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Retinale neurovaskuläre Kopplung bei Patienten mit nicht-arteriitischer anteriorer ischämischer Optikusneuropathie

31. August 2021 aktualisiert von: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Die ischämische Optikusneuropathie gehört in der westlichen Welt zu den häufigsten Ursachen für schwere Sehstörungen bei der Bevölkerung mittleren und höheren Alters. Die aktuelle Studie konzentriert sich auf eine Untergruppe der ischämischen Optikusneuropathie, die sogenannte nicht-arteriitische ischämische Optikusneuropathie (NAION). Obwohl die genaue Pathogenese von NAION nicht vollständig geklärt ist, ist bekannt, dass Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Diabetes mellitus und Dyslipidämie ebenfalls ein erhöhtes Risiko haben, NAION zu entwickeln. In Übereinstimmung mit dieser Denkweise wurde gezeigt, dass Patienten mit einer Vorgeschichte von NAION auf einem Auge ein erhöhtes Risiko haben, NAION auch auf dem kontralateralen Auge zu entwickeln. Klinische Studien zur Untersuchung von Augendurchblutungsstörungen bei Patienten mit NAION sind jedoch spärlich und sogar widersprüchlich. Daher versucht die aktuelle Studie, okulare Blutflussparameter bei Patienten mit NAION in der Vorgeschichte zu messen und mit gesunden gleichaltrigen Probanden zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für gesunde Probanden:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Nichtraucher
  • Normale Befunde in der Anamnese, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
  • Unauffälliger Augenbefund, Fehlsichtigkeit < 6 Dpt.

Einschlusskriterien für Patienten mit NAION:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Geschichte von NAION auf einen Blick
  • Unauffälliger Augenbefund, Fehlsichtigkeit < 6 Dpt.
  • Ausreichende Sehschärfe, um an den Augenblutflussmessungen teilnehmen zu können
  • Ein potenzieller Teilnehmer muss mindestens 30 Tage vor der Aufnahme stabile Dosen aller Medikamente einnehmen, die er / sie aufgrund bestehender Krankheiten gemäß der Krankengeschichte einnimmt, sofern dies vom Prüfarzt als relevant erachtet wird.

Jeder der folgenden Punkte schließt einen gesunden Probanden von der Studie aus:

  • Aktuelle Augenerkrankung oder Vorgeschichte von NAION
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer schweren Erkrankung, wie vom klinischen Prüfarzt beurteilt
  • Unbehandelte arterielle Hypertonie
  • Geschichte oder Familiengeschichte von Epilepsie
  • Vorhandensein von Anomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes zuverlässige Messungen im Studienauge verhindern
  • Bestkorrigierter Visus < 0,5 Snellen
  • Fehlsichtigkeit ≥ 6 Dpt
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft
  • Alkoholismus oder Drogenmissbrauch

Einer der folgenden Gründe schließt einen Patienten von der Studie aus:

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer schweren Erkrankung andere NAION, wie vom klinischen Prüfarzt beurteilt
  • Unbehandelte arterielle Hypertonie
  • Geschichte oder Familiengeschichte von Epilepsie
  • Vorhandensein von Anomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes zuverlässige Messungen im Studienauge verhindern
  • Bestkorrigierter Visus < 0,5 Snellen im nicht betroffenen Auge
  • Fehlsichtigkeit ≥ 6 Dpt
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft
  • Alkoholismus oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Patienten mit NAION in der Vorgeschichte
Patienten mit einer Vorgeschichte von nicht-arteriitischer anteriorer ischämischer Optikusneuropathie (NAION) auf einem Auge
Gerät: Dynamischer Gefäßanalysator (DVA)
Mit dem DVA-Gerät werden Gefäßdurchmesser und Sauerstoffsättigung der Netzhaut gemessen.
Gerät: Fourier-Domänen-Doppler-Optische-Kohärenz-Tomographie (FDOCT)
Der retinale Blutfluss wird mit FDOCT beurteilt.
Gerät: Optische Kohärenztomographie (OCT)
Mittels OCT werden die Nervenfaserschichtdicke und die zentrale Netzhautdicke gemessen.
EXPERIMENTAL: Gesunde Kontrollpersonen
gesunde alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpersonen
Gerät: Dynamischer Gefäßanalysator (DVA)
Mit dem DVA-Gerät werden Gefäßdurchmesser und Sauerstoffsättigung der Netzhaut gemessen.
Gerät: Fourier-Domänen-Doppler-Optische-Kohärenz-Tomographie (FDOCT)
Der retinale Blutfluss wird mit FDOCT beurteilt.
Gerät: Optische Kohärenztomographie (OCT)
Mittels OCT werden die Nervenfaserschichtdicke und die zentrale Netzhautdicke gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flimmerlichtinduzierte Hyperämie in Netzhautgefäßen
Zeitfenster: 1 Tag
Reaktion der Netzhautgefäße auf erhöhte neuronale Aktivität, bewertet mit Flickerlicht
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßdurchmesser der Netzhaut
Zeitfenster: 1 Tag
Reaktion der retinalen Gefäßdurchmesser auf Flickerlicht, bewertet mit DVA
1 Tag
Sauerstoffsättigung der Netzhaut
Zeitfenster: 1 Tag
Retinale Sauerstoffsättigung gemessen mit DVA
1 Tag
Dicke der retinalen Nervenfaserschicht
Zeitfenster: 1 Tag
Mittels OCT gemessene Dicke der retinalen Nervenfaserschicht
1 Tag
Durchblutung der Netzhaut
Zeitfenster: 1 Tag
Reaktion des retinalen Blutflusses auf Flickerlicht, bewertet mit FDOCT
1 Tag
Dicke der zentralen Netzhaut
Zeitfenster: 1 Tag
Zentrale Netzhautdicke mittels OCT
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OPHT-210917

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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