Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tough Talks: A Disclosure Intervention for HIV+ unge mænd, der har sex med mænd (YMSM)

3. februar 2023 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Tough Talks: A Disclosure Intervention for HIV+ unge mænd, der har sex med mænd

Tough Talks er en virtual reality-baseret HIV-afsløringsintervention, der giver HIV+-individer mulighed for at øve sig i at fortælle romantiske partnere. Tough Talks giver deltagerne mulighed for at øve sig i at afsløre ved hjælp af en række forskellige strategier og opleve forskellige resultater, herunder accept, forvirring, mangel på hiv-viden og afvisning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Under fase I af dette projekt udviklede efterforskerne et iPad-baseret virtual reality-system, der indeholder tre avatarer, to virtuelle lokationer og tre afsløringsscenarier, som repræsenterer en række almindelige afsløringsoplevelser og sammenhænge, ​​som YMSM oplever. I fase II vil efterforskerne yderligere forbedre Tough Talks og udvikle en fuld-funktion automatiseret version til test via et multi-site, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) gennem det nyoprettede Center for Innovative Technologies (iTech) på tværs af Prevention and Care Continuum, et NIH-finansieret center til støtte for teenagers HIV-forskning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
156

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 29 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 16-29 år
  • tildelt mand ved fødslen
  • mand identificeret
  • HIV inficeret
  • Ejer en mobil enhed eller har adgang til en bærbar eller stationær computer
  • kan forstå, læse og tale engelsk
  • Rapporterer 1 eller flere episoder af analt samleje med en mandlig partner inden for de sidste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • HIV negativ
  • tildelt kvinde ved fødslen
  • 15 eller yngre
  • 30 eller ældre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hårde samtaler online
Deltagerne vil bruge Tough Talks Online
Adfærdsmæssigt: Hårde samtaler online
De, der er randomiseret til onlinetilstanden, vil modtage information om, hvordan de får adgang til Tough Talks online og får deres unikke login- og adgangskodeoplysninger og information om, hvordan man kontakter studiepersonale for tekniske problemer. Arm 1-deltagere vil have 24-timers adgang til alle interventionsfunktionerne og vil til enhver tid kunne få adgang til programmet for yderligere sessioner. Undersøgelsespersonale vil give påmindelser ved hjælp af tekst eller e-mail (deltagerens præference), hvis de ikke har fået adgang til interventionen med de angivne tidsintervaller.
Andre navne:
  • Hårde samtaler
Eksperimentel: Tough Talks Clinic
Deltagerne vil bruge modtage Tough Talks i en klinik
Adfærdsmæssigt: Tough Talks Clinic
De, der er randomiseret til klinikken (arm 2), vil straks begynde Tough Talks-interventionen. Studiepersonale vil sikre, at deltagerne er logget på og vil også være tilgængelige for at besvare tekniske problemer, hvis de skulle opstå. Efter afslutningen vil de i denne arm have et personligt opfølgningsbesøg planlagt i cirka to uger. De personlige sessioner blev tilpasset til at blive leveret via Zoom eller en lignende HIPAA-kompatibel platform på grund af COVID-19-pandemien.
Placebo komparator: Standard for pleje
Deltagerne vil modtage standardbehandlingen (SOC).
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje
De, der er randomiseret til kontrolarmen (SOC), vil modtage en papirbaseret informationspakke baseret på tilgængelige Centers of Disease Control (CDC) vejledning. Efter en måned vil alle deltagere udfylde en online-undersøgelse for at vurdere interventionsacceptabilitet samt for at vurdere konstruktioner af social kognitiv teori (SCT-model).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med undertrykt viral belastning
Tidsramme: Måned 6
Diagramgennemgang eller tegnet til undersøgelse. Virusbelastningsundertrykkelse vil blive defineret som HIV RNA < nedre detektionsgrænse ifølge laboratoriet på hvert klinisk sted.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der havde kondomløst analt samleje med en potentielt modtagelig partner
Tidsramme: Måned 6
Antal deltagere ved måned 6 med >/= 1 kondomløs analsamleje med en partner, som ikke vides at være HIV-positiv inden for de seneste 3 måneder.
Måned 6
Gennemsnitlig intention om at afsløre score
Tidsramme: Måned 6
Målt ved hjælp af Intention to Disclose-skalaen, som spørger et enkelt punkt: "Jeg planlægger at fortælle min HIV-status til alle mine nye partnere, før vi har sex" og vurderes ved hjælp af en 5-punkts Likert-type svarskala. Resultaterne går fra 1 til 5, hvor '1' er "Helt enig" og '5' er "Meget uenig. "Lavere score indikerer øget intention om at afsløre.
Måned 6
Gennemsnitlig selveffektivitetsscore for afsløring
Tidsramme: Måned 6
Mål for opfattet evne til at afsløre HIV-seropositiv status til tilfældige sexpartnere i seks scenarier. Scoringer blev summeret med højere score, der indikerer øget opfattet evne til at afsløre. Seks spørgsmål blev stillet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala: 1=Helt sikker på, at jeg ikke kan; 2=Lidt sikker på, at jeg ikke kan; 3=Ikke sikker; 4=Lidt sikker på, at jeg kan; og 5=Helt sikker på, at jeg kan. Score spænder fra 6-30.
Måned 6
Gennemsnitlige konsekvenser af offentliggørelse (omkostningsscore).
Tidsramme: Måned 6
Mål for en deltagers opfattede negative konsekvenser af at afsløre deres hiv-status til en partner (f.eks. "Forholdet ville blive dårligt", "Personen ville ikke ønske at være omkring mig"), med højere score, der indikerer højere opfattede negative konsekvenser af afsløring. Otte spørgsmål bedømt med en 4-punkts Likert-skala 1=Helt uenig 2=Uenig 3=Enig 4=Helt enig. Score varierer fra 8 til 32.
Måned 6
Gennemsnitlige konsekvenser af offentliggørelse (belønninger).
Tidsramme: Måned 6
Mål for en deltagers opfattede positive konsekvenser af at afsløre deres hiv-status til en partner (f.eks. "Hold dem sikre mod hiv", "Forbedre forholdet"), med højere score, der indikerer højere opfattede positive konsekvenser af afsløring. Ti spørgsmål vurderet ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala 1=Meget uenig; 2=Uenig; 3=Enig; og 4=Helt enig. Score spænder fra 10-40.
Måned 6
Gennemsnitlig score for selvregulering (familie).
Tidsramme: Måned 6
Målt ved hjælp af et enkelt spørgsmål: "Hvor mange af dine nærmeste familiemedlemmer er ikke klar over din hiv-status, men hvem du ønsker at oplyse?" og vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala: 1=Ingen; 2=Nogle, men mindre end halvdelen; 3=Omtrent halvdelen; 4=Mere end halvdelen; og 5 = Alle. Score varierer fra 1 til 5 med lavere score, der indikerer øget afsløringsadfærd.
Måned 6
Gennemsnitlig selvreguleringsscore for offentliggørelse (peers).
Tidsramme: Måned 6
Målt ved hjælp af et enkelt spørgsmål: "Hvor mange af dine jævnaldrende er ikke klar over din hiv-status, men til hvem du ønsker at afsløre?" og vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala: 1=Ingen; 2=Nogle, men mindre end halvdelen; 3=Omtrent halvdelen; 4=Mere end halvdelen; og 5 = Alle. Score varierer fra 1 til 5 med lavere score, der indikerer øget afsløringsadfærd.
Måned 6
Gennemsnitlig score for selvregulering af afsløring (seksuelle partnere).
Tidsramme: Måned 6
Målt ved hjælp af et enkelt spørgsmål: "Hvor mange af dine nuværende og tidligere seksuelle partnere er ikke klar over din hiv-status, men hvem du ønsker at afsløre?" og vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala: 1=Ingen; 2=Nogle, men mindre end halvdelen; 3=Omtrent halvdelen; 4=Mere end halvdelen; og 5 = Alle. Score varierer fra 1 til 5 med lavere score, der indikerer øget afsløringsadfærd.
Måned 6
Gennemsnitlig resultatforventninger til offentliggørelse (selv-evaluerende) Score
Tidsramme: Måned 6
Mål for, hvordan en deltager forudser deres adfærd, påvirker deres følelser eller vurdering af hiv-beskyttende adfærd. Højere score indikerer en mere gunstig/stærkere evaluering/godkendelse af HIV-beskyttende adfærd. Deltagerens selvevaluering baseret på seks spørgsmål ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1, meget uenig til 5, meget enig) fra 5 til 30.
Måned 6
Gennemsnitlig resultatforventninger til offentliggørelse (hedonistisk) score
Tidsramme: Måned 6
Mål for, hvordan en deltager forudser deres adfærd, påvirker deres følelser eller vurdering af seksuel nydelse eller sensualitet. Lavere score indikerer en mere gunstig/stærkere evaluering/godkendelse af hiv-beskyttende adfærd. Deltagerens selvevaluering baseret på tre spørgsmål ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1, meget uenig til 5, meget enig) fra 3 til 15.
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Virtually Better, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lisa Hightow-Weidman, MD, UNC-Chapel Hll

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-0345
  • 2R44MH104102-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Forskerne har ikke planer om at gøre individuelle deltagerdata tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med Hårde samtaler online

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger