Tough Talks: Eine Offenlegungsmaßnahme für HIV-positive junge Männer, die Sex mit Männern haben (YMSM)
Harte Gespräche: Eine Offenlegungsintervention für junge HIV-positive Männer, die Sex mit Männern haben
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 16-29 Jahre
- männlich bei der Geburt zugeordnet
- Männchen identifiziert
- HIV-infiziert
- Besitzt ein mobiles Gerät oder hat Zugriff auf einen Laptop oder Desktop-Computer
- Englisch verstehen, lesen und sprechen können
- Berichtet über 1 oder mehr Episoden von Analverkehr mit einem männlichen Partner in den letzten 6 Monaten
Ausschlusskriterien:
- HIV-negativ
- bei der Geburt weiblich zugeordnet
- 15 oder jünger
- 30 oder älter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Harte Gespräche online
Die Teilnehmer werden Tough Talks Online nutzen
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Diejenigen, die für die Online-Bedingung randomisiert werden, erhalten Informationen darüber, wie sie online auf Tough Talks zugreifen können, und erhalten ihre eindeutigen Anmelde- und Passwortinformationen sowie Informationen darüber, wie sie das Studienpersonal bei technischen Fragen kontaktieren können.
Die Teilnehmer von Arm 1 haben rund um die Uhr Zugriff auf alle Interventionsfunktionen und können jederzeit auf das Programm für zusätzliche Sitzungen zugreifen.
Das Studienpersonal erinnert per SMS oder E-Mail (Präferenz des Teilnehmers), wenn es nicht in den angegebenen Zeitintervallen auf die Intervention zugegriffen hat.
Andere Namen:
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Experimental: Klinik für harte Gespräche
Die Teilnehmer erhalten Tough Talks in einer Klinik
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Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip in den Klinikzustand (Arm 2) eingeteilt wurden, beginnen sofort mit der Tough Talks-Intervention.
Das Studienpersonal stellt sicher, dass die Teilnehmer angemeldet sind, und steht auch für die Beantwortung technischer Fragen zur Verfügung, falls diese auftreten sollten.
Nach Abschluss erhalten die Mitglieder dieses Arms einen persönlichen Nachsorgebesuch, der für etwa zwei Wochen geplant ist.
Die persönlichen Sitzungen wurden aufgrund der COVID-19-Pandemie so angepasst, dass sie über Zoom oder eine ähnliche HIPAA-konforme Plattform durchgeführt werden können.
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Placebo-Komparator: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten den Pflegestandard (SOC).
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Diejenigen, die randomisiert dem Kontrollarm (SOC) zugeteilt wurden, erhalten ein papierbasiertes Informationspaket zur Offenlegung, das auf den verfügbaren Leitlinien der Centers of Disease Control (CDC) basiert.
Nach einem Monat füllen alle Teilnehmer eine Online-Umfrage aus, um die Akzeptanz der Intervention sowie die Konstrukte der Social Cognitive Theory (SCT-Modell) zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unterdrückter Viruslast
Zeitfenster: Monat 6
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Diagrammüberprüfung oder für das Studium gezeichnet.
Die Unterdrückung der Viruslast wird als HIV-RNA < untere Nachweisgrenze gemäß dem Labor an jedem klinischen Standort definiert.
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Monat 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die kondomlosen Analverkehr mit einem potenziell anfälligen Partner hatten
Zeitfenster: Monat 6
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Anzahl der Teilnehmer im 6. Monat mit >/= 1 kondomlosem Analverkehr mit einem Partner, von dem nicht bekannt ist, dass er HIV-positiv ist, innerhalb der letzten 3 Monate.
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Monat 6
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Mittlere Absicht, die Punktzahl offenzulegen
Zeitfenster: Monat 6
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Gemessen mit der Intention to Disclose-Skala, die ein einzelnes Item abfragt: „Ich habe vor, allen meinen neuen Partnern meinen HIV-Status mitzuteilen, bevor wir Sex haben“, und wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Antwortskala bewertet.
Die Werte reichen von 1 bis 5, wobei „1“ „stimme voll und ganz zu“ und „5“ „stimme überhaupt nicht zu“ bedeutet.
„Niedrigere Werte weisen auf eine erhöhte Offenlegungsabsicht hin.
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Monat 6
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Mittlerer Offenlegungs-Selbstwirksamkeits-Score
Zeitfenster: Monat 6
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Maß der wahrgenommenen Fähigkeit, den HIV-seropositiven Status Gelegenheitssexpartnern in sechs Szenarien mitzuteilen.
Die Werte wurden summiert, wobei höhere Werte eine erhöhte wahrgenommene Offenlegungsfähigkeit anzeigten.
Sechs Fragen wurden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala gestellt: 1 = Ich bin mir absolut sicher, dass ich es nicht kann; 2=Ich bin mir ziemlich sicher, dass ich es nicht kann; 3=Nicht sicher; 4=Ich bin mir ziemlich sicher; und 5 = Absolut sicher, dass ich das kann.
Die Werte reichen von 6-30.
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Monat 6
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Mittlerer Score für Folgen der Offenlegung (Kosten).
Zeitfenster: Monat 6
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Maß für die von einem Teilnehmer wahrgenommenen negativen Folgen der Offenlegung seines HIV-Status gegenüber einem Partner (z. B. „Beziehung würde schlecht werden“, „Person würde nicht in meiner Nähe sein wollen“), wobei höhere Werte auf stärker wahrgenommene negative Folgen der Offenlegung hinweisen.
Acht Fragen, bewertet anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala 1=stimme überhaupt nicht zu 2=stimme nicht zu 3=stimme zu 4=stimme voll und ganz zu.
Die Werte reichen von 8 bis 32.
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Monat 6
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Durchschnittliche Bewertung der Folgen der Offenlegung (Belohnungen).
Zeitfenster: Monat 6
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Maß für die von einem Teilnehmer wahrgenommenen positiven Folgen der Offenlegung seines HIV-Status gegenüber einem Partner (z. B. „Schützen Sie ihn vor HIV“, „Verbessern Sie die Beziehung“), wobei höhere Punktzahlen auf stärker wahrgenommene positive Folgen der Offenlegung hinweisen.
Zehn Fragen, bewertet anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala 1 = stimme überhaupt nicht zu; 2=stimme nicht zu; 3=stimme zu; und 4 = Stimme voll und ganz zu.
Die Werte reichen von 10-40.
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Monat 6
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Mittlerer Offenlegungs-Selbstregulierungs- (Familien-) Score
Zeitfenster: Monat 6
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Gemessen anhand einer einzigen Frage: „Wie viele Ihrer unmittelbaren Familienmitglieder wissen nichts von Ihrem HIV-Status, wem möchten Sie ihn aber mitteilen?“ und unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet: 1 = Keine; 2 = Einige, aber weniger als die Hälfte; 3 = etwa die Hälfte; 4 = mehr als die Hälfte; und 5 = Alle.
Die Werte reichen von 1 bis 5, wobei niedrigere Werte ein verstärktes Offenlegungsverhalten anzeigen.
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Monat 6
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Mittlerer Offenlegungs-Selbstregulierungs-Score (Peers).
Zeitfenster: Monat 6
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Gemessen anhand einer einzigen Frage: „Wie viele Ihrer Altersgenossen kennen Ihren HIV-Status nicht, wem möchten Sie ihn aber mitteilen?“ und unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet: 1 = Keine; 2 = Einige, aber weniger als die Hälfte; 3 = etwa die Hälfte; 4 = mehr als die Hälfte; und 5 = Alle.
Die Werte reichen von 1 bis 5, wobei niedrigere Werte ein verstärktes Offenlegungsverhalten anzeigen.
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Monat 6
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Mittlerer Offenlegungs-Selbstregulierungs-Score (Sexualpartner).
Zeitfenster: Monat 6
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Gemessen anhand einer einzigen Frage: „Wie viele Ihrer aktuellen und früheren Sexualpartner wissen nichts von Ihrem HIV-Status, wem möchten Sie ihn aber mitteilen?“ und unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet: 1 = Keine; 2 = Einige, aber weniger als die Hälfte; 3 = etwa die Hälfte; 4 = mehr als die Hälfte; und 5 = Alle.
Die Werte reichen von 1 bis 5, wobei niedrigere Werte ein verstärktes Offenlegungsverhalten anzeigen.
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Monat 6
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Durchschnittliche Ergebniserwartungen für die Offenlegung (Selbsteinschätzung) Punktzahl
Zeitfenster: Monat 6
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Maß dafür, wie ein Teilnehmer sein Verhalten antizipiert, wirkt sich auf seine Gefühle oder Einschätzung von HIV-Schutzverhalten aus.
Höhere Werte weisen auf eine günstigere/stärkere Bewertung/Befürwortung von HIV-Schutzverhalten hin.
Selbsteinschätzung des Teilnehmers basierend auf sechs Fragen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1, stimme überhaupt nicht zu bis 5, stimme voll und ganz zu) im Bereich von 5 bis 30.
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Monat 6
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Mittlere Offenlegungsergebniserwartungen (hedonistisch) Score
Zeitfenster: Monat 6
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Maß dafür, wie ein Teilnehmer sein Verhalten antizipiert, beeinflusst seine Gefühle oder Einschätzung sexueller Lust oder Sinnlichkeit.
Niedrigere Werte weisen auf eine günstigere/stärkere Bewertung/Befürwortung von HIV-Schutzverhalten hin.
Selbsteinschätzung des Teilnehmers basierend auf drei Fragen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1, stimme überhaupt nicht zu bis 5, stimme voll und ganz zu) von 3 bis 15.
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Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa Hightow-Weidman, MD, UNC-Chapel Hll
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-0345
- 2R44MH104102-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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