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Tough Talks : Une intervention de divulgation pour les jeunes hommes séropositifs ayant des rapports sexuels avec des hommes (YMSM)

3 février 2023 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Tough Talks : Une intervention de divulgation pour les jeunes hommes séropositifs ayant des rapports sexuels avec des hommes

Tough Talks est une intervention de divulgation du VIH basée sur la réalité virtuelle qui permet aux personnes séropositives de pratiquer la divulgation à des partenaires amoureux. Tough Talks permet aux participants de s'exercer à divulguer en utilisant une variété de stratégies et d'expérimenter différents résultats, notamment l'acceptation, la confusion, le manque de connaissances sur le VIH et le rejet.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Au cours de la phase I de ce projet, les chercheurs ont développé un système de réalité virtuelle basé sur iPad qui comprend trois avatars, deux emplacements virtuels et trois scénarios de divulgation qui représentent une variété d'expériences et de contextes de divulgation courants vécus par YMSM. Au cours de la phase II, les chercheurs amélioreront encore Tough Talks et développeront une version automatisée complète à tester via un essai contrôlé randomisé (ECR) multi-sites via le Centre de technologies innovantes (iTech) nouvellement créé dans le continuum de prévention et de soins, un centre financé par les NIH pour soutenir la recherche sur le VIH chez les adolescents.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
156

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 29 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • 16-29 ans
  • mâle assigné à la naissance
  • mâle identifié
  • Infecté par le VIH
  • Possède un appareil mobile ou a accès à un ordinateur portable ou de bureau
  • capable de comprendre, lire et parler anglais
  • Déclare 1 ou plusieurs épisodes de rapports sexuels anaux avec un partenaire masculin au cours des 6 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • VIH négatif
  • femme assignée à la naissance
  • 15 ans ou moins
  • 30 ans ou plus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Discussions difficiles en ligne
Les participants utiliseront Tough Talks Online
Comportemental: Discussions difficiles en ligne
Les personnes randomisées dans la condition en ligne recevront des informations sur la façon d'accéder à Tough Talks en ligne et recevront leurs informations de connexion et de mot de passe uniques et des informations sur la façon de contacter le personnel de l'étude pour tout problème technique. Les participants au bras 1 auront accès 24 heures sur 24 à toutes les fonctionnalités d'intervention et pourront accéder au programme pour des sessions supplémentaires à tout moment. Le personnel de l'étude fournira des rappels par SMS ou par e-mail (préférence du participant) s'il n'a pas accédé à l'intervention aux intervalles de temps spécifiés.
Autres noms:
  • Pourparlers difficiles
Expérimental: Clinique des pourparlers durs
Les participants utiliseront recevoir Tough Talks dans une clinique
Comportemental: Clinique des pourparlers durs
Les personnes randomisées dans la condition en clinique (bras 2) commenceront immédiatement l'intervention Tough Talks. Le personnel de l'étude veillera à ce que les participants soient connectés et sera également disponible pour répondre aux problèmes techniques s'ils surviennent. Une fois terminé, les personnes de ce groupe auront une visite de suivi en personne prévue pendant environ deux semaines. Les sessions en personne ont été adaptées pour être dispensées via Zoom ou une plateforme similaire conforme à la HIPAA en raison de la pandémie de COVID-19.
Comparateur placebo: Norme de soins
Les participants recevront la norme de soins (SOC).
Comportemental: Norme de soins
Les personnes randomisées dans le bras de contrôle (SOC) recevront un dossier d'information de divulgation sur papier basé sur les directives disponibles des Centers of Disease Control (CDC). Au bout d'un mois, tous les participants rempliront un sondage en ligne pour évaluer l'acceptabilité de l'intervention ainsi que pour évaluer les constructions de la théorie cognitive sociale (modèle SCT).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une charge virale supprimée
Délai: Mois 6
Revue de carte ou dessinée pour étude. La suppression de la charge virale sera définie comme l'ARN du VIH < la limite inférieure de détection selon le laboratoire de chaque site clinique.
Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant eu des relations anales sans préservatif avec un partenaire potentiellement sensible
Délai: Mois 6
Nombre de participants au mois 6 avec >/= 1 rapport sexuel anal sans préservatif avec un partenaire dont on ne sait pas qu'il est séropositif au cours des 3 derniers mois.
Mois 6
Score moyen d'intention de divulguer
Délai: Mois 6
Mesuré à l'aide de l'échelle d'intention de divulgation qui ne demande qu'un seul élément : "Je prévois de dire mon statut sérologique à tous mes nouveaux partenaires avant d'avoir des relations sexuelles" et est évalué à l'aide d'une échelle de réponse de type Likert en 5 points. Les scores vont de 1 à 5 où '1' signifie "Fortement d'accord" et '5' signifie "Fortement en désaccord". "Des scores plus faibles indiquent une intention accrue de divulguer.
Mois 6
Score moyen d'auto-efficacité de divulgation
Délai: Mois 6
Mesure de la capacité perçue à divulguer la séropositivité aux partenaires sexuels occasionnels dans six scénarios. Les scores ont été additionnés avec des scores plus élevés indiquant une capacité perçue accrue à divulguer. Six questions ont été posées à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points : 1=Absolument sûr que je ne peux pas ; 2=Quelque peu sûr que je ne peux pas ; 3=Pas sûr ; 4=Assez sûr que je peux ; et 5=Absolument sûr que je peux. Les scores vont de 6 à 30.
Mois 6
Score moyen des conséquences de la divulgation (coût)
Délai: Mois 6
Mesure des conséquences négatives perçues par un participant de la divulgation de sa séropositivité à un partenaire (par exemple, « La relation irait mal », « La personne ne voudrait pas être avec moi »), avec des scores plus élevés indiquant des conséquences négatives perçues plus élevées de la divulgation. Huit questions notées à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points 1 = Fortement en désaccord 2 = En désaccord 3 = D'accord 4 = Fortement d'accord. Les notes vont de 8 à 32.
Mois 6
Score moyen des conséquences de la divulgation (récompenses)
Délai: Mois 6
Mesure des conséquences positives perçues par un participant de la divulgation de sa séropositivité à un partenaire (par exemple, « Protégez-le du VIH », « Améliorez la relation »), avec des scores plus élevés indiquant des conséquences positives perçues plus élevées de la divulgation. Dix questions notées à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points 1 = Fortement en désaccord ; 2=Pas d'accord ; 3=d'accord ; et 4=tout à fait d'accord. Les scores vont de 10 à 40.
Mois 6
Score moyen d'autorégulation de la divulgation (famille)
Délai: Mois 6
Mesuré à l'aide d'une seule question : "Combien de membres de votre famille immédiate ne sont pas au courant de votre statut sérologique mais à qui souhaitez-vous le divulguer ?" et évalué à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points : 1 = Aucun ; 2=Certains, mais moins de la moitié ; 3=Environ la moitié ; 4=Plus de la moitié ; et 5=Tous. Les scores vont de 1 à 5, les scores les plus bas indiquant des comportements de divulgation accrus.
Mois 6
Score moyen d'autorégulation de la divulgation (par les pairs)
Délai: Mois 6
Mesuré à l'aide d'une seule question : "Combien de vos pairs ne sont pas au courant de votre statut sérologique mais à qui vous souhaitez le divulguer ?" et évalué à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points : 1 = Aucun ; 2=Certains, mais moins de la moitié ; 3=Environ la moitié ; 4=Plus de la moitié ; et 5=Tous. Les scores vont de 1 à 5, les scores les plus bas indiquant des comportements de divulgation accrus.
Mois 6
Score moyen d'autorégulation de la divulgation (partenaires sexuels)
Délai: Mois 6
Mesuré à l'aide d'une seule question : "Combien de vos partenaires sexuels actuels et passés ne sont pas au courant de votre statut sérologique, mais à qui souhaitez-vous le divulguer ?" et évalué à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points : 1 = Aucun ; 2=Certains, mais moins de la moitié ; 3=Environ la moitié ; 4=Plus de la moitié ; et 5=Tous. Les scores vont de 1 à 5, les scores les plus bas indiquant des comportements de divulgation accrus.
Mois 6
Score moyen des attentes en matière de résultats de divulgation (auto-évaluation)
Délai: Mois 6
Mesure de la façon dont un participant anticipe son comportement impacte ses sentiments ou évaluation des comportements de protection contre le VIH. Des scores plus élevés indiquent une évaluation/approbation plus favorable/plus forte des comportements de protection contre le VIH. Auto-évaluation du participant basée sur six questions utilisant une échelle de Likert en 5 points (1, fortement en désaccord à 5, fortement en accord) allant de 5 à 30.
Mois 6
Score moyen des attentes en matière de résultats de divulgation (hédoniste)
Délai: Mois 6
Mesure de la façon dont un participant anticipe son comportement impacte ses sentiments ou son évaluation du plaisir sexuel ou de la sensualité. Des scores plus faibles indiquent une évaluation/approbation plus favorable/plus forte des comportements de protection contre le VIH. Auto-évaluation du participant basée sur trois questions utilisant une échelle de Likert en 5 points (1, fortement en désaccord à 5, fortement en accord) allant de 3 à 15.
Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Virtually Better, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Lisa Hightow-Weidman, MD, UNC-Chapel Hll

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
7 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 février 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 14-0345
  • 2R44MH104102-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les enquêteurs ne prévoient pas de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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