Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retinale neurovasculaire koppeling bij patiënten met niet-arterieel anterieure ischemische optische neuropathie

31 augustus 2021 bijgewerkt door: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Ischemische optische neuropathie is een van de meest voorkomende oorzaken van ernstig verminderd gezichtsvermogen bij de bevolking van middelbare en oudere leeftijd in de westerse wereld. De huidige studie richt zich op een subgroep van ischemische optische neuropathie, de zogenaamde niet-arteritische ischemische optische neuropathie (NAION). Hoewel de exacte pathogenese van NAION niet volledig opgehelderd is, is het bekend dat patiënten met cardiovasculaire risicofactoren zoals hypertensie, diabetes mellitus en dyslipidemie ook een verhoogd risico hebben om NAION te ontwikkelen. Langs deze gedachtegang is aangetoond dat patiënten met een voorgeschiedenis van NAION in één oog een verhoogd risico hebben om ook NAION te ontwikkelen aan het contralaterale oog. Klinische onderzoeken naar oculaire perfusieafwijkingen bij patiënten met NAION zijn echter schaars en zelfs tegenstrijdig. De huidige studie probeert dus oculaire bloedstroomparameters te meten bij patiënten met een voorgeschiedenis van NAION en deze te vergelijken met gezonde proefpersonen van dezelfde leeftijd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor gezonde proefpersonen:

  • Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
  • Niet-rokers
  • Normale bevindingen in de medische geschiedenis, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt
  • Normale oftalmische bevindingen, ametropie < 6 Dpt.

Inclusiecriteria voor patiënten met NAION:

  • Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
  • Geschiedenis van NAION in één oog
  • Normale oftalmische bevindingen, ametropie < 6 Dpt.
  • Adequate gezichtsscherpte om deelname aan de oculaire bloedstroommetingen mogelijk te maken
  • Een potentiële deelnemer moet een stabiele dosis hebben van alle medicijnen die hij/zij gebruikt vanwege bestaande ziekten volgens de medische geschiedenis gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan opname, indien dit relevant wordt geacht door de onderzoeker.

Een van de volgende zal een gezonde proefpersoon uitsluiten van het onderzoek:

  • Huidige oogaandoening of voorgeschiedenis van NAION
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een ernstige medische aandoening zoals beoordeeld door de klinisch onderzoeker
  • Onbehandelde arteriële hypertensie
  • Geschiedenis of familiegeschiedenis van epilepsie
  • Aanwezigheid van afwijkingen die betrouwbare metingen in het onderzoeksoog verhinderen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte < 0,5 Snellen
  • Ametropie ≥ 6 Dpt
  • Zwangerschap of geplande zwangerschap
  • Alcoholisme of middelenmisbruik

Een van de volgende zaken zal een patiënt uitsluiten van het onderzoek:

  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een ernstige medische aandoening anders dan NAION, zoals beoordeeld door de klinisch onderzoeker
  • Onbehandelde arteriële hypertensie
  • Geschiedenis of familiegeschiedenis van epilepsie
  • Aanwezigheid van afwijkingen die betrouwbare metingen in het onderzoeksoog verhinderen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte < 0,5 Snellen in het niet-aangedane oog
  • Ametropie ≥ 6 Dpt
  • Zwangerschap, geplande zwangerschap
  • Alcoholisme of middelenmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Patiënten met een voorgeschiedenis van NAION
patiënten met een voorgeschiedenis van niet-arteriële anterieure ischemische optische neuropathie (NAION) in één oog
Apparaat: Dynamische vatanalysator (DVA)
De diameters van het netvliesvat en de zuurstofverzadiging worden gemeten met het DVA-apparaat.
Apparaat: Fourier Domain Doppler optische coherentietomografie (FDOCT)
De doorbloeding van het netvlies wordt beoordeeld met behulp van FDOCT.
Apparaat: Optische coherentietomografie (OCT)
De dikte van de zenuwvezellaag en de dikte van het centrale netvlies worden gemeten met behulp van OCT.
EXPERIMENTEEL: Gezonde controlepersonen
gezonde qua leeftijd en geslacht gematchte controlepersonen
Apparaat: Dynamische vatanalysator (DVA)
De diameters van het netvliesvat en de zuurstofverzadiging worden gemeten met het DVA-apparaat.
Apparaat: Fourier Domain Doppler optische coherentietomografie (FDOCT)
De doorbloeding van het netvlies wordt beoordeeld met behulp van FDOCT.
Apparaat: Optische coherentietomografie (OCT)
De dikte van de zenuwvezellaag en de dikte van het centrale netvlies worden gemeten met behulp van OCT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door flikkerlicht geïnduceerde hyperemie in retinale vaten
Tijdsspanne: 1 dag
Reactie van retinale vaten op verhoogde neuronale activiteit beoordeeld met flikkerend licht
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diameters van het netvliesvat
Tijdsspanne: 1 dag
Reactie van de diameter van het netvliesvat op flikkerlicht beoordeeld met DVA
1 dag
Retinale zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 1 dag
Retinale zuurstofverzadiging gemeten met DVA
1 dag
Dikte van de zenuwvezellaag van het netvlies
Tijdsspanne: 1 dag
Dikte van de zenuwvezellaag van het netvlies gemeten met behulp van OCT
1 dag
Retinale doorbloeding
Tijdsspanne: 1 dag
Reactie van retinale bloedstroom op flikkerend licht beoordeeld met FDOCT
1 dag
Centrale dikte van het netvlies
Tijdsspanne: 1 dag
Dikte van het centrale netvlies met behulp van OCT
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medical University of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 juni 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 augustus 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • OPHT-210917

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dynamische vatanalysator (DVA)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen