Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жесткие разговоры: интервенция по раскрытию информации для ВИЧ+ молодых мужчин, практикующих секс с мужчинами (YMSM)

3 февраля 2023 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Жесткие разговоры: интервенция по раскрытию информации ВИЧ+ молодым мужчинам, практикующим секс с мужчинами

Tough Talks — это интервенция по раскрытию информации о ВИЧ, основанная на виртуальной реальности, которая позволяет ВИЧ-положительным людям практиковаться в раскрытии информации своим романтическим партнерам. Tough Talks дает участникам возможность попрактиковаться в раскрытии информации с использованием различных стратегий и испытать разные результаты, включая принятие, замешательство, отсутствие знаний о ВИЧ и неприятие.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

На этапе I этого проекта исследователи разработали систему виртуальной реальности на базе iPad, которая включает в себя три аватара, два виртуальных местоположения и три сценария раскрытия информации, которые представляют собой множество распространенных случаев раскрытия информации и контекстов, с которыми сталкиваются YMSM. На этапе II исследователи продолжат улучшать Tough Talks и разработают полнофункциональную автоматизированную версию для тестирования с помощью многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования (RCT) через недавно созданный Центр инновационных технологий (iTech) в рамках Continuum Prevention and Care. центр, финансируемый NIH, для поддержки исследований подросткового ВИЧ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
156

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 29 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • 16-29 лет
  • назначенный мужчина при рождении
  • идентифицированный мужчина
  • ВИЧ-инфицированные
  • Владеет мобильным устройством или имеет доступ к ноутбуку или настольному компьютеру
  • способен понимать, читать и говорить по-английски
  • Сообщает об 1 или более эпизодах анального секса с партнером-мужчиной за последние 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • ВИЧ-отрицательный
  • назначенная женщина при рождении
  • 15 лет или младше
  • 30 лет и старше

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Жесткие разговоры онлайн
Участники будут использовать Tough Talks Online
Поведенческий: Жесткие разговоры онлайн
Участники, выбранные случайным образом для онлайн-состояния, получат информацию о том, как получить доступ к Tough Talks онлайн, а также уникальную информацию для входа в систему и пароль, а также информацию о том, как связаться с персоналом исследования по любым техническим вопросам. Участники Arm 1 будут иметь круглосуточный доступ ко всем функциям вмешательства и смогут в любое время получить доступ к программе для дополнительных сеансов. Исследовательский персонал отправит напоминания с помощью текстового сообщения или электронной почты (по выбору участников), если они не обращались к вмешательству в указанные промежутки времени.
Другие имена:
  • Жесткие переговоры
Экспериментальный: Клиника жестких разговоров
Участники будут использовать прием Tough Talks в клинике
Поведенческий: Клиника жестких разговоров
Те, кто рандомизирован в клиническое состояние (Группа 2), немедленно начнут вмешательство «Жесткие разговоры». Исследовательский персонал обеспечит вход участников в систему, а также будет готов ответить на технические вопросы, если они возникнут. После завершения тем, кто находится в этой группе, будет назначено личное последующее посещение, запланированное примерно на две недели. Очные сеансы были адаптированы для проведения через Zoom или аналогичную платформу, соответствующую HIPAA, из-за пандемии COVID-19.
Плацебо Компаратор: Стандарт заботы
Участники получат стандарт медицинской помощи (SOC).
Поведенческий: Стандарт заботы
Лица, рандомизированные в контрольную группу (SOC), получат информационный пакет с раскрытием информации на бумажном носителе, основанный на доступных руководствах Центров контроля заболеваний (CDC). Через один месяц все участники пройдут онлайн-опрос для оценки приемлемости вмешательства, а также для оценки конструкций теории социального познания (модель SCT).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с подавленной вирусной нагрузкой
Временное ограничение: Месяц 6
Обзор диаграммы или нарисован для изучения. Подавление вирусной нагрузки будет определяться как РНК ВИЧ < нижнего предела обнаружения в соответствии с лабораторией в каждом клиническом центре.
Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, имевших анальный половой акт без презерватива с потенциально восприимчивым партнером
Временное ограничение: Месяц 6
Количество участников на 6 месяце с >/= 1 актом анального полового акта без презерватива с партнером, о котором не известно, что он ВИЧ-инфицирован в течение последних 3 месяцев.
Месяц 6
Среднее намерение раскрыть счет
Временное ограничение: Месяц 6
Измеряется с помощью шкалы «Намерение раскрыть информацию», которая задает один вопрос: «Я планирую сообщить о своем ВИЧ-статусе всем своим новым партнерам до того, как мы займемся сексом», и оценивается с использованием 5-балльной шкалы ответов типа Лайкерта. Баллы варьируются от 1 до 5, где «1» означает «полностью согласен», а «5» — «полностью не согласен». «Более низкие баллы указывают на повышенное намерение раскрыть информацию.
Месяц 6
Средняя оценка самоэффективности раскрытия информации
Временное ограничение: Месяц 6
Мера воспринимаемой способности сообщать о ВИЧ-серопозитивном статусе случайным половым партнерам в шести сценариях. Баллы были суммированы с более высокими баллами, указывающими на повышенную воспринимаемую способность раскрывать информацию. Было задано шесть вопросов с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта: 1 = абсолютно уверен, что не могу; 2=Несколько уверен, что не могу; 3=Не уверен; 4=Несколько уверен, что смогу; и 5=Абсолютно уверен, что смогу. Оценки варьируются от 6 до 30.
Месяц 6
Средняя оценка последствий раскрытия информации (стоимость)
Временное ограничение: Месяц 6
Мера воспринимаемых участником негативных последствий раскрытия своего ВИЧ-статуса партнеру (например, «Отношения испортятся», «Человек не захочет быть рядом со мной»), при этом более высокие баллы указывают на более высокие воспринимаемые негативные последствия раскрытия информации. Восемь вопросов, оцененных по 4-балльной шкале Лайкерта: 1=полностью не согласен 2=не согласен 3=согласен 4=полностью согласен. Оценки варьируются от 8 до 32.
Месяц 6
Средняя оценка последствий раскрытия информации (вознаграждения)
Временное ограничение: Месяц 6
Измерение воспринимаемых участником положительных последствий раскрытия своего ВИЧ-статуса партнеру (например, «Защитите их от ВИЧ», «Улучшите отношения»), при этом более высокие баллы указывают на более высокие предполагаемые положительные последствия раскрытия информации. Десять вопросов, оцененных по 4-балльной шкале Лайкерта: 1 = Категорически не согласен; 2=Не согласен; 3=Согласен; и 4=Полностью согласен. Баллы варьируются от 10 до 40.
Месяц 6
Средняя оценка саморегулирования раскрытия информации (семья)
Временное ограничение: Месяц 6
Измеряется с помощью одного вопроса: «Сколько из ваших ближайших родственников не знают о вашем ВИЧ-статусе, но кому вы хотите сообщить?» и оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта: 1 = нет; 2=Некоторые, но менее половины; 3=около половины; 4=Более половины; и 5=Все. Баллы варьируются от 1 до 5, при этом более низкие баллы указывают на более активное раскрытие информации.
Месяц 6
Средняя оценка саморегулирования раскрытия информации (коллеги)
Временное ограничение: Месяц 6
Измеряется с помощью одного вопроса: «Сколько ваших сверстников не знают о вашем ВИЧ-статусе, но кому вы хотите сообщить?» и оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта: 1 = нет; 2=Некоторые, но менее половины; 3=около половины; 4=Более половины; и 5=Все. Баллы варьируются от 1 до 5, при этом более низкие баллы указывают на более активное раскрытие информации.
Месяц 6
Средняя оценка саморегуляции раскрытия информации (сексуальные партнеры)
Временное ограничение: Месяц 6
Измеряется с помощью одного вопроса: «Сколько из ваших нынешних и прошлых сексуальных партнеров не знают о вашем ВИЧ-статусе, но кому вы хотите сообщить?» и оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта: 1 = нет; 2=Некоторые, но менее половины; 3=около половины; 4=Более половины; и 5=Все. Баллы варьируются от 1 до 5, при этом более низкие баллы указывают на более активное раскрытие информации.
Месяц 6
Средний балл ожидаемого результата раскрытия информации (самооценка)
Временное ограничение: Месяц 6
Мера того, как участник ожидает, что его поведение повлияет на его чувства или оценку поведения, защищающего от ВИЧ. Более высокие баллы указывают на более благоприятную/сильную оценку/одобрение поведения, защищающего от ВИЧ. Самооценка участников на основе шести вопросов по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 полностью не согласен до 5 полностью согласен) в диапазоне от 5 до 30.
Месяц 6
Средняя оценка результатов раскрытия информации (гедонистическая)
Временное ограничение: Месяц 6
Мера того, как участник ожидает, что его поведение повлияет на его чувства или оценку сексуального удовольствия или чувственности. Более низкие баллы указывают на более благоприятную/сильную оценку/одобрение поведения, защищающего от ВИЧ. Самооценка участников на основе трех вопросов по 5-балльной шкале Лайкерта (1 — категорически не согласен до 5 — полностью согласен) в диапазоне от 3 до 15.
Месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Virtually Better, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lisa Hightow-Weidman, MD, UNC-Chapel Hll

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 февраля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 14-0345
  • 2R44MH104102-03 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исследователи не планируют предоставлять данные об отдельных участниках другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками