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Acoplamiento neurovascular retiniano en pacientes con neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica

31 de agosto de 2021 actualizado por: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
La neuropatía óptica isquémica se encuentra entre las causas más comunes de deterioro grave de la visión en la población de mediana edad y anciana en el mundo occidental. El estudio actual se centra en un subgrupo de neuropatía óptica isquémica, la llamada neuropatía óptica isquémica no arterítica (NAION). Aunque la patogenia exacta de NAION no se ha aclarado por completo, se sabe que los pacientes con factores de riesgo cardiovascular como hipertensión, diabetes mellitus y dislipidemia también tienen un mayor riesgo de desarrollar NAION. Siguiendo esta línea de pensamiento, se ha demostrado que los pacientes con antecedentes de NAION en un ojo tienen un mayor riesgo de desarrollar NAION también en el ojo contralateral. Sin embargo, los estudios clínicos que investigan las anomalías de la perfusión ocular en pacientes con NAION son escasos e incluso contradictorios. Por lo tanto, el estudio actual busca medir los parámetros del flujo sanguíneo ocular en pacientes con antecedentes de NAION y compararlos con sujetos sanos de la misma edad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para sujetos sanos:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años
  • no fumadores
  • Hallazgos normales en la historia clínica a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante
  • Hallazgos oftálmicos normales, ametropía < 6 Dpt.

Criterios de inclusión para pacientes con NAION:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años
  • Historia de NAION en un ojo
  • Hallazgos oftálmicos normales, ametropía < 6 Dpt.
  • Agudeza visual adecuada para permitir la participación en las mediciones del flujo sanguíneo ocular
  • Un participante potencial debe recibir dosis estables de todos los medicamentos que esté tomando debido a enfermedades consistentes de acuerdo con su historial médico durante al menos 30 días antes de la inclusión, si el investigador lo considera relevante.

Cualquiera de los siguientes excluirá a un sujeto sano del estudio:

  • Enfermedad ocular actual o antecedentes de NAION
  • Presencia o antecedentes de una afección médica grave a juicio del investigador clínico
  • Hipertensión arterial no tratada
  • Antecedentes o antecedentes familiares de epilepsia
  • Presencia de anomalías que impidan mediciones fiables en el ojo del estudio a juicio del investigador
  • Mejor agudeza visual corregida < 0,5 Snellen
  • Ametropía ≥ 6 Dpt
  • Embarazo o embarazo planeado
  • Alcoholismo o abuso de sustancias

Cualquiera de los siguientes excluirá a un paciente del estudio:

  • Presencia o antecedentes de una afección médica grave distinta de NAION a juicio del investigador clínico
  • Hipertensión arterial no tratada
  • Antecedentes o antecedentes familiares de epilepsia
  • Presencia de anomalías que impidan mediciones fiables en el ojo del estudio a juicio del investigador
  • Mejor agudeza visual corregida < 0,5 Snellen en el ojo no afectado
  • Ametropía ≥ 6 Dpt
  • Embarazo, embarazo planeado
  • Alcoholismo o abuso de sustancias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Pacientes con antecedentes de NAION
pacientes con antecedentes de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION) en un ojo
Dispositivo: Analizador dinámico de vasos (DVA)
Los diámetros de los vasos retinales y la saturación de oxígeno se medirán con el dispositivo DVA.
Dispositivo: Tomografía de coherencia óptica Doppler de dominio de Fourier (FDOCT)
El flujo sanguíneo retiniano se evaluará mediante FDOCT.
Dispositivo: Tomografía de coherencia óptica (OCT)
El grosor de la capa de fibras nerviosas y el grosor de la retina central se medirán mediante OCT.
EXPERIMENTAL: Sujetos de control sanos
sujetos de control sanos de la misma edad y sexo
Dispositivo: Analizador dinámico de vasos (DVA)
Los diámetros de los vasos retinales y la saturación de oxígeno se medirán con el dispositivo DVA.
Dispositivo: Tomografía de coherencia óptica Doppler de dominio de Fourier (FDOCT)
El flujo sanguíneo retiniano se evaluará mediante FDOCT.
Dispositivo: Tomografía de coherencia óptica (OCT)
El grosor de la capa de fibras nerviosas y el grosor de la retina central se medirán mediante OCT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hiperemia inducida por luz parpadeante en los vasos de la retina
Periodo de tiempo: 1 día
Respuesta de los vasos de la retina al aumento de la actividad neuronal evaluada con luz parpadeante
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diámetros de los vasos de la retina
Periodo de tiempo: 1 día
Respuesta de los diámetros de los vasos retinianos a la luz parpadeante evaluada con DVA
1 día
Saturación de oxígeno retinal
Periodo de tiempo: 1 día
Saturación de oxígeno retinal medida con DVA
1 día
Grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina
Periodo de tiempo: 1 día
Grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina medido mediante OCT
1 día
Flujo sanguíneo retiniano
Periodo de tiempo: 1 día
Respuesta del flujo sanguíneo retiniano a la luz parpadeante evaluada con FDOCT
1 día
Grosor de la retina central
Periodo de tiempo: 1 día
Grosor retiniano central mediante OCT
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de junio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de junio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OPHT-210917

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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