Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trudne rozmowy: interwencja w sprawie ujawnienia HIV+ młodych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (YMSM)

3 lutego 2023 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Trudne rozmowy: interwencja w sprawie ujawnienia HIV+ młodych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami

Tough Talks to interwencja ujawniająca HIV oparta na wirtualnej rzeczywistości, która pozwala osobom zakażonym HIV ćwiczyć ujawnianie się romantycznym partnerom. Tough Talks daje uczestnikom możliwość przećwiczenia ujawniania się przy użyciu różnych strategii i doświadczania różnych rezultatów, w tym akceptacji, dezorientacji, braku wiedzy o HIV i odrzucenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podczas fazy I tego projektu badacze opracowali oparty na iPadzie system wirtualnej rzeczywistości, który zawiera trzy awatary, dwie wirtualne lokalizacje i trzy scenariusze ujawnienia, które reprezentują różnorodne wspólne doświadczenia i konteksty ujawniania, z którymi boryka się YMSM. W fazie II śledczy będą dalej ulepszać Tough Talks i opracują w pełni zautomatyzowaną wersję do testowania w wieloośrodkowych, randomizowanych badaniach kontrolowanych (RCT) za pośrednictwem nowo utworzonego Centrum Innowacyjnych Technologii (iTech) w ramach Continuum Profilaktyki i Opieki, finansowane przez NIH centrum wspierające badania nad młodzieżą w kierunku HIV.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
156

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 29 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 16-29 lat
  • przypisany do płci męskiej przy urodzeniu
  • zidentyfikowany mężczyzna
  • zakażony wirusem HIV
  • Posiada urządzenie mobilne lub ma dostęp do laptopa lub komputera stacjonarnego
  • rozumie, czyta i mówi po angielsku
  • Zgłasza 1 lub więcej epizodów stosunku analnego z partnerem płci męskiej w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • HIV-ujemny
  • przydzielona kobieta przy urodzeniu
  • 15 lat lub mniej
  • 30 lat lub więcej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trudne rozmowy online
Uczestnicy będą korzystać z Tough Talks Online
Behawioralne: Trudne rozmowy online
Osoby przydzielone losowo do stanu online otrzymają informacje o tym, jak uzyskać dostęp do Tough Talks online, otrzymają swój unikalny login i hasło oraz informacje o tym, jak skontaktować się z personelem badawczym w przypadku jakichkolwiek problemów technicznych. Uczestnicy ramienia 1 będą mieli 24-godzinny dostęp do wszystkich funkcji interwencji i będą mogli uzyskać dostęp do programu na dodatkowe sesje w dowolnym momencie. Pracownicy naukowi będą przesyłać przypomnienia za pomocą wiadomości tekstowych lub e-maili (preferencje uczestników), jeśli nie uzyskali dostępu do interwencji w określonych odstępach czasu.
Inne nazwy:
  • Trudne rozmowy
Eksperymentalny: Klinika trudnych rozmów
Uczestnicy skorzystają z Tough Talks w klinice
Behawioralne: Klinika trudnych rozmów
Osoby przydzielone losowo do stanu klinicznego (Ramię 2) natychmiast rozpoczną interwencję Twardych Rozmów. Pracownicy naukowi zapewnią, że uczestnicy są zalogowani, a także będą dostępni, aby odpowiedzieć na problemy techniczne, jeśli się pojawią. Po zakończeniu osoby w tej grupie będą miały osobistą wizytę kontrolną zaplanowaną na około dwa tygodnie. Ze względu na pandemię COVID-19 sesje osobiste zostały przystosowane do prowadzenia przez Zoom lub podobną platformę zgodną z HIPAA.
Komparator placebo: Standard opieki
Uczestnicy otrzymają standard opieki (SOC).
Behawioralne: Standard opieki
Osoby przydzielone losowo do ramienia kontrolnego (SOC) otrzymają pakiet informacyjny w formie papierowej, oparty na dostępnych wytycznych Centrum Kontroli Chorób (CDC). Po miesiącu wszyscy uczestnicy wypełnią ankietę online, aby ocenić dopuszczalność interwencji, a także ocenić konstrukcje społecznej teorii poznawczej (model SCT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z supresją miana wirusa
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Przegląd wykresów lub narysowany do nauki. Supresja miana wirusa zostanie zdefiniowana jako HIV RNA < dolna granica wykrywalności zgodnie z laboratorium w każdym ośrodku klinicznym.
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy odbyli stosunek analny bez prezerwatywy z potencjalnie podatnym partnerem
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Liczba uczestników w 6 miesiącu z >/= 1 aktem stosunku analnego bez prezerwatywy z partnerem, o którym nie wiadomo, czy jest nosicielem wirusa HIV w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Miesiąc 6
Średnia intencja ujawnienia wyniku
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Mierzone za pomocą skali zamiaru ujawnienia, która zawiera jedno pytanie: „Planuję powiedzieć o swoim statusie HIV wszystkim moim nowym partnerom, zanim będziemy uprawiać seks” i jest oceniane za pomocą 5-punktowej skali odpowiedzi typu Likerta. Wyniki wahają się od 1 do 5, gdzie „1” oznacza „Zdecydowanie się zgadzam”, a „5” oznacza „Zdecydowanie się nie zgadzam”. „Niższe wyniki wskazują na zwiększoną chęć ujawnienia.
Miesiąc 6
Średni wynik własnej skuteczności ujawnienia
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miara postrzeganej zdolności do ujawnienia statusu seropozytywnego HIV przypadkowym partnerom seksualnym w sześciu scenariuszach. Wyniki zostały zsumowane z wyższymi wynikami wskazującymi na zwiększoną postrzeganą zdolność do ujawniania. Zadano sześć pytań przy użyciu 5-punktowej skali Likerta: 1 = Absolutnie nie mogę; 2=Trochę pewien, że nie mogę; 3=Nie jestem pewien; 4=Trochę pewien, że mogę; i 5=Absolutnie jestem pewien, że mogę. Wyniki wahają się od 6 do 30.
Miesiąc 6
Średni wynik w zakresie konsekwencji ujawnienia (kosztów).
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miara postrzeganych przez uczestnika negatywnych konsekwencji ujawnienia partnerowi swojego statusu HIV (np. „Związek pogorszyłby się”, „Osoba nie chciałaby być w moim pobliżu”), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe postrzegane negatywne konsekwencje ujawnienia. Osiem pytań ocenianych za pomocą 4-punktowej skali Likerta 1=Zdecydowanie się nie zgadzam 2=Nie zgadzam się 3=Zgadzam się 4=Zdecydowanie się zgadzam. Wyniki wahają się od 8 do 32.
Miesiąc 6
Średni wynik w zakresie konsekwencji ujawnienia (nagrody).
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miara postrzeganych przez uczestnika pozytywnych konsekwencji ujawnienia partnerowi swojego statusu HIV (np. „Chroń go przed HIV”, „Popraw związek”), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe postrzegane pozytywne konsekwencje ujawnienia. Dziesięć pytań ocenianych przy użyciu 4-punktowej skali Likerta 1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 2=Nie zgadzam się; 3=Zgadzam się; i 4=Zdecydowanie się zgadzam. Wyniki wahają się od 10 do 40.
Miesiąc 6
Średni wynik samoregulacji ujawnienia (rodzina).
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Zmierzone za pomocą jednego pytania: „Ilu członków Twojej najbliższej rodziny nie jest świadomych swojego statusu serologicznego, ale komu chcesz to ujawnić?” i oceniono za pomocą 5-punktowej skali Likerta: 1=brak; 2=Część, ale mniej niż połowa; 3=Około połowy; 4=Więcej niż połowa; i 5=Wszystkie. Wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym niższe wyniki wskazują na zwiększone zachowania ujawniające.
Miesiąc 6
Średni wynik samoregulacji ujawniania (rówieśnicy).
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Mierzone za pomocą jednego pytania: „Ilu twoich rówieśników nie jest świadomych twojego statusu HIV, ale komu chcesz to ujawnić?” i oceniono za pomocą 5-punktowej skali Likerta: 1=brak; 2=Część, ale mniej niż połowa; 3=Około połowy; 4=Więcej niż połowa; i 5=Wszystkie. Wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym niższe wyniki wskazują na zwiększone zachowania ujawniające.
Miesiąc 6
Średni wynik samoregulacji ujawnienia (partnerzy seksualni).
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Zmierzone za pomocą jednego pytania: „Ilu z twoich obecnych i byłych partnerów seksualnych nie jest świadomych twojego statusu HIV, ale komu chcesz to ujawnić?” i oceniono za pomocą 5-punktowej skali Likerta: 1=brak; 2=Część, ale mniej niż połowa; 3=Około połowy; 4=Więcej niż połowa; i 5=Wszystkie. Wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym niższe wyniki wskazują na zwiększone zachowania ujawniające.
Miesiąc 6
Średni wynik dotyczący ujawnionych wyników (samoocena).
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miara tego, jak uczestnik przewiduje swoje zachowanie, wpływa na jego uczucia lub ocenę zachowań chroniących przed HIV. Wyższe wyniki wskazują na korzystniejszą/silniejszą ocenę/popieranie zachowań chroniących przed HIV. Samoocena uczestnika na podstawie sześciu pytań z wykorzystaniem 5-stopniowej skali Likerta (1, zdecydowanie się nie zgadzam do 5, zdecydowanie się zgadzam) w zakresie od 5 do 30.
Miesiąc 6
Średni wynik ujawnionych wyników (hedonistyczny).
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miara tego, jak uczestnik przewiduje swoje zachowanie, wpływa na jego uczucia lub ocenę przyjemności seksualnej lub zmysłowości. Niższe wyniki wskazują na korzystniejszą/silniejszą ocenę/poparcie dla zachowań chroniących przed HIV. Samoocena uczestnika na podstawie trzech pytań z wykorzystaniem 5-stopniowej skali Likerta (1, zdecydowanie się nie zgadzam do 5, zdecydowanie się zgadzam) w zakresie od 3 do 15.
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Virtually Better, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lisa Hightow-Weidman, MD, UNC-Chapel Hll

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14-0345
  • 2R44MH104102-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badacze nie planują udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Badania kliniczne na Trudne rozmowy online

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami