Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retinal neurovaskulär koppling hos patienter med icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati

31 augusti 2021 uppdaterad av: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Ischemisk optisk neuropati är en av de vanligaste orsakerna till allvarligt nedsatt syn hos medelålders och äldre befolkning i västvärlden. Den aktuella studien fokuserar på en undergrupp av ischemisk optisk neuropati, den så kallade icke-arteritiska ischemiska optikusneuropati (NAION). Även om den exakta patogenesen för NAION inte har klarlagts helt, är det känt att patienter med kardiovaskulära riskfaktorer som hypertoni, diabetes mellitus och dyslipidemi också har en ökad risk att utveckla NAION. I denna tankegång har det visat sig att patienter med en historia av NAION i ett öga har en ökad risk att utveckla NAION även på det kontralaterala ögat. Kliniska studier som undersöker okulära perfusionsavvikelser hos patienter med NAION är emellertid sparsamma och till och med motsägelsefulla. Således försöker den aktuella studien mäta okulära blodflödesparametrar hos patienter med en historia av NAION och jämföra det med friska åldersmatchade försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för friska försökspersoner:

  • Män och kvinnor över 18 år
  • Icke-rökare
  • Normala fynd i den medicinska historien om inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant
  • Normala oftalmiska fynd, ametropi < 6 Dpt.

Inklusionskriterier för patienter med NAION:

  • Män och kvinnor över 18 år
  • NAIONs historia i ett öga
  • Normala oftalmiska fynd, ametropi < 6 Dpt.
  • Tillräcklig synskärpa för att tillåta deltagande i de okulära blodflödesmätningarna
  • En potentiell deltagare måste ha stabila doser av alla mediciner han/hon tar på grund av bestående sjukdomar enligt medicinsk historia i minst 30 dagar före inkluderingen, om utredaren anser att det är relevant.

Något av följande kommer att utesluta en frisk försöksperson från studien:

  • Aktuell ögonsjukdom eller historia av NAION
  • Närvaro eller historia av ett allvarligt medicinskt tillstånd enligt bedömning av den kliniska utredaren
  • Obehandlad arteriell hypertoni
  • Historik eller familjehistoria av epilepsi
  • Förekomst av eventuella avvikelser som förhindrar tillförlitliga mätningar i studieögat enligt bedömningen av utredaren
  • Bäst korrigerad synskärpa < 0,5 Snellen
  • Ametropi ≥ 6 Dpt
  • Graviditet eller planerad graviditet
  • Alkoholism eller missbruk

Något av följande kommer att utesluta en patient från studien:

  • Närvaro eller historia av ett allvarligt medicinskt tillstånd annat NAION enligt bedömning av den kliniska utredaren
  • Obehandlad arteriell hypertoni
  • Historik eller familjehistoria av epilepsi
  • Förekomst av eventuella avvikelser som förhindrar tillförlitliga mätningar i studieögat enligt bedömningen av utredaren
  • Bäst korrigerad synskärpa < 0,5 Snellen i det opåverkade ögat
  • Ametropi ≥ 6 Dpt
  • Graviditet, planerad graviditet
  • Alkoholism eller missbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Patienter med en historia av NAION
patienter med en historia av icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION) i ett öga
Enhet: Dynamic Vessel Analyzer (DVA)
Näthinnekärlsdiametrar och syremättnad kommer att mätas med DVA-enheten.
Enhet: Fourier Domain Doppler Optical Coherence Tomography (FDOCT)
Retinalt blodflöde kommer att bedömas med FDOCT.
Enhet: Optisk koherenstomografi (OCT)
Nervfiberskiktets tjocklek och centrala retinala tjocklek kommer att mätas med hjälp av OCT.
EXPERIMENTELL: Friska kontrollämnen
friska ålders- och könsmatchade kontrollpersoner
Enhet: Dynamic Vessel Analyzer (DVA)
Näthinnekärlsdiametrar och syremättnad kommer att mätas med DVA-enheten.
Enhet: Fourier Domain Doppler Optical Coherence Tomography (FDOCT)
Retinalt blodflöde kommer att bedömas med FDOCT.
Enhet: Optisk koherenstomografi (OCT)
Nervfiberskiktets tjocklek och centrala retinala tjocklek kommer att mätas med hjälp av OCT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Flimmerljus inducerade hyperemi i retinala kärl
Tidsram: 1 dag
Svar från retinala kärl på ökad neuronal aktivitet bedömd med flimmerljus
1 dag

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näthinnekärlsdiametrar
Tidsram: 1 dag
Respons av retinala kärldiametrar på flimmerljus bedömd med DVA
1 dag
Retinal syremättnad
Tidsram: 1 dag
Retinal syremättnad mätt med DVA
1 dag
Näthinnens nervfiberskikttjocklek
Tidsram: 1 dag
Näthinnens nervfiberskiktstjocklek mätt med OCT
1 dag
Retinalt blodflöde
Tidsram: 1 dag
Respons av retinalt blodflöde på flimmerljus bedömt med FDOCT
1 dag
Central retinal tjocklek
Tidsram: 1 dag
Central retinal tjocklek med hjälp av OCT
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Medical University of Vienna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
11 juni 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
11 juni 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
11 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 augusti 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • OPHT-210917

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar