Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tough Talks: een onthullingsinterventie voor hiv+ jonge mannen die seks hebben met mannen (YMSM)

3 februari 2023 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Tough Talks: een onthullingsinterventie voor hiv+ jonge mannen die seks hebben met mannen

Tough Talks is een op virtual reality gebaseerde hiv-onthullingsinterventie waarmee hiv+-individuen kunnen oefenen met het onthullen aan romantische partners. Tough Talks stelt deelnemers in staat om te oefenen met het onthullen van een verscheidenheid aan strategieën en verschillende resultaten te ervaren, waaronder acceptatie, verwarring, gebrek aan hiv-kennis en afwijzing.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens fase I van dit project ontwikkelden de onderzoekers een iPad-gebaseerd virtual reality-systeem met drie avatars, twee virtuele locaties en drie onthullingsscenario's die een verscheidenheid aan veel voorkomende onthullingservaringen en contexten vertegenwoordigen die door YMSM worden ervaren. In fase II zullen de onderzoekers Tough Talks verder verbeteren en een geautomatiseerde versie met volledige functionaliteit ontwikkelen om te testen via een multi-site, randomized controlled trial (RCT) via het nieuw opgerichte Center for Innovative Technologies (iTech) over het Preventie- en Zorgcontinuüm. een door de NIH gefinancierd centrum ter ondersteuning van hiv-onderzoek bij adolescenten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
156

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 29 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 16-29 jaar
  • toegewezen mannetje bij de geboorte
  • mannetje geïdentificeerd
  • HIV besmet
  • Beschikt over een mobiel apparaat of heeft toegang tot een laptop of desktopcomputer
  • Engels kunnen begrijpen, lezen en spreken
  • Meldt 1 of meer afleveringen van anale gemeenschap met een mannelijke partner in de afgelopen 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Hiv-negatief
  • toegewezen vrouwtje bij de geboorte
  • 15 of jonger
  • 30 of ouder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Moeilijke gesprekken online
De deelnemers maken gebruik van Tough Talks Online
Gedragsmatig: Moeilijke gesprekken online
Degenen die zijn gerandomiseerd naar de online conditie zullen informatie ontvangen over hoe ze online toegang kunnen krijgen tot Tough Talks en hun unieke inlog- en wachtwoordinformatie krijgen en informatie over hoe ze contact kunnen opnemen met studiepersoneel voor technische problemen. Arm 1-deelnemers hebben 24 uur per dag toegang tot alle interventiefuncties en kunnen op elk moment toegang krijgen tot het programma voor extra sessies. Studiepersoneel zal herinneringen sturen via sms of e-mail (voorkeur van de deelnemer) als ze de interventie niet op de gespecificeerde tijdsintervallen hebben geopend.
Andere namen:
  • Moeilijke gesprekken
Experimenteel: Kliniek voor moeilijke gesprekken
In een clinic krijgen deelnemers Tough Talks
Gedragsmatig: Kliniek voor moeilijke gesprekken
Degenen die gerandomiseerd zijn naar de klinische conditie (arm 2) beginnen onmiddellijk met de Tough Talks-interventie. Studiepersoneel zorgt ervoor dat deelnemers zijn aangemeld en zal ook beschikbaar zijn om technische problemen te beantwoorden als deze zich voordoen. Na voltooiing krijgen degenen in deze arm een ​​persoonlijk vervolgbezoek gepland voor ongeveer twee weken. Vanwege de COVID-19-pandemie zijn de persoonlijke sessies aangepast om via Zoom of een vergelijkbaar HIPAA-compatibel platform te worden gegeven.
Placebo-vergelijker: Zorgstandaard
Deelnemers ontvangen de zorgstandaard (SOC).
Gedragsmatig: Zorgstandaard
Degenen die gerandomiseerd zijn naar de controlearm (SOC) zullen een op papier gebaseerd openbaarmakingsinformatiepakket ontvangen op basis van de beschikbare richtlijnen van de Centers of Disease Control (CDC). Na een maand vullen alle deelnemers een online-enquête in om de aanvaardbaarheid van de interventie te beoordelen en om constructies van de sociale cognitieve theorie (SCT-model) te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met onderdrukte virale belasting
Tijdsspanne: Maand 6
Kaartoverzicht of getekend voor studie. Virale ladingsonderdrukking zal worden gedefinieerd als hiv-RNA <onderste detectielimiet volgens het laboratorium op elke klinische locatie.
Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat condoomloze anale omgang had met een potentieel gevoelige partner
Tijdsspanne: Maand 6
Aantal deelnemers in maand 6 met >/= 1 handeling van condoomloze anale gemeenschap met een partner van wie niet bekend is dat hij hiv-positief is in de afgelopen 3 maanden.
Maand 6
Gemiddelde intentie om score bekend te maken
Tijdsspanne: Maand 6
Gemeten met behulp van de Intention to Disclose-schaal die een enkel item vraagt: "Ik ben van plan mijn hiv-status aan al mijn nieuwe partners te vertellen voordat we seks hebben" en wordt beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-type antwoordschaal. Scores lopen van 1 tot 5, waarbij '1' staat voor 'Helemaal mee eens' en '5' voor 'Helemaal mee oneens'. "Lagere scores wijzen op een verhoogde intentie om te onthullen.
Maand 6
Gemiddelde zelfeffectiviteitsscore voor openbaarmaking
Tijdsspanne: Maand 6
Maatstaf voor het waargenomen vermogen om de HIV-seropositieve status bekend te maken aan losse sekspartners in zes scenario's. Scores werden opgeteld met hogere scores die duiden op een groter waargenomen vermogen om te onthullen. Er werden zes vragen gesteld op een 5-punts Likertschaal: 1=Helemaal zeker dat kan ik niet; 2=Enigszins zeker kan ik niet; 3=Niet zeker; 4=Enigszins zeker dat ik het kan; en 5=Absoluut zeker dat ik het kan. Scores variëren van 6-30.
Maand 6
Gemiddelde gevolgen van openbaarmaking (kosten) Score
Tijdsspanne: Maand 6
Maatstaf van de waargenomen negatieve gevolgen van het bekendmaken van hun hiv-status door een deelnemer aan een partner (bijv. "Relatie zou slecht worden", "Persoon zou niet bij mij in de buurt willen zijn"), waarbij hogere scores duiden op hogere waargenomen negatieve gevolgen van openbaarmaking. Acht vragen beoordeeld met behulp van een 4-punts Likertschaal 1=Helemaal niet mee eens 2=Niet mee eens 3=Mee eens 4=Helemaal mee eens. Scores variëren van 8 tot 32.
Maand 6
Gemiddelde gevolgen van openbaarmaking (beloningen) Score
Tijdsspanne: Maand 6
Maatstaf van de waargenomen positieve gevolgen van het bekendmaken van hun hiv-status door een deelnemer aan een partner (bijv. "Houd ze veilig voor hiv", "Verbeter de relatie"), waarbij hogere scores wijzen op hogere waargenomen positieve gevolgen van openbaarmaking. Tien vragen beoordeeld met behulp van een 4-punts Likertschaal 1=Helemaal mee oneens; 2=Niet mee eens; 3=Akkoord; en 4=Helemaal mee eens. Scores variëren van 10-40.
Maand 6
Gemiddelde score voor zelfregulering van openbaarmaking (gezin).
Tijdsspanne: Maand 6
Gemeten aan de hand van een enkele vraag: "Hoeveel van uw naaste familieleden zijn niet op de hoogte van uw hiv-status, maar aan wie u dit wilt melden?" en beoordeeld met behulp van een 5-punts Likertschaal: 1=Geen; 2=Sommige, maar minder dan de helft; 3=Ongeveer de helft; 4=Meer dan de helft; en 5=Alles. Scores variëren van 1 tot 5, waarbij lagere scores duiden op meer openbaarmakingsgedrag.
Maand 6
Gemiddelde score voor openbaarmaking van zelfregulering (peers).
Tijdsspanne: Maand 6
Gemeten aan de hand van een enkele vraag: "Hoeveel van uw leeftijdsgenoten zijn niet op de hoogte van uw hiv-status, maar aan wie u dit wilt vertellen?" en beoordeeld met behulp van een 5-punts Likertschaal: 1=Geen; 2=Sommige, maar minder dan de helft; 3=Ongeveer de helft; 4=Meer dan de helft; en 5=Alles. Scores variëren van 1 tot 5, waarbij lagere scores duiden op meer openbaarmakingsgedrag.
Maand 6
Gemiddelde score voor zelfregulering van openbaarmaking (seksuele partners).
Tijdsspanne: Maand 6
Gemeten aan de hand van een enkele vraag: "Hoeveel van uw huidige en voormalige seksuele partners zijn niet op de hoogte van uw hiv-status, maar aan wie u dit wilt onthullen?" en beoordeeld met behulp van een 5-punts Likertschaal: 1=Geen; 2=Sommige, maar minder dan de helft; 3=Ongeveer de helft; 4=Meer dan de helft; en 5=Alles. Scores variëren van 1 tot 5, waarbij lagere scores duiden op meer openbaarmakingsgedrag.
Maand 6
Gemiddelde score voor verwachte resultaten van openbaarmaking (zelfevaluatie).
Tijdsspanne: Maand 6
Maatstaf van hoe een deelnemer zijn gedrag anticipeert, beïnvloedt zijn gevoelens of beoordeling van hiv-beschermend gedrag. Hogere scores duiden op een gunstigere/sterkere evaluatie/goedkeuring van hiv-beschermend gedrag. De zelfevaluatie van de deelnemer op basis van zes vragen op een 5-punts Likertschaal (1, helemaal mee oneens tot 5, helemaal mee eens) variërend van 5 tot 30.
Maand 6
Gemiddelde uitkomstverwachtingen (hedonistische) score
Tijdsspanne: Maand 6
Maatstaf van hoe een deelnemer anticipeert op zijn gedrag, van invloed is op zijn gevoelens of beoordeling van seksueel genot of sensualiteit. Lagere scores wijzen op een gunstigere/sterkere evaluatie/goedkeuring van hiv-beschermend gedrag. Zelfevaluatie van de deelnemer op basis van drie vragen op een 5-punts Likertschaal (1, helemaal niet mee eens tot 5, helemaal mee eens) variërend van 3 tot 15.
Maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Virtually Better, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Lisa Hightow-Weidman, MD, UNC-Chapel Hll

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 februari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 14-0345
  • 2R44MH104102-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zijn niet van plan gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen