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Couplage neuro-vasculaire rétinien chez les patients atteints de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique

31 août 2021 mis à jour par: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
La neuropathie optique ischémique est l'une des causes les plus courantes de déficience visuelle grave chez les personnes d'âge moyen et les personnes âgées du monde occidental. L'étude actuelle se concentre sur un sous-groupe de neuropathie optique ischémique, la soi-disant neuropathie optique ischémique non artéritique (NAION). Bien que la pathogenèse exacte de la NAION n'ait pas été entièrement élucidée, on sait que les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires tels que l'hypertension, le diabète sucré et la dyslipidémie ont également un risque accru de développer une NAION. Dans cette ligne de pensée, il a été démontré que les patients ayant des antécédents de NAION dans un œil ont un risque accru de développer également une NAION sur l'œil controlatéral. Cependant, les études cliniques portant sur les anomalies de la perfusion oculaire chez les patients atteints de NAION sont rares et même contradictoires. Ainsi, l'étude actuelle vise à mesurer les paramètres du flux sanguin oculaire chez les patients ayant des antécédents de NAION et à les comparer à des sujets sains du même âge.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour les sujets sains :

  • Hommes et femmes de plus de 18 ans
  • Non-fumeurs
  • Résultats normaux dans les antécédents médicaux, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente
  • Résultats ophtalmiques normaux, amétropie < 6 Dpt.

Critères d'inclusion pour les patients avec NAION :

  • Hommes et femmes de plus de 18 ans
  • Histoire de NAION dans un œil
  • Résultats ophtalmiques normaux, amétropie < 6 Dpt.
  • Acuité visuelle adéquate pour permettre la participation aux mesures du débit sanguin oculaire
  • Un participant potentiel doit prendre des doses stables de tous les médicaments qu'il prend en raison de maladies consistantes selon ses antécédents médicaux pendant au moins 30 jours avant l'inclusion, si cela est jugé pertinent par l'investigateur.

L'un des éléments suivants exclura un sujet sain de l'étude :

  • Maladie oculaire actuelle ou antécédents de NAION
  • Présence ou antécédents d'une affection médicale grave, selon le jugement de l'investigateur clinique
  • Hypertension artérielle non traitée
  • Antécédents ou antécédents familiaux d'épilepsie
  • Présence de toute anomalie empêchant des mesures fiables dans l'œil de l'étude, à en juger par l'investigateur
  • Meilleure acuité visuelle corrigée < 0,5 Snellen
  • Amétropie ≥ 6 Dpt
  • Grossesse ou grossesse planifiée
  • Alcoolisme ou toxicomanie

L'un des éléments suivants exclura un patient de l'étude :

  • Présence ou antécédents d'une affection médicale grave autre NAION à en juger par l'investigateur clinique
  • Hypertension artérielle non traitée
  • Antécédents ou antécédents familiaux d'épilepsie
  • Présence de toute anomalie empêchant des mesures fiables dans l'œil de l'étude, à en juger par l'investigateur
  • Meilleure acuité visuelle corrigée < 0,5 Snellen dans l'œil non affecté
  • Amétropie ≥ 6 Dpt
  • Grossesse, grossesse planifiée
  • Alcoolisme ou toxicomanie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Patients ayant des antécédents de NAION
patients ayant des antécédents de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN) dans un œil
Dispositif: Analyseur de vaisseau dynamique (DVA)
Les diamètres des vaisseaux rétiniens et la saturation en oxygène seront mesurés avec l'appareil DVA.
Dispositif: Tomographie par cohérence optique Doppler dans le domaine de Fourier (FDOCT)
Le débit sanguin rétinien sera évalué à l'aide du FDOCT.
Dispositif: Tomographie par cohérence optique (OCT)
L'épaisseur de la couche de fibres nerveuses et l'épaisseur centrale de la rétine seront mesurées à l'aide de l'OCT.
EXPÉRIMENTAL: Sujets témoins sains
sujets témoins en bonne santé appariés selon l'âge et le sexe
Dispositif: Analyseur de vaisseau dynamique (DVA)
Les diamètres des vaisseaux rétiniens et la saturation en oxygène seront mesurés avec l'appareil DVA.
Dispositif: Tomographie par cohérence optique Doppler dans le domaine de Fourier (FDOCT)
Le débit sanguin rétinien sera évalué à l'aide du FDOCT.
Dispositif: Tomographie par cohérence optique (OCT)
L'épaisseur de la couche de fibres nerveuses et l'épaisseur centrale de la rétine seront mesurées à l'aide de l'OCT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hyperémie induite par la lumière scintillante dans les vaisseaux rétiniens
Délai: Un jour
Réponse des vaisseaux rétiniens à une activité neuronale accrue évaluée avec une lumière scintillante
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diamètres des vaisseaux rétiniens
Délai: Un jour
Réponse des diamètres des vaisseaux rétiniens à la lumière scintillante évaluée avec DVA
Un jour
Saturation rétinienne en oxygène
Délai: Un jour
Saturation rétinienne en oxygène mesurée avec DVA
Un jour
Épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes
Délai: Un jour
Épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes mesurée à l'aide de l'OCT
Un jour
Flux sanguin rétinien
Délai: Un jour
Réponse du flux sanguin rétinien à la lumière scintillante évaluée avec FDOCT
Un jour
Épaisseur centrale de la rétine
Délai: Un jour
Épaisseur centrale de la rétine par OCT
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Medical University of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 juin 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 juin 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 août 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • OPHT-210917

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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