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Accoppiamento neurovascolare retinico in pazienti con neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica

31 agosto 2021 aggiornato da: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
La neuropatia ottica ischemica è tra le cause più comuni di grave compromissione della vista nella popolazione di mezza età e anziana del mondo occidentale. Il presente studio si concentra su un sottogruppo di neuropatia ottica ischemica, la cosiddetta neuropatia ottica ischemica non arteritica (NAION). Sebbene l'esatta patogenesi della NAION non sia stata completamente chiarita, è noto che i pazienti con fattori di rischio cardiovascolare come ipertensione, diabete mellito e dislipidemia hanno anche un rischio maggiore di sviluppare NAION. Lungo questa linea di pensiero è stato dimostrato che i pazienti con una storia di NAION in un occhio hanno un aumentato rischio di sviluppare NAION anche sull'occhio controlaterale. Tuttavia, gli studi clinici che indagano le anomalie della perfusione oculare nei pazienti con NAION sono scarsi e persino contraddittori. Pertanto, l'attuale studio cerca di misurare i parametri del flusso sanguigno oculare in pazienti con una storia di NAION e confrontarli con soggetti sani della stessa età.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per soggetti sani:

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
  • Non fumatori
  • Reperti normali nell'anamnesi, a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
  • Reperti oftalmici normali, ametropia < 6 Dpt.

Criteri di inclusione per i pazienti con NAION:

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
  • La storia di NAION in un occhio
  • Reperti oftalmici normali, ametropia < 6 Dpt.
  • Acuità visiva adeguata per consentire la partecipazione alle misurazioni del flusso sanguigno oculare
  • Un potenziale partecipante deve assumere dosi stabili di tutti i farmaci che sta assumendo a causa di malattie consistenti in base alla storia medica per almeno 30 giorni prima dell'inclusione, se ritenuto rilevante dallo sperimentatore.

Una qualsiasi delle seguenti condizioni escluderà un soggetto sano dallo studio:

  • Malattia oculare attuale o storia di NAION
  • Presenza o anamnesi di una condizione medica grave secondo il giudizio dello sperimentatore clinico
  • Ipertensione arteriosa non trattata
  • Storia o storia familiare di epilessia
  • Presenza di eventuali anomalie che impediscono misurazioni affidabili nell'occhio dello studio come giudicato dallo sperimentatore
  • Miglior acuità visiva corretta < 0,5 Snellen
  • Ametropia ≥ 6 Dpt
  • Gravidanza o gravidanza programmata
  • Alcolismo o abuso di sostanze

Una qualsiasi delle seguenti condizioni escluderà un paziente dallo studio:

  • Presenza o anamnesi di una grave condizione medica diversa da NAION giudicata dallo sperimentatore clinico
  • Ipertensione arteriosa non trattata
  • Storia o storia familiare di epilessia
  • Presenza di eventuali anomalie che impediscono misurazioni affidabili nell'occhio dello studio come giudicato dallo sperimentatore
  • Miglior acuità visiva corretta < 0,5 Snellen nell'occhio non affetto
  • Ametropia ≥ 6 Dpt
  • Gravidanza, gravidanza pianificata
  • Alcolismo o abuso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Pazienti con una storia di NAION
pazienti con una storia di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION) in un occhio
Dispositivo: Analizzatore dinamico dei vasi (DVA)
I diametri dei vasi retinici e la saturazione di ossigeno saranno misurati con il dispositivo DVA.
Dispositivo: Tomografia a coerenza ottica Doppler di dominio di Fourier (FDOCT)
Il flusso sanguigno retinico sarà valutato utilizzando FDOCT.
Dispositivo: Tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lo spessore dello strato di fibre nervose e lo spessore retinico centrale saranno misurati mediante OCT.
SPERIMENTALE: Soggetti di controllo sani
soggetti di controllo sani di pari età e sesso
Dispositivo: Analizzatore dinamico dei vasi (DVA)
I diametri dei vasi retinici e la saturazione di ossigeno saranno misurati con il dispositivo DVA.
Dispositivo: Tomografia a coerenza ottica Doppler di dominio di Fourier (FDOCT)
Il flusso sanguigno retinico sarà valutato utilizzando FDOCT.
Dispositivo: Tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lo spessore dello strato di fibre nervose e lo spessore retinico centrale saranno misurati mediante OCT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iperemia indotta da luce intermittente nei vasi retinici
Lasso di tempo: 1 giorno
Risposta dei vasi retinici all'aumento dell'attività neuronale valutata con luce intermittente
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametri dei vasi retinici
Lasso di tempo: 1 giorno
Risposta dei diametri dei vasi retinici alla luce intermittente valutata con DVA
1 giorno
Saturazione dell'ossigeno retinico
Lasso di tempo: 1 giorno
Saturazione dell'ossigeno retinico misurata con DVA
1 giorno
Spessore dello strato di fibre nervose retiniche
Lasso di tempo: 1 giorno
Spessore dello strato di fibre nervose retiniche misurato mediante OCT
1 giorno
Flusso sanguigno retinico
Lasso di tempo: 1 giorno
Risposta del flusso sanguigno retinico alla luce intermittente valutata con FDOCT
1 giorno
Spessore retinico centrale
Lasso di tempo: 1 giorno
Spessore retinico centrale mediante OCT
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OPHT-210917

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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