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Acoplamento neurovascular da retina em pacientes com neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica

31 de agosto de 2021 atualizado por: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
A neuropatia óptica isquêmica está entre as causas mais comuns de deficiência visual grave na população de meia-idade e idosos no mundo ocidental. O presente estudo concentra-se em um subgrupo de neuropatia óptica isquêmica, a chamada neuropatia óptica isquêmica não arterítica (NAION). Embora a patogênese exata da NAION não tenha sido totalmente esclarecida, sabe-se que pacientes com fatores de risco cardiovascular, como hipertensão, diabetes mellitus e dislipidemia, também apresentam risco aumentado de desenvolver NAION. Seguindo essa linha de pensamento, foi demonstrado que pacientes com história de NAION em um olho têm um risco aumentado de desenvolver NAION também no olho contralateral. No entanto, estudos clínicos investigando anormalidades da perfusão ocular em pacientes com NAION são escassos e até mesmo contraditórios. Assim, o presente estudo busca medir os parâmetros do fluxo sanguíneo ocular em pacientes com história de NAION e compará-los com indivíduos saudáveis ​​da mesma idade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para indivíduos saudáveis:

  • Homens e mulheres com mais de 18 anos
  • não fumantes
  • Achados normais no histórico médico, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
  • Achados oftálmicos normais, ametropia < 6 Dpt.

Critérios de inclusão para pacientes com NAION:

  • Homens e mulheres com mais de 18 anos
  • História de NAION em um olho
  • Achados oftálmicos normais, ametropia < 6 Dpt.
  • Acuidade visual adequada para permitir a participação nas medições do fluxo sanguíneo ocular
  • Um participante em potencial deve estar em doses estáveis ​​de todos os medicamentos que está tomando devido a doenças consistentes de acordo com o histórico médico por pelo menos 30 dias antes da inclusão, se considerado relevante pelo investigador.

Qualquer um dos seguintes excluirá um sujeito saudável do estudo:

  • Doença ocular atual ou história de NAION
  • Presença ou história de uma condição médica grave, conforme julgado pelo investigador clínico
  • Hipertensão arterial não tratada
  • História ou história familiar de epilepsia
  • Presença de quaisquer anormalidades que impeçam medições confiáveis ​​no olho do estudo, conforme julgado pelo investigador
  • Melhor acuidade visual corrigida < 0,5 Snellen
  • Ametropia ≥ 6 Dpt
  • Gravidez ou gravidez planejada
  • Alcoolismo ou abuso de substâncias

Qualquer um dos seguintes excluirá um paciente do estudo:

  • Presença ou história de uma condição médica grave, outra NAION, conforme julgado pelo investigador clínico
  • Hipertensão arterial não tratada
  • História ou história familiar de epilepsia
  • Presença de quaisquer anormalidades que impeçam medições confiáveis ​​no olho do estudo, conforme julgado pelo investigador
  • Melhor acuidade visual corrigida < 0,5 Snellen no olho não afetado
  • Ametropia ≥ 6 Dpt
  • Gravidez, gravidez planejada
  • Alcoolismo ou abuso de substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Pacientes com história de NAION
pacientes com história de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION) em um olho
Dispositivo: Analisador dinâmico de vasos (DVA)
Os diâmetros dos vasos da retina e a saturação de oxigênio serão medidos com o dispositivo DVA.
Dispositivo: Tomografia de Coerência Óptica Doppler no Domínio de Fourier (FDOCT)
O fluxo sanguíneo da retina será avaliado usando FDOCT.
Dispositivo: Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
A espessura da camada de fibras nervosas e a espessura central da retina serão medidas usando OCT.
EXPERIMENTAL: Sujeitos de controle saudáveis
indivíduos de controle pareados por idade e sexo saudáveis
Dispositivo: Analisador dinâmico de vasos (DVA)
Os diâmetros dos vasos da retina e a saturação de oxigênio serão medidos com o dispositivo DVA.
Dispositivo: Tomografia de Coerência Óptica Doppler no Domínio de Fourier (FDOCT)
O fluxo sanguíneo da retina será avaliado usando FDOCT.
Dispositivo: Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
A espessura da camada de fibras nervosas e a espessura central da retina serão medidas usando OCT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hiperemia induzida por luz cintilante em vasos retinianos
Prazo: 1 dia
Resposta dos vasos da retina ao aumento da atividade neuronal avaliada com luz cintilante
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diâmetros dos vasos da retina
Prazo: 1 dia
Resposta dos diâmetros dos vasos da retina à luz cintilante avaliada com DVA
1 dia
Saturação de oxigênio da retina
Prazo: 1 dia
Saturação de oxigênio da retina medida com DVA
1 dia
Espessura da camada de fibras nervosas da retina
Prazo: 1 dia
Espessura da camada de fibras nervosas da retina medida usando OCT
1 dia
Fluxo sanguíneo da retina
Prazo: 1 dia
Resposta do fluxo sanguíneo da retina à luz oscilante avaliada com FDOCT
1 dia
Espessura central da retina
Prazo: 1 dia
Espessura central da retina usando OCT
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de junho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de junho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OPHT-210917

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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