Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sprzężenie nerwowo-naczyniowe siatkówki u pacjentów z nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego

31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego jest jedną z najczęstszych przyczyn poważnych zaburzeń widzenia u osób w średnim i starszym wieku w krajach zachodnich. Obecne badanie koncentruje się na podgrupie niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego, tak zwanej nietętniczej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION). Chociaż dokładna patogeneza NAION nie została w pełni wyjaśniona, wiadomo, że pacjenci z sercowo-naczyniowymi czynnikami ryzyka, takimi jak nadciśnienie, cukrzyca i dyslipidemia, również mają zwiększone ryzyko rozwoju NAION. Zgodnie z tym tokiem rozumowania wykazano, że pacjenci z NAION w jednym oku w wywiadzie mają zwiększone ryzyko rozwoju NAION również w drugim oku. Jednak badania kliniczne oceniające nieprawidłowości perfuzji oka u pacjentów z NAION są nieliczne, a nawet sprzeczne. Dlatego obecne badanie ma na celu zmierzenie parametrów przepływu krwi w oku u pacjentów z NAION w wywiadzie i porównanie ich ze zdrowymi osobami w tym samym wieku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla osób zdrowych:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat
  • Niepalący
  • Normalne wyniki w historii choroby, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną
  • Prawidłowe wyniki badań okulistycznych, ametropia < 6 Dpt.

Kryteria włączenia dla pacjentów z NAION:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat
  • Historia NAION jednym okiem
  • Prawidłowe wyniki badań okulistycznych, ametropia < 6 Dpt.
  • Odpowiednia ostrość wzroku umożliwiająca udział w pomiarach przepływu krwi w oku
  • Potencjalny uczestnik musi przyjmować stałe dawki wszystkich leków, które przyjmuje z powodu chorób składających się z historii medycznej przez co najmniej 30 dni przed włączeniem, jeśli badacz uzna to za stosowne.

Każda z poniższych sytuacji wykluczy zdrową osobę z badania:

  • Obecna choroba oczu lub historia NAION
  • Obecność lub historia ciężkiego stanu medycznego w ocenie badacza klinicznego
  • Nieleczone nadciśnienie tętnicze
  • Historia lub rodzinna historia padaczki
  • Obecność jakichkolwiek nieprawidłowości uniemożliwiających wiarygodne pomiary w badanym oku, zgodnie z oceną badacza
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku < 0,5 Snellena
  • Ametropia ≥ 6 Dpt
  • Ciąża lub planowana ciąża
  • Alkoholizm lub nadużywanie substancji

Każda z poniższych sytuacji wyklucza pacjenta z badania:

  • Obecność lub historia ciężkiego stanu medycznego innego niż NAION według oceny badacza klinicznego
  • Nieleczone nadciśnienie tętnicze
  • Historia lub rodzinna historia padaczki
  • Obecność jakichkolwiek nieprawidłowości uniemożliwiających wiarygodne pomiary w badanym oku, zgodnie z oceną badacza
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku < 0,5 Snellena w oku zdrowym
  • Ametropia ≥ 6 Dpt
  • Ciąża, planowana ciąża
  • Alkoholizm lub nadużywanie substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z historią NAION
pacjenci z nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego (NAION) w jednym oku w wywiadzie
Urządzenie: Dynamiczny analizator naczyń (DVA)
Średnice naczyń siatkówki i nasycenie tlenem będą mierzone za pomocą urządzenia DVA.
Urządzenie: Optyczna koherentna tomografia dopplerowska z domeną Fouriera (FDOCT)
Przepływ krwi w siatkówce zostanie oceniony za pomocą FDOCT.
Urządzenie: Optyczna tomografia koherentna (OCT)
Grubość warstwy włókien nerwowych i grubość centralnej siatkówki zostaną zmierzone za pomocą OCT.
EKSPERYMENTALNY: Zdrowe osoby kontrolne
zdrowych osobników kontrolnych dobranych pod względem wieku i płci
Urządzenie: Dynamiczny analizator naczyń (DVA)
Średnice naczyń siatkówki i nasycenie tlenem będą mierzone za pomocą urządzenia DVA.
Urządzenie: Optyczna koherentna tomografia dopplerowska z domeną Fouriera (FDOCT)
Przepływ krwi w siatkówce zostanie oceniony za pomocą FDOCT.
Urządzenie: Optyczna tomografia koherentna (OCT)
Grubość warstwy włókien nerwowych i grubość centralnej siatkówki zostaną zmierzone za pomocą OCT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przekrwienie wywołane migotaniem światła w naczyniach siatkówki
Ramy czasowe: 1 dzień
Odpowiedź naczyń siatkówki na zwiększoną aktywność neuronów oceniana za pomocą migotania światła
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnice naczyń siatkówki
Ramy czasowe: 1 dzień
Odpowiedź średnic naczyń siatkówki na migotanie światła oceniana za pomocą DVA
1 dzień
Wysycenie tlenem siatkówki
Ramy czasowe: 1 dzień
Nasycenie siatkówki tlenem mierzone za pomocą DVA
1 dzień
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki
Ramy czasowe: 1 dzień
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki mierzona za pomocą OCT
1 dzień
Przepływ krwi w siatkówce
Ramy czasowe: 1 dzień
Odpowiedź przepływu krwi w siatkówce na migotanie światła oceniana za pomocą FDOCT
1 dzień
Środkowa grubość siatkówki
Ramy czasowe: 1 dzień
Grubość centralnej siatkówki za pomocą OCT
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OPHT-210917

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dynamiczny analizator naczyń (DVA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami