Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tøffe samtaler: En avsløringsintervensjon for HIV+ unge menn som har sex med menn (YMSM)

3. februar 2023 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Tøffe samtaler: En avsløringsintervensjon for HIV+ unge menn som har sex med menn

Tough Talks er en virtual reality-basert HIV-avsløringsintervensjon som lar HIV+-individer øve på å avsløre til romantiske partnere. Tough Talks lar deltakerne få muligheten til å øve på å avsløre ved å bruke en rekke strategier og oppleve forskjellige utfall, inkludert aksept, forvirring, mangel på HIV-kunnskap og avvisning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Under fase I av dette prosjektet utviklet etterforskerne et iPad-basert virtual reality-system som inneholder tre avatarer, to virtuelle lokasjoner og tre avsløringsscenarier som representerer en rekke vanlige avsløringsopplevelser og kontekster som YMSM opplever. I fase II vil etterforskerne ytterligere forbedre Tough Talks og utvikle en fullfunksjons automatisert versjon for å teste via en multi-site, randomisert kontrollert studie (RCT) gjennom det nyopprettede Center for Innovative Technologies (iTech) på tvers av Prevention and Care Continuum, et NIH-finansiert senter for å støtte HIV-forskning for ungdom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
156

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 29 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 16-29 år
  • tildelt mann ved fødselen
  • mann identifisert
  • HIV-smittet
  • Eier en mobil enhet eller har tilgang til en bærbar eller stasjonær datamaskin
  • kunne forstå, lese og snakke engelsk
  • Rapporterer 1 eller flere episoder med analt samleie med en mannlig partner de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-negativ
  • tildelt kvinne ved fødselen
  • 15 eller yngre
  • 30 eller eldre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tøffe samtaler på nett
Deltakerne vil bruke Tough Talks Online
Atferdsmessig: Tøffe samtaler på nett
De som er randomisert til netttilstanden vil motta informasjon om hvordan de får tilgang til Tough Talks på nettet og får sin unike påloggings- og passordinformasjon og informasjon om hvordan man kan kontakte studiepersonell for tekniske problemer. Arm 1-deltakere vil ha 24-timers tilgang til alle intervensjonsfunksjonene og vil kunne få tilgang til programmet for ytterligere økter når som helst. Studiepersonell vil gi påminnelser ved hjelp av tekst eller e-post (deltakers preferanser) hvis de ikke har fått tilgang til intervensjonen med de angitte tidsintervallene.
Andre navn:
  • Tøffe samtaler
Eksperimentell: Tough Talks Clinic
Deltakerne vil bruke motta Tøffe samtaler på en klinikk
Atferdsmessig: Tough Talks Clinic
De som er randomisert til klinikken (arm 2) vil umiddelbart begynne Tough Talks-intervensjonen. Studiepersonell vil sørge for at deltakerne er pålogget og vil også være tilgjengelig for å svare på tekniske problemer hvis de skulle oppstå. Etter fullføring vil de i denne armen ha et personlig oppfølgingsbesøk planlagt i omtrent to uker. De personlige øktene ble tilpasset for å bli levert via Zoom eller en lignende HIPAA-kompatibel plattform på grunn av COVID-19-pandemien.
Placebo komparator: Velferdstandard
Deltakerne vil motta standard omsorg (SOC).
Atferdsmessig: Velferdstandard
De som er randomisert til kontrollarmen (SOC) vil motta en papirbasert informasjonspakke basert på tilgjengelige Centers of Disease Control (CDC) veiledning. Etter en måned vil alle deltakere fullføre en nettbasert undersøkelse for å vurdere intervensjonsakseptabilitet samt å vurdere konstruksjoner av sosial kognitiv teori (SCT-modell).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med undertrykt viral belastning
Tidsramme: Måned 6
Kartgjennomgang eller tegnet for studier. Viral belastningsundertrykkelse vil bli definert som HIV RNA < nedre deteksjonsgrense i henhold til laboratoriet på hvert klinisk sted.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som hadde kondomløst analt samleie med en potensielt mottakelig partner
Tidsramme: Måned 6
Antall deltakere ved måned 6 med >/= 1 handling med kondomløst analt samleie med en partner som ikke er kjent for å være HIV-positiv i løpet av de siste 3 månedene.
Måned 6
Gjennomsnittlig intensjon om å avsløre poengsum
Tidsramme: Måned 6
Målt ved hjelp av Intention to Disclose-skalaen som spør ett enkelt element: "Jeg planlegger å fortelle min HIV-status til alle mine nye partnere før vi har sex" og er vurdert ved å bruke en 5-punkts Likert-type svarskala. Poeng varierer fra 1 til 5 der '1' er "helt enig" og '5' er "helt uenig". "Lavere score indikerer økt intensjon om å avsløre.
Måned 6
Gjennomsnittlig poengsum for avsløring av selveffektivitet
Tidsramme: Måned 6
Mål på opplevd evne til å avsløre HIV-seropositiv status til tilfeldige sexpartnere i seks scenarier. Poengsum ble summert med høyere poengsum som indikerer økt opplevd evne til å avsløre. Seks spørsmål ble stilt med en 5-punkts Likert-skala: 1=Helt sikker på at jeg ikke kan det; 2=Noe sikker på at jeg ikke kan; 3=Ikke sikker; 4=Noe sikker på at jeg kan; og 5=Helt sikker på at jeg kan. Resultatene varierer fra 6-30.
Måned 6
Gjennomsnittlige konsekvenser av avsløring (kostnad)-poeng
Tidsramme: Måned 6
Mål på en deltakers opplevde negative konsekvenser av å avsløre sin HIV-status til en partner (f.eks. "Forholdet ville bli dårlig", "Personen ville ikke ønske å være rundt meg"), med høyere score som indikerer høyere opplevde negative konsekvenser av avsløring. Åtte spørsmål vurdert med en 4-punkts Likert-skala 1=Helt uenig 2=Uenig 3=Enig 4=Helt enig. Poeng varierer fra 8 til 32.
Måned 6
Gjennomsnittlige konsekvenser av avsløring (belønninger).
Tidsramme: Måned 6
Mål på en deltakers oppfattede positive konsekvenser av å avsløre sin HIV-status til en partner (f.eks. "Hold dem trygge mot HIV", "Forbedre forholdet"), med høyere score som indikerer høyere oppfattede positive konsekvenser av avsløring. Ti spørsmål vurdert med en 4-punkts Likert-skala 1=Helt uenig; 2=Uenig; 3=Enig; og 4=Helt enig. Poengene varierer fra 10-40.
Måned 6
Gjennomsnittlig poengsum for selvregulering (familie).
Tidsramme: Måned 6
Målt ved hjelp av ett enkelt spørsmål: "Hvor mange av dine nærmeste familiemedlemmer er ikke klar over din hiv-status, men hvem du ønsker å avsløre?" og vurdert med en 5-punkts Likert-skala: 1=Ingen; 2=Noen, men mindre enn halvparten; 3=Omtrent halvparten; 4=Mer enn halvparten; og 5=alle. Poeng varierer fra 1 til 5 med lavere poengsum som indikerer økt avsløringsatferd.
Måned 6
Gjennomsnittlig poengsum for selvregulering (peers) for offentliggjøring
Tidsramme: Måned 6
Målt ved hjelp av ett enkelt spørsmål: "Hvor mange av dine jevnaldrende er ikke klar over din HIV-status, men til hvem du ønsker å avsløre?" og vurdert med en 5-punkts Likert-skala: 1=Ingen; 2=Noen, men mindre enn halvparten; 3=Omtrent halvparten; 4=Mer enn halvparten; og 5=alle. Poeng varierer fra 1 til 5 med lavere poengsum som indikerer økt avsløringsatferd.
Måned 6
Gjennomsnittlig poengsum for selvregulering (seksuelle partnere).
Tidsramme: Måned 6
Målt ved å bruke et enkelt spørsmål: "Hvor mange av dine nåværende og tidligere seksuelle partnere er ikke klar over din HIV-status, men hvem du ønsker å avsløre?" og vurdert med en 5-punkts Likert-skala: 1=Ingen; 2=Noen, men mindre enn halvparten; 3=Omtrent halvparten; 4=Mer enn halvparten; og 5=alle. Poeng varierer fra 1 til 5 med lavere poengsum som indikerer økt avsløringsatferd.
Måned 6
Gjennomsnittlig poengsum for utfallsforventninger (selvevaluerende).
Tidsramme: Måned 6
Mål på hvordan en deltaker forutser atferden deres påvirker følelsene deres eller vurderingen av HIV-beskyttende atferd. Høyere skårer indikerer en mer gunstig/sterkere evaluering/godkjenning av HIV-beskyttende atferd. Deltakerens selvevaluering basert på seks spørsmål ved bruk av en 5-punkts Likert-skala (1, helt uenig til 5, helt enig) fra 5 til 30.
Måned 6
Gjennomsnittlig resultatforventninger for avsløring (hedonistisk) poengsum
Tidsramme: Måned 6
Mål på hvordan en deltaker forutser atferden deres påvirker følelsene deres eller vurderingen av seksuell nytelse eller sensualitet. Lavere skårer indikerer en mer gunstig/sterkere evaluering/godkjenning av HIV-beskyttende atferd. Deltakerens selvevaluering basert på tre spørsmål ved bruk av en 5-punkts Likert-skala (1, helt uenig til 5, helt enig) fra 3 til 15.
Måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Virtually Better, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lisa Hightow-Weidman, MD, UNC-Chapel Hll

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 14-0345
  • 2R44MH104102-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne planlegger ikke å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger