Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tuff Talks: A Disclosure Intervention for HIV+ Young Men Who Have Sex With Men (YMSM)

3 februari 2023 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Tuff Talks: A Disclosure Intervention for HIV+ Young Men Who Have Sex With Men

Tough Talks är en virtuell verklighetsbaserad HIV-avslöjande intervention som tillåter HIV+-individer att öva på att avslöja för romantiska partners. Tough Talks ger deltagarna möjlighet att öva på att avslöja med hjälp av en mängd olika strategier och uppleva olika resultat, inklusive acceptans, förvirring, brist på hiv-kunskap och avslag.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Under Fas I av detta projekt utvecklade utredarna ett iPad-baserat virtuell verklighetssystem som innehåller tre avatarer, två virtuella platser och tre avslöjande scenarier som representerar en mängd vanliga avslöjandeupplevelser och sammanhang som YMSM upplever. I fas II kommer utredarna att ytterligare förbättra Tough Talks och utveckla en fullfunktionsautomatiserad version för att testa via en multi-site, randomiserad kontrollerad studie (RCT) genom det nyskapade Center for Innovative Technologies (iTech) över Prevention and Care Continuum, ett NIH-finansierat center för att stödja HIV-forskning för ungdomar.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
156

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 29 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 16-29 år
  • tilldelas man vid födseln
  • man identifierad
  • HIV-smittade
  • Äger en mobil enhet eller har tillgång till en bärbar eller stationär dator
  • kunna förstå, läsa och tala engelska
  • Rapporterar 1 eller flera episoder av analt samlag med en manlig partner under de senaste 6 månaderna

Exklusions kriterier:

  • HIV-negativ
  • tilldelas kvinna vid födseln
  • 15 eller yngre
  • 30 eller äldre

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Tuffa samtal online
Deltagarna kommer att använda Tough Talks Online
Beteende: Tuffa samtal online
De som randomiserats till onlinetillståndet kommer att få information om hur man får tillgång till Tough Talks online och ges sin unika inloggnings- och lösenordsinformation och information om hur man kontaktar studiepersonal för eventuella tekniska problem. Deltagare i arm 1 kommer att ha 24-timmars tillgång till alla interventionsfunktioner och kommer att kunna komma åt programmet för ytterligare sessioner när som helst. Studiepersonal kommer att ge påminnelser med hjälp av text eller e-post (deltagarnas preferenser) om de inte har fått åtkomst till interventionen vid de angivna tidsintervallen.
Andra namn:
  • Tuffa samtal
Experimentell: Tough Talks Clinic
Deltagarna kommer att använda motta Tough Talks på en klinik
Beteende: Tough Talks Clinic
De som randomiserats till klinikens tillstånd (arm 2) kommer omedelbart att påbörja Tough Talks-interventionen. Studiepersonal kommer att se till att deltagarna är inloggade och kommer också att vara tillgängliga för att svara på tekniska problem om de skulle uppstå. Efter slutförandet kommer de i denna arm att ha ett personligt uppföljningsbesök planerat i cirka två veckor. De personliga sessionerna var anpassade för att levereras via Zoom eller en liknande HIPAA-kompatibel plattform på grund av COVID-19-pandemin.
Placebo-jämförare: Standard of Care
Deltagarna kommer att få standardvården (SOC).
Beteende: Standard of Care
De som är randomiserade till kontrollarmen (SOC) kommer att få ett pappersbaserat informationspaket baserat på tillgängliga Centers of Disease Control (CDC) vägledning. Efter en månad kommer alla deltagare att fylla i en onlineenkät för att bedöma interventionsacceptans samt för att bedöma konstruktioner av social kognitiv teori (SCT-modell).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med undertryckt virusbelastning
Tidsram: Månad 6
Kartgranskning eller ritad för studie. Virusbelastningssuppression kommer att definieras som HIV RNA < undre detektionsgräns enligt laboratoriet på varje klinisk plats.
Månad 6

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som haft kondomlöst analt samlag med en potentiellt mottaglig partner
Tidsram: Månad 6
Antal deltagare vid månad 6 med >/= 1 akt av kondomlöst analt samlag med en partner som inte är känd för att vara HIV-positiv under de senaste 3 månaderna.
Månad 6
Genomsnittlig avsikt att avslöja poäng
Tidsram: Månad 6
Mäts med hjälp av Intention to Disclose-skalan som frågar ett enstaka objekt: "Jag planerar att berätta om min hiv-status för alla mina nya partners innan vi har sex" och bedöms med en 5-punkts svarsskala av Likert-typ. Poäng varierar från 1 till 5 där "1" är "Instämmer helt" och "5" är "Instämmer inte alls. "Lägre poäng indikerar ökad avsikt att avslöja.
Månad 6
Genomsnittlig själveffektivitetspoäng för avslöjande
Tidsram: Månad 6
Mått på upplevd förmåga att avslöja HIV-seropositiv status för tillfälliga sexpartners i sex scenarier. Poäng summerades med högre poäng som indikerar ökad upplevd förmåga att avslöja. Sex frågor ställdes med en 5-punkts Likert-skala: 1=Absolut säker på att jag inte kan; 2=Något säker på att jag inte kan; 3=Inte säker; 4=Något säker på att jag kan; och 5=Helt säker på att jag kan. Poäng varierar från 6-30.
Månad 6
Genomsnittliga konsekvenser av avslöjande (kostnad) poäng
Tidsram: Månad 6
Mått på en deltagares upplevda negativa konsekvenser av att avslöja sin hiv-status för en partner (t.ex. "Förhållandet skulle bli dåligt", "Person skulle inte vilja vara runt mig"), med högre poäng som indikerar högre upplevda negativa konsekvenser av avslöjande. Åtta frågor betygsatt med en 4-gradig Likert-skala 1=Instämmer inte 2=Instämmer inte 3=Instämmer 4=Instämmer helt. Poäng varierar från 8 till 32.
Månad 6
Genomsnittliga konsekvenser av avslöjande (belöningar).
Tidsram: Månad 6
Mått på en deltagares upplevda positiva konsekvenser av att avslöja sin hiv-status för en partner (t.ex. "Håll dem säkra från hiv", "Förbättra relationen"), med högre poäng som indikerar högre upplevda positiva konsekvenser av avslöjande. Tio frågor betygsatt med en 4-punkts Likert-skala 1=Instämmer inte alls; 2=Instämmer inte; 3=Instämmer; och 4=Instämmer starkt. Poäng varierar från 10-40.
Månad 6
Medelvärde för självreglering (familje) för offentliggörande
Tidsram: Månad 6
Mätt med en enda fråga: "Hur många av dina närmaste familjemedlemmar är inte medvetna om din hiv-status men till vem du vill avslöja?" och betygsatt med en 5-punkts Likert-skala: 1=Ingen; 2=Några, men mindre än hälften; 3=Ungefär hälften; 4=Mer än hälften; och 5=Alla. Poäng varierar från 1 till 5 med lägre poäng som indikerar ökat avslöjande beteende.
Månad 6
Genomsnittlig poäng för självreglering av offentliggörande (kamrater).
Tidsram: Månad 6
Mätt med en enda fråga: "Hur många av dina jämnåriga är inte medvetna om din hiv-status men till vem du vill avslöja?" och betygsatt med en 5-punkts Likert-skala: 1=Ingen; 2=Några, men mindre än hälften; 3=Ungefär hälften; 4=Mer än hälften; och 5=Alla. Poäng varierar från 1 till 5 med lägre poäng som indikerar ökat avslöjande beteende.
Månad 6
Genomsnittlig poäng för självreglering för offentliggörande (sexuella partners).
Tidsram: Månad 6
Mätt med en enda fråga: "Hur många av dina nuvarande och tidigare sexpartner är inte medvetna om din hiv-status men till vem du vill avslöja?" och betygsatt med en 5-punkts Likert-skala: 1=Ingen; 2=Några, men mindre än hälften; 3=Ungefär hälften; 4=Mer än hälften; och 5=Alla. Poäng varierar från 1 till 5 med lägre poäng som indikerar ökat avslöjande beteende.
Månad 6
Medelvärde för resultatförväntningar för offentliggörande (självutvärderande).
Tidsram: Månad 6
Mått på hur en deltagare förutser sitt beteende påverkar deras känslor eller bedömning av hiv-skyddande beteenden. Högre poäng indikerar en mer gynnsam/starkare utvärdering/stöd av hiv-skyddande beteenden. Deltagarens självutvärdering baserad på sex frågor med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (1, håller inte med till 5, håller helt med) från 5 till 30.
Månad 6
Medelvärde för utfallsförväntningar (hedonistiska) resultat
Tidsram: Månad 6
Mått på hur en deltagare förutser sitt beteende påverkar deras känslor eller bedömning av sexuell njutning eller sensualitet. Lägre poäng indikerar en mer gynnsam/starkare utvärdering/stöd av hiv-skyddande beteenden. Deltagarens självutvärdering baserad på tre frågor med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (1, håller inte med till 5, håller helt med) från 3 till 15.
Månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Virtually Better, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Lisa Hightow-Weidman, MD, UNC-Chapel Hll

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
7 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
7 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
7 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 februari 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 14-0345
  • 2R44MH104102-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Utredarna planerar inte att göra individuella deltagares data tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar