Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tau PET-beeldvorming in de Northern Manhattan Study of Metabolism and Mind. (NOMEM-Tau)

5 mei 2025 bijgewerkt door: José A. Luchsinger, Columbia University

Tau Positron Emission Tomography (PET) Beeldvorming in de Northern Manhattan Study of Metabolism and Mind (NOMEM) met 18F-MK6240.

Dit is een Positron Emission Tomography (PET)-studie van 18F-MK-6240 in het brein met een enkel centrum. In aanmerking komende deelnemers zijn personen uit Noord-Manhattan die zichzelf identificeren als Latijns-Amerikaans, niet-Spaans zwart of niet-Spaans blank, tussen de 55 en 69 jaar oud, van beide geslachten, zonder dementie, die al hebben ingestemd met een ondergaan, hersenamyloïde PET en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Degenen die in aanmerking komen, krijgen één hersen-PET-scan met 18F-MK-6240, herhaald na 18 maanden tot 30 maanden. De vitale functies worden gecontroleerd voorafgaand aan de injectie van 18F-MK-6240 en opnieuw na voltooiing van de PET-scan. Het primaire doel is om diabetesstatus en glycemie te relateren aan in-vivo accumulatie van hersen-tau, tussen en binnen etnische en raciale groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

  1. Betreft wervings- en screeningprocedures. Onderwerpen zullen worden gerekruteerd uit gemeenschapsbewoners uit Noord-Manhattan, mannen en vrouwen in de leeftijd van 55 tot 69 jaar, die al hersenmagnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en Florbetaben-positronemissietomografie (PET) hebben ondergaan of ermee hebben ingestemd als onderdeel van Columbia IRB-protocol AAAQ2950 (PI: Luchsinger). Werving van deelnemers voor deze studies en alle studieprocedures, inclusief hersen-MRI, Florbetaben PET en tau PET, worden gefinancierd door bestaande subsidie ​​van de National Institutes of Health toegekend aan PI Luchsinger (R01AG050440, RF1AG051556-01S2, R01AG055299)
  2. Beeldvormingsprocedures gerelateerd aan 18F-MK-6240 PET. Bij elk onderwerp wordt één hersen-MRI uitgevoerd met behulp van een 3 T Philips-scanner. De uitgevoerde sequenties omvatten 3D T1 (MPRAGE, 180 slice 1 mm resolutie, 256 x 256 voxel count) voor volumetrische analyse en klinische sequenties om proefpersonen uit te sluiten met significante intracraniale pathologie die geen verband houdt met AD, zoals een kwaadaardige hersentumor of subduraal hematoom. PET-scans vinden plaats op een Biograph mCT PET-scanner (Siemens Healthcare) in het CUMC Kreitchman PET Center. Onderwerpen krijgen één PET-scan met 18F-MK-6240 (geïnjecteerde activiteit tot 5 mCi = 185 MBq). PET-beeldvorming wordt uitgevoerd zonder arteriële bemonstering. Vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en temperatuur) worden gecontroleerd voorafgaand aan de injectie van 18F-MK-6240 en vervolgens na voltooiing van de PET-scan. 18F-MK-6240 zal worden gekocht bij Cerveau Technologies, Inc. via een gelicentieerde productiefaciliteit. Proefpersonen worden niet geïnformeerd over de resultaten van de 18F-MK-6240 PET-scan, aangezien deze scan alleen voor onderzoek wordt gebruikt en nog niet is gevalideerd voor klinisch gebruik. Proefpersonen zullen worden geïnformeerd als een klinisch belangrijke afwijking wordt gedetecteerd op MRI- of PET-beeldvorming (bijv. hersentumor).
  3. Beeldverwerking FreeSurfer (http://surfer.nmr.mgh.harvard.edu/), het MRI-softwarepakket, bestaande uit een reeks geautomatiseerde tools voor segmentatie, reconstructie en afleiding van regionale volumes en oppervlaktegebaseerde weergave, zal worden gebruikt voor de afleiding van interessegebieden (ROI's). Elf ROI's zullen worden geëxtraheerd uit het structurele T1-beeld: entorhinale cortex, hippocampus, inferieure temporale cortex, gecombineerde superieure en middelste temporale cortex, superieure pariëtale lobulus, inferieure pariëtale lobulus, precuneus, occipitale cortex, prefrontale cortex, striatum en thalamus. 18F-MK-6240 PET-afbeeldingen worden als volgt geanalyseerd: op Freesurfer gebaseerde ROI's worden toegepast op gecoregistreerde PET-afbeeldingen. Correctie voor partiële volume-effecten met behulp van een regiogebaseerde voxel-wijze methode92 zal worden toegepast om te vergelijken met niet-gecorrigeerde partiële volumegegevens. Regionale tijd-activiteitscurven zullen worden geëxtraheerd uit de PET-scans, inclusief cerebellum dat als referentiegebied zal worden gebruikt. Standardized uptake value ratio (SUVR)-waarden worden berekend door de SUV-waarden voor elk doelgebied te delen door die van het cerebellum. Alternatieve analytische methoden zoals Logan DVR en vereenvoudigde referentieweefselmethode kunnen ook worden toegepast om te vergelijken met SUVR-gegevens.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
600

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 55 tot 69 jaar
  2. Zonder dementie
  3. Vloeiend Engels en/of Spaans.
  4. Wonen in Noord-Manhattan.
  5. Zelf geïdentificeerd als Spaans, niet-Spaans zwart of niet-Spaans wit.
  6. Al een hersen-MRI en Florbetaben-PET gehad of ermee ingestemd.
  7. In staat om deel te nemen aan alle geplande evaluaties en om alle vereiste tests en procedures te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  1. diagnose dementie
  2. Bepaalde significante medische aandoeningen die de studieprocedures van de huidige studie onveilig maken. Dergelijke ernstige medische aandoeningen omvatten ongecontroleerde epilepsie en meerdere ernstige verwondingen.
  3. Personen met ernstige chronische aandoeningen (bijv. Levercirrose, nierfalen), wat volgens de onderzoeker het risico op onverwachte bijwerkingen zou kunnen verhogen.
  4. Contra-indicatie voor MRI-scanning
  5. Omstandigheden die toegang tot de scanners verhinderen (bijv. morbide obesitas, claustrofobie, enz.).
  6. Onvermogen om een ​​katheter in de ader van de patiënt te hebben voor de injectie van radioligand.
  7. Onvermogen om bloed uit de aderen van de proefpersoon te laten trekken.
  8. Het is zeer onwaarschijnlijk dat vrouwen in de leeftijdsgroep die we rekruteren pre-menopauzaal zijn, en dus hoogst onwaarschijnlijk dat ze menstrueren. We zullen echter alle vrouwen vragen of ze postmenopauzaal zijn, en in het zeldzame geval dat dit niet het geval is, zullen we een zwangerschapstest in de urine uitvoeren om zwangerschap uit te sluiten.

Vrouwen die borstvoeding geven zullen worden uitgesloten, hoewel we verwachten dat deze situatie zeldzaam zal zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 18F-MK6240 injectie
intraveneuze injectie van 18F-MK-6240, tot 5 mCi (185 MBq), IV, totaal één injectie per PET-scan (in totaal 2 injecties met een interval van 18 tot 30 maanden)
Geneesmiddel: 18F-MK6240 injectie
Intraveneuze injectie van 18F-MK-6240, tot 5 mCi (185 MBq), in totaal één injectie per PET-scan (2 injecties in totaal met een interval van 18 tot 30 maanden)
Andere namen:
  • MK6240

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
18F-MK6240 gestandaardiseerde updatewaarderatio (SUVR)
Tijdsspanne: 18 tot 30 maanden
De primaire uitkomstmaat zijn regionale gestandaardiseerde uptake value ratio (SUVR)-waarden voor 18F-MK-6240 met cerebellum als referentieregio. Kinetische modellering met behulp van de Logan DVR-methode kan ook worden gebruikt. Meerdere hersengebieden zullen worden gemeten, met bijzondere aandacht voor mediale temporale cortexstructuren zoals hippocampus en entorhinale cortex
18 tot 30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Columbia University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Aging (NIA)
Hebrew Home at Riverdale

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jose A. Luchsinger, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 juli 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 mei 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AAAR1419b
  • R01AG055299 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01AG050440 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • RF1AG051556 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan gegevens te delen met het platform voor het delen van gegevens van het NIA-consortium genaamd "Molecular Mechanisms of the Vascular Etiology of Alzheimer's disease (M2OVE-AD)" voor gegevensverzameling ondersteund door subsidie ​​RF1AG051556. Dit platform voor het delen van gegevens heet Synapse en wordt beheerd door SAGE bionetworks. De belangrijkste gegevens van dit protocol die moeten worden gedeeld, zijn samenvattingswaarden van Tau SUVR van de hersenen, demografische gegevens en klinische variabelen zoals diabetesstatus.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden twee keer per jaar vrijgegeven aan SAGE bionetworks om te delen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Synapse werkt met een uitgebreid governancebeleid. Dit beleid omschrijft de rechten en verantwoordelijkheden van Synapse-gebruikers. Ze specificeren ook de rechten en verantwoordelijkheden van Sage Bionetworks en van het Synapse Access and Compliance Team (ACT).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen