi epatica, insufficienza renale), che, a parere dello sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio di eventi avversi imprevisti.
- Controindicazione alla risonanza magnetica
- Condizioni che precludono l'accesso agli scanner (ad es. obesità patologica, claustrofobia, ecc.).
- Incapacità di avere un catetere nella vena del soggetto per l'iniezione di radioligando.
- Incapacità di prelevare sangue dalle vene del soggetto.
- È altamente improbabile che le donne nella fascia di età che stiamo reclutando siano in pre-menopausa e, quindi, altamente improbabile che abbiano le mestruazioni. Tuttavia, chiederemo a tutte le donne se sono in post-menopausa e, nel raro caso in cui non lo siano, eseguiremo un test di gravidanza sulle urine per escludere la gravidanza.
Le donne che allattano saranno escluse, anche se ci aspettiamo che questa situazione sia rara
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione 18F-MK6240
iniezione endovenosa di 18F-MK-6240, fino a 5 mCi (185 MBq), IV, in totale una iniezione per scansione PET (2 iniezioni in totale con un intervallo da 18 a 30 mesi)
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Iniezione endovenosa di 18F-MK-6240, fino a 5 mCi (185 MBq), totale di un'iniezione per scansione PET (2 iniezioni in totale con un intervallo da 18 a 30 mesi)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto del valore di aggiornamento standardizzato 18F-MK6240 (SUVR)
Lasso di tempo: 18 a 30 mesi
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La misura dell'esito primario saranno i valori del rapporto del valore di assorbimento standardizzato regionale (SUVR) per 18F-MK-6240 utilizzando il cervelletto come regione di riferimento.
Può anche essere impiegata la modellazione cinetica utilizzando il metodo Logan DVR.
Verranno misurate più regioni cerebrali, con particolare attenzione alle strutture della corteccia temporale mediale come l'ippocampo e la corteccia entorinale
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18 a 30 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jose A. Luchsinger, MD, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Palta P, Rippon B, Tahmi M, Pardo M, Johnson A, Tomljanovic Z, He H, Laing KK, Razlighi QR, Teresi JA, Moreno H, Brickman AM, Kreisl WC, Luchsinger JA. Sex differences in in vivo tau neuropathology in a multiethnic sample of late middle-aged adults. Neurobiol Aging. 2021 Jul;103:109-116. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2021.03.007. Epub 2021 Mar 23.
- Kreisl WC, Lao PJ, Johnson A, Tomljanovic Z, Klein J, Polly K, Maas B, Laing KK, Chesebro AG, Igwe K, Razlighi QR, Honig LS, Yan X, Lee S, Mintz A, Luchsinger JA, Stern Y, Devanand DP, Brickman AM. Patterns of tau pathology identified with 18 F-MK-6240 PET imaging. Alzheimers Dement. 2022 Feb;18(2):272-282. doi: 10.1002/alz.12384. Epub 2021 May 31.
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Primo Inserito
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAR1419b
- R01AG055299 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01AG050440 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- RF1AG051556 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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- STUDIO_PROTOCOLLO
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su 18F-MK6240 iniezione
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NCT04576793Reclutamento
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NCT04437290Non ancora reclutamento
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NCT03373604CompletatoMalattia di Alzheimer
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NCT03071224CompletatoMalattia di Alzheimer | Volontari sani
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NCT04165109ReclutamentoDemenza | Malattia di Alzheimer | Sindrome di Down
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NCT06999434ReclutamentoMorbo di Alzheimer (AD) | MCI | SCI - Lesione del midollo spinale | SM (sclerosi multipla) | Radicolopatia spinale | Malattie demielinizzanti
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NCT07275073ReclutamentoCarcinoma epatocellulare | Tumore solido avanzato | Carcinoma polmonare a cellule squamose
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NCT07380334Reclutamento
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NCT05814848Non ancora reclutamentoLinfoma a cellule B recidivato o refrattario