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Discorsi duri: un intervento di divulgazione per i giovani uomini sieropositivi che hanno rapporti sessuali con uomini (YMSM)

3 febbraio 2023 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Discorsi duri: un intervento di divulgazione per i giovani uomini sieropositivi che hanno rapporti sessuali con uomini

Tough Talks è un intervento di divulgazione dell'HIV basato sulla realtà virtuale che consente alle persone sieropositive di esercitarsi a rivelare ai partner romantici. Tough Talks consente ai partecipanti di avere l'opportunità di esercitarsi nella divulgazione utilizzando una varietà di strategie e sperimentare risultati diversi tra cui accettazione, confusione, mancanza di conoscenza dell'HIV e rifiuto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Durante la Fase I di questo progetto, i ricercatori hanno sviluppato un sistema di realtà virtuale basato su iPad che presenta tre avatar, due posizioni virtuali e tre scenari di divulgazione che rappresentano una varietà di esperienze e contesti di divulgazione comuni vissuti da YMSM. Nella Fase II gli investigatori miglioreranno ulteriormente Tough Talks e svilupperanno una versione automatizzata completa da testare tramite uno studio controllato randomizzato (RCT) multi-sito attraverso il Centro per le tecnologie innovative (iTech) di nuova creazione attraverso il Continuum di prevenzione e cura, un centro finanziato dal NIH per sostenere la ricerca sull'HIV tra adolescenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
156

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 29 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 16-29 anni
  • maschio assegnato alla nascita
  • maschio identificato
  • Infetto da HIV
  • Possiede un dispositivo mobile o ha accesso a un computer portatile o desktop
  • in grado di comprendere, leggere e parlare inglese
  • Segnala 1 o più episodi di rapporti anali con un partner maschile negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • HIV negativo
  • femmina assegnata alla nascita
  • 15 o meno
  • 30 o più

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Discussioni difficili online
I partecipanti utilizzeranno Tough Talks Online
Comportamentale: Discussioni difficili online
Quelli randomizzati alla condizione online riceveranno informazioni su come accedere a Tough Talks online e riceveranno le loro informazioni di accesso e password univoche e informazioni su come contattare il personale dello studio per eventuali problemi tecnici. I partecipanti al braccio 1 avranno accesso 24 ore su 24 a tutte le funzionalità di intervento e potranno accedere al programma per sessioni aggiuntive in qualsiasi momento. Il personale dello studio fornirà promemoria tramite SMS o e-mail (preferenza del partecipante) se non ha avuto accesso all'intervento agli intervalli di tempo specificati.
Altri nomi:
  • Discorsi difficili
Sperimentale: Clinica dei discorsi duri
I partecipanti useranno ricevere Tough Talks in una clinica
Comportamentale: Clinica dei discorsi duri
Quelli randomizzati alla condizione in clinica (Braccio 2) inizieranno immediatamente l'intervento Tough Talks. Il personale dello studio assicurerà che i partecipanti siano connessi e sarà anche disponibile per rispondere a problemi tecnici qualora dovessero sorgere. Dopo il completamento, quelli in questo braccio avranno una visita di follow-up di persona programmata per circa due settimane. Le sessioni di persona sono state adattate per essere erogate tramite Zoom o una piattaforma simile conforme a HIPAA a causa della pandemia di COVID-19.
Comparatore placebo: Standard di sicurezza
I partecipanti riceveranno lo standard di cura (SOC).
Comportamentale: Standard di sicurezza
Quelli randomizzati al braccio di controllo (SOC) riceveranno un pacchetto informativo di divulgazione su carta basato sulla guida disponibile dei Centers of Disease Control (CDC). A un mese, tutti i partecipanti completeranno un sondaggio online per valutare l'accettabilità dell'intervento e per valutare i costrutti della teoria cognitiva sociale (modello SCT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con carica virale soppressa
Lasso di tempo: Mese 6
Revisione del grafico o disegnato per lo studio. La soppressione della carica virale sarà definita come HIV RNA < limite inferiore di rilevamento secondo il laboratorio in ciascun centro clinico.
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno avuto rapporti anali senza preservativo con un partner potenzialmente suscettibile
Lasso di tempo: Mese 6
Numero di partecipanti al mese 6 con >/= 1 atto di rapporto anale senza preservativo con un partner non noto per essere sieropositivo negli ultimi 3 mesi.
Mese 6
Intenzione media di rivelare il punteggio
Lasso di tempo: Mese 6
Misurato utilizzando la scala Intention to Disclose che chiede un singolo elemento: "Ho intenzione di comunicare il mio stato di HIV a tutti i miei nuovi partner prima di fare sesso" ed è valutato utilizzando una scala di risposta di tipo Likert a 5 punti. I punteggi vanno da 1 a 5 dove '1' è "Piena d'accordo" e '5' è "Piena in disaccordo. "I punteggi più bassi indicano una maggiore intenzione di rivelare.
Mese 6
Punteggio medio di autoefficacia sulla divulgazione
Lasso di tempo: Mese 6
Misura della capacità percepita di rivelare lo stato sieropositivo dell'HIV ai partner sessuali occasionali in sei scenari. I punteggi sono stati sommati con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità percepita di rivelare. Sono state poste sei domande utilizzando una scala Likert a 5 punti: 1=Assolutamente sicuro di non poterlo fare; 2=Abbastanza sicuro non posso; 3=Non sono sicuro; 4=Abbastanza sicuro che posso; e 5=Assolutamente sicuro che posso. I punteggi vanno da 6 a 30.
Mese 6
Punteggio medio delle conseguenze della divulgazione (costo).
Lasso di tempo: Mese 6
Misura delle conseguenze negative percepite da un partecipante della rivelazione del proprio stato di HIV a un partner (ad es. "La relazione peggiorerebbe", "La persona non vorrebbe starmi vicino"), con punteggi più alti che indicano maggiori conseguenze negative percepite della divulgazione. Otto domande valutate utilizzando una scala Likert a 4 punti 1= Completamente in disaccordo 2= In disaccordo 3= D'accordo 4= Completamente d'accordo. I punteggi vanno da 8 a 32.
Mese 6
Punteggio medio delle conseguenze della divulgazione (ricompense).
Lasso di tempo: Mese 6
Misura delle conseguenze positive percepite da un partecipante della rivelazione del proprio stato di HIV a un partner (ad esempio, "Tienili al sicuro dall'HIV", "Migliora la relazione"), con punteggi più alti che indicano maggiori conseguenze positive percepite della divulgazione. Dieci domande valutate utilizzando una scala Likert a 4 punti 1=Fortemente in disaccordo; 2=Non sono d'accordo; 3=Accetto; e 4=Piena d'accordo. I punteggi vanno da 10 a 40.
Mese 6
Punteggio medio di autoregolamentazione (familiare) della divulgazione
Lasso di tempo: Mese 6
Misurato utilizzando un'unica domanda: "Quanti dei tuoi parenti stretti non sono a conoscenza del tuo stato di sieropositività ma a chi vuoi rivelarlo?" e valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti: 1=Nessuno; 2=Alcuni, ma meno della metà; 3=Circa la metà; 4=Più della metà; e 5=Tutto. I punteggi vanno da 1 a 5 con punteggi più bassi che indicano un aumento dei comportamenti di divulgazione.
Mese 6
Punteggio medio di autoregolamentazione della divulgazione (pari).
Lasso di tempo: Mese 6
Misurato utilizzando un'unica domanda: "Quanti tuoi coetanei non sono a conoscenza del tuo stato di sieropositività ma a chi vuoi rivelarlo?" e valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti: 1=Nessuno; 2=Alcuni, ma meno della metà; 3=Circa la metà; 4=Più della metà; e 5=Tutto. I punteggi vanno da 1 a 5 con punteggi più bassi che indicano un aumento dei comportamenti di divulgazione.
Mese 6
Punteggio medio di autoregolamentazione della divulgazione (partner sessuali).
Lasso di tempo: Mese 6
Misurato utilizzando un'unica domanda: "Quanti dei tuoi partner sessuali attuali e passati non sono a conoscenza del tuo stato di sieropositività ma a chi vuoi rivelarlo?" e valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti: 1=Nessuno; 2=Alcuni, ma meno della metà; 3=Circa la metà; 4=Più della metà; e 5=Tutto. I punteggi vanno da 1 a 5 con punteggi più bassi che indicano un aumento dei comportamenti di divulgazione.
Mese 6
Punteggio medio delle aspettative sui risultati della divulgazione (autovalutativo).
Lasso di tempo: Mese 6
La misura di come un partecipante anticipa il proprio comportamento influisce sui propri sentimenti o sulla valutazione dei comportamenti protettivi contro l'HIV. Punteggi più alti indicano una valutazione/approvazione più favorevole/forte dei comportamenti protettivi contro l'HIV. Autovalutazione del partecipante basata su sei domande utilizzando una scala Likert a 5 punti (da 1, fortemente in disaccordo a 5, fortemente d'accordo) che va da 5 a 30.
Mese 6
Punteggio medio delle aspettative sull'esito della divulgazione (edonistico).
Lasso di tempo: Mese 6
La misura di come un partecipante anticipa il proprio comportamento influisce sui propri sentimenti o sulla valutazione del piacere sessuale o della sensualità. Punteggi più bassi indicano una valutazione/approvazione più favorevole/forte dei comportamenti protettivi contro l'HIV. Autovalutazione del partecipante basata su tre domande utilizzando una scala Likert a 5 punti (da 1, fortemente in disaccordo a 5, fortemente d'accordo) che va da 3 a 15.
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Virtually Better, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lisa Hightow-Weidman, MD, UNC-Chapel Hll

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-0345
  • 2R44MH104102-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori non hanno intenzione di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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