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Un essai randomisé de détection précoce du cancer de la prostate cliniquement significatif (ProScreen) (ProScreen)

11 avril 2025 mis à jour par: Anssi Auvinen, Tampere University

Essai de dépistage du cancer de la prostate

Un essai randomisé en population sur le dépistage du cancer de la prostate sera réalisé. Au total, environ 117 200 hommes âgés de 50 à 63 ans à Helsinki et à Tampere sont randomisés dans le groupe d'intervention (dépistage) ou dans le bras témoin. Une réduction des méfaits du dépistage sous forme de surdiagnostic est recherchée, tout en conservant au maximum le bénéfice sur la mortalité (réduction de la mortalité par cancer de la prostate). De nouvelles méthodes dont il a été démontré qu'elles augmentent la spécificité pour le cancer de la prostate cliniquement pertinent, mais qui n'ont jamais été testées dans un cadre randomisé, seront utilisées pour le dépistage et le diagnostic. Le principal critère de jugement est la mortalité par cancer de la prostate à 10 et 15 ans de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inscription sur invitation

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les effets indésirables fréquents ont jusqu'à présent fait pencher la balance des avantages et des inconvénients par rapport au dépistage du cancer de la prostate, et par conséquent les chercheurs se concentreront sur l'utilisation des meilleurs moyens possibles pour les réduire. Le projet introduit un nouveau concept de dépistage du PC qui minimise le surdiagnostic et le surtraitement, tout en conservant le bénéfice de la mortalité pour déplacer l'équilibre des avantages et des inconvénients du dépistage vers un effet net favorable. La stratégie de mise en œuvre en tant qu'essai de dépistage randomisé utilise trois niveaux d'évaluation des risques (PSA, panel de kallikréine et IRM) avant la procédure de diagnostic (biopsie de la prostate), chacun visant à éliminer la détection de la maladie indolente. L'hypothèse de l'étude est qu'en vertu du nouvel algorithme de dépistage à trois niveaux, l'effet bénéfique du dépistage (réduction de la mortalité par cancer de la prostate) peut être conservé, tandis que le surdiagnostic peut être largement éliminé. L'impact d'une approche intégrative n'a jamais été évalué - chacune des méthodes n'a été évaluée que de manière isolée. Le potentiel de percée de la proposition réside dans la combinaison des trois nouvelles approches et leur passage à l'avant-garde de la recherche appliquée par le biais d'un essai randomisé. L'impact clé de l'étude est de déterminer si l'équilibre global des avantages et des inconvénients du dépistage du cancer de la prostate peut être inversé en appliquant les meilleures méthodes possibles pour détecter uniquement les maladies cliniquement importantes. Si l'hypothèse de l'étude est confirmée, elle ouvre la voie à l'introduction du dépistage du cancer de la prostate. Si la balance des risques et des avantages est toujours défavorable, le problème du surdiagnostic dans le cancer de la prostate peut être insoluble.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
17400

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Helsinki University and Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finlande
        • University of Tampere

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 63 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes de 50 à 63 ans (âge en 2018) résidant à Tampere ou Helsinki

Critère d'exclusion:

  • Prévalence du cancer de la prostate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras de criblage
Invitation au dépistage du cancer de la prostate et questionnaires.
Test diagnostique: Dépistage du cancer de la prostate
En fonction du résultat de chaque test de diagnostic, les participants au groupe de dépistage subiront uniquement un test PSA, une détermination du score 4K, une IRM et une biopsie par fusion IRM/US.
Aucune intervention: Bras de commande
Suivi basé sur le registre et questionnaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité par cancer de la prostate (PrCa)
Délai: A 10 ans de recul.
Une analyse d'intention de dépistage sera effectuée, avec tous les hommes dans les groupes définis par répartition aléatoire, indépendamment de la conformité. Le suivi commence à la randomisation et se termine au décès. La régression de Cox sera utilisée avec le décès par cancer de la prostate comme résultat.
A 10 ans de recul.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée des cancers de la prostate avancés (T3-T4 ou M1)
Délai: A environ 5 ans de suivi.
Les critères de jugement intermédiaires incluent l'incidence cumulée du cancer de la prostate avancé (T3-T4 ou M1) (nombre de cas par rapport à la taille de la population, sans utiliser la densité d'incidence pour éviter le biais de délai dû à la détection précoce par dépistage).
A environ 5 ans de suivi.
Incidence cumulée des cancers à faible risque (Gleason<7)
Délai: A environ 5 ans de suivi.
Les critères de jugement intermédiaires incluent l'incidence cumulée des cancers à faible risque (Gleason<7) comme indicateur de surdiagnostic.
A environ 5 ans de suivi.
Mortalité du cancer de la prostate (PRCA) - Analyse secondaire
Délai: À 10 ans de suivi.
Une analyse secondaire de la mortalité par cancer de la prostate sera réalisée en utilisant la méthode variable / cuzick instrumentale avec correction de la contamination et du biais de sélection due à la non-conformité.
À 10 ans de suivi.

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des performances des tests de dépistage - 4Kscore
Délai: A 2, 4 et 6 ans.
Performance diagnostique du 4Kscore chez les hommes avec PSA>3 en termes de valeurs prédictives, de sensibilité et de spécificité pour la PrCa cliniquement significative (définie comme les cancers de Gleason 7+ - y compris ceux diagnostiqués dans les quatre prochaines années pour les hommes non biopsiés au test négatif, c'est-à-dire faux négatifs).
A 2, 4 et 6 ans.
Analyse des performances des tests de dépistage - IRM
Délai: A 2, 4 et 6 ans.
Performance diagnostique de l'IRM basée sur les scores PI-RADS v2 chez les hommes avec un PSA> 3 et un score 4K positif en termes de valeurs prédictives, de sensibilité et de spécificité pour les PrCa cliniquement significatives (définies comme les cancers de Gleason 7+ - y compris ceux diagnostiqués dans les quatre prochaines années pour les hommes non biopsiés dont le test est négatif, c'est-à-dire les faux négatifs).
A 2, 4 et 6 ans.
Évaluation de la qualité de vie liée à la santé chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate
Délai: A 4 ans.
La qualité de vie liée à la santé chez les hommes diagnostiqués avec un cancer de la prostate sera évaluée à l'aide de l'instrument EPIC 26 recrutant les cas détectés par dépistage et d'intervalle, ainsi que ceux diagnostiqués chez les non-participants et dans le groupe témoin.
A 4 ans.
Évaluation de l'anxiété spécifique au cancer de la prostate à court terme (PrCa)
Délai: A 4 ans.
L'anxiété chez les hommes diagnostiqués avec un cancer de la prostate sera évaluée à l'aide de l'échelle d'anxiété commémorative pour le cancer de la prostate (MAX-PC), en recrutant des cas détectés par dépistage et des cas d'intervalle, ainsi que ceux diagnostiqués parmi les non-participants et dans le groupe témoin.
A 4 ans.
Effets indésirables de la biopsie de la prostate immédiatement après la biopsie
Délai: Au cours de la première année.
Les effets indésirables de la biopsie sont évalués à l'aide d'un questionnaire sur les complications comprenant l'évaluation des saignements, des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS), de la dysfonction érectile (DE), de la douleur et du traitement antibiotique immédiatement après la biopsie.
Au cours de la première année.
Effets indésirables de la biopsie prostatique 30 jours après la biopsie
Délai: Au cours de la première année.
Les effets indésirables de la biopsie sont évalués à l'aide d'un questionnaire sur les complications, y compris l'évaluation des saignements, des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS), de la dysfonction érectile (DE), de la douleur et du traitement antibiotique 30 jours après la biopsie.
Au cours de la première année.
Analyse des coûts (rapport coût-efficacité incrémental)
Délai: A 5 (analyse des coûts) et 10-15 (analyse finale) ans de suivi.
L'évaluation économique commencera par une analyse des coûts, et l'analyse finale du rapport coût-efficacité différentiel (avec une analyse de décision) sera effectuée une fois que les données sur les coûts à long terme et les résultats réels sur les services publics (années de vie ajustées en fonction de la qualité) et mortalité sont disponibles.
A 5 (analyse des coûts) et 10-15 (analyse finale) ans de suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tampere University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Lund University
Helsinki University Central Hospital
University of Turku
University of Helsinki
Tampere University Hospital
Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Finnish Cancer Registry, Finland
Fimlab Laboratories, Finland
Laboratory HUSLAB, Finland
Clinical Research Institute HUCH Ltd

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Anssi Auvinen, MD, PhD, Tampere University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 avril 2018

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2037

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2037

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2910/2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront gérées et mises à disposition ouvertement avec les sites Web des archives finlandaises de données en sciences sociales (FSD) et des éditeurs. Le type de données comprend des données numériques, principalement des comptages, et des variables continues classées comme catégorielles. Les données seront téléchargées sous forme de tableau (comme une matrice de données). Les données seront anonymisées et fournies uniquement en tant que fréquences. Les données publiées seront disponibles sous licence CC à des fins de recherche (accessibles aux utilisateurs enregistrés de la base de données FSD). La citation de la recherche originale est nécessaire chaque fois qu'elle est utilisée par des tiers.

Délai de partage IPD

Les données seront diffusées après la publication des résultats (vers 2032-).

Critères d'accès au partage IPD

Licence CC, utilisateurs enregistrés dans la base de données FSD

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Données/documents d'étude

  1. Plan d'analyse statistique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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