Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba wczesnego wykrywania klinicznie istotnego raka prostaty (ProScreen) (ProScreen)

11 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Anssi Auvinen, Tampere University

Badanie przesiewowe w kierunku raka prostaty

Zostanie przeprowadzone populacyjne randomizowane badanie przesiewowe w kierunku raka prostaty. Łącznie około 117 200 mężczyzn w wieku 50-63 lat w Helsinkach i Tampere jest losowo przydzielanych do grupy interwencyjnej (przesiewowej) lub kontrolnej. Dąży się do zmniejszenia szkodliwości badań przesiewowych w postaci nadrozpoznawalności, przy jednoczesnym zachowaniu jak największej korzyści w zakresie śmiertelności (zmniejszenie śmiertelności z powodu raka prostaty). W badaniach przesiewowych i diagnostyce zostaną zastosowane nowe metody, które, jak wykazano, zwiększają swoistość w przypadku istotnego klinicznie raka prostaty, ale nigdy nie były testowane w warunkach randomizowanych. Głównym punktem końcowym jest śmiertelność z powodu raka prostaty po 10 i 15 latach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Częste działania niepożądane do tej pory przechyliły równowagę korzyści i szkód w stosunku do badań przesiewowych w kierunku raka prostaty, dlatego badacze skupią się na zastosowaniu najlepszych możliwych sposobów ich ograniczenia. Projekt wprowadza nowatorską koncepcję badań przesiewowych PC, która minimalizuje nadmierną diagnozę i nadmierne leczenie, przy jednoczesnym zachowaniu korzyści w zakresie śmiertelności, aby zmienić równowagę korzyści i szkód w badaniach przesiewowych na korzystny efekt netto. Strategia wdrożenia jako randomizowanego badania przesiewowego wykorzystuje trzy poziomy oceny ryzyka (PSA, panel kalikreiny i MRI) przed procedurą diagnostyczną (biopsja prostaty), z których każdy ma na celu wyeliminowanie wykrycia choroby indolentnej. Hipotezą badawczą jest to, że dzięki nowemu trójstopniowemu algorytmowi przesiewowemu można zachować korzystny efekt przesiewowy (zmniejszenie śmiertelności z powodu raka prostaty) i w dużym stopniu wyeliminować nadrozpoznawalność. Wpływ podejścia integracyjnego nigdy nie został oceniony – każda z metod została oceniona jedynie w izolacji. Przełomowy potencjał propozycji polega na połączeniu trzech nowatorskich podejść i wyniesieniu ich na pierwszy plan badań stosowanych w ramach randomizowanego badania. Kluczowy wpływ badania polega na określeniu, czy ogólny bilans korzyści i szkód związanych z badaniami przesiewowymi w kierunku raka prostaty można odwrócić, stosując najlepsze możliwe metody wykrywania tylko klinicznie istotnej choroby. Jeśli hipoteza badania zostanie potwierdzona, otwiera to drogę do wprowadzenia badań przesiewowych w kierunku raka prostaty. Jeśli bilans szkód i korzyści jest nadal niekorzystny, problem nadrozpoznawalności raka prostaty może być trudny do rozwiązania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University and Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • University of Tampere

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 63 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 50-63 lata (wiek w 2018 r.) zamieszkali w Tampere lub Helsinkach

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekły rak prostaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię przesiewające
Zaproszenie na badania przesiewowe raka prostaty i ankiety.
Test diagnostyczny: Badania przesiewowe w kierunku raka prostaty
W zależności od wyniku każdego testu diagnostycznego, uczestnicy grupy przesiewowej zostaną poddani wyłącznie badaniu PSA, oznaczeniu 4Kscore, rezonansowi magnetycznemu i biopsji fuzyjnej rezonansu magnetycznego/USG.
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Obserwacja oparta na rejestrze i kwestionariusz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z powodu raka prostaty (PrCa).
Ramy czasowe: Po 10 latach obserwacji.
Zostanie przeprowadzona analiza przesiewowa, z udziałem wszystkich mężczyzn w grupach określonych przez losowy przydział, niezależnie od zgodności. Obserwacja rozpoczyna się w momencie randomizacji i kończy w momencie śmierci. Zastosowana zostanie regresja Coxa ze zgonem z powodu raka prostaty jako wynik.
Po 10 latach obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania zaawansowanego (T3-T4 lub M1) raka prostaty
Ramy czasowe: Po około 5 latach obserwacji.
Wyniki pośrednie obejmują skumulowaną częstość występowania zaawansowanego (T3-T4 lub M1) raka gruczołu krokowego (liczba przypadków w stosunku do wielkości populacji, bez wykorzystania gęstości zachorowań w celu uniknięcia błędu wstępnego wynikającego z wczesnego wykrywania za pomocą badań przesiewowych).
Po około 5 latach obserwacji.
Skumulowana częstość występowania raka niskiego ryzyka (Gleason<7)
Ramy czasowe: Po około 5 latach obserwacji.
Wyniki pośrednie obejmują skumulowaną częstość występowania raka niskiego ryzyka (Gleasona <7) jako wskaźnik nadrozpoznawalności.
Po około 5 latach obserwacji.
Rak prostaty (PRCA) Śmiertelność - analiza wtórna
Ramy czasowe: Po 10 latach obserwacji.
Wtórna analiza śmiertelności z powodu raka prostaty zostanie przeprowadzona przy użyciu zmiennej instrumentalnej/ metody CUZICK z korektą dotyczącą zanieczyszczenia i selekcji z powodu niezgodności.
Po 10 latach obserwacji.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza wykonania testu przesiewowego - 4Kscore
Ramy czasowe: W wieku 2, 4 i 6 lat.
Skuteczność diagnostyczna 4Kscore wśród mężczyzn z PSA>3 pod względem wartości predykcyjnych, czułości i swoistości dla klinicznie istotnego PrCa (zdefiniowanego jako nowotwory Gleasona 7+ – w tym rozpoznane w ciągu najbliższych czterech lat u mężczyzn z ujemnym wynikiem testu bez biopsji, tj. fałszywie negatywy).
W wieku 2, 4 i 6 lat.
Analiza wykonania testu przesiewowego - MRI
Ramy czasowe: W wieku 2, 4 i 6 lat.
Skuteczność diagnostyczna MRI na podstawie wyników PI-RADS v2 wśród mężczyzn z PSA>3 i dodatnim wynikiem 4K pod względem wartości predykcyjnych, czułości i swoistości dla klinicznie istotnej PrCa (zdefiniowanej jako nowotwory Gleasona 7+ – w tym zdiagnozowane w ciągu najbliższych czterech lat) dla mężczyzn bez biopsji z ujemnym wynikiem testu, tj. wyniki fałszywie ujemne).
W wieku 2, 4 i 6 lat.
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego
Ramy czasowe: W wieku 4 lat.
Jakość życia związana ze zdrowiem wśród mężczyzn, u których zdiagnozowano raka gruczołu krokowego, zostanie oceniona za pomocą instrumentu EPIC 26 rejestrującego przypadki wykryte podczas badania przesiewowego i interwałowego, a także zdiagnozowane wśród osób nieuczestniczących w badaniu oraz w ramieniu kontrolnym.
W wieku 4 lat.
Ocena krótkotrwałego lęku specyficznego dla raka prostaty (PrCa).
Ramy czasowe: W wieku 4 lat.
Lęk wśród mężczyzn, u których zdiagnozowano raka prostaty, zostanie oceniony za pomocą Memoriałowej Skali Lęku dla Raka Prostaty (MAX-PC), obejmującej przypadki wykryte podczas badania przesiewowego i interwałowe, a także te zdiagnozowane wśród osób nieuczestniczących oraz w grupie kontrolnej.
W wieku 4 lat.
Działania niepożądane biopsji gruczołu krokowego bezpośrednio po biopsji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego roku.
Negatywne skutki biopsji ocenia się za pomocą kwestionariusza dotyczącego powikłań, w tym oceny krwawienia, objawów z dolnych dróg moczowych (LUTS), zaburzeń erekcji (ED), bólu oraz leczenia antybiotykami bezpośrednio po biopsji.
W ciągu pierwszego roku.
Negatywne skutki biopsji gruczołu krokowego 30 dni po biopsji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego roku.
Negatywne skutki biopsji są oceniane za pomocą kwestionariusza dotyczącego powikłań, w tym oceny krwawienia, objawów z dolnych dróg moczowych (LUTS), zaburzeń erekcji (ED), bólu i leczenia antybiotykami 30 dni po biopsji.
W ciągu pierwszego roku.
Analiza kosztów (przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej)
Ramy czasowe: Po 5 (analiza kosztów) i 10-15 (analiza końcowa) latach obserwacji.
Ocena ekonomiczna rozpocznie się od analizy kosztów, a ostateczna analiza inkrementalnego wskaźnika efektywności kosztowej (wraz z analizą decyzyjną) zostanie przeprowadzona po uzyskaniu danych dotyczących zarówno długoterminowych kosztów, jak i rzeczywistych wyników zarówno mediów (lata życia skorygowane o jakość), jak i śmiertelność są dostępne.
Po 5 (analiza kosztów) i 10-15 (analiza końcowa) latach obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tampere University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Lund University
Helsinki University Central Hospital
University of Turku
University of Helsinki
Tampere University Hospital
Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Finnish Cancer Registry, Finland
Fimlab Laboratories, Finland
Laboratory HUSLAB, Finland
Clinical Research Institute HUCH Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anssi Auvinen, MD, PhD, Tampere University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2037

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2910/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą zarządzane i udostępniane publicznie w Fińskim Archiwum Danych Nauk Społecznych (FSD) i na stronach internetowych wydawców. Typ danych obejmuje dane liczbowe, głównie liczebności, oraz zmienne ciągłe sklasyfikowane jako jakościowe. Dane zostaną przesłane w formie tabelarycznej (jako macierz danych). Dane zostaną zdeidentyfikowane i dostarczone wyłącznie jako częstotliwości. Udostępnione dane będą udostępniane na licencji CC w celach badawczych (dostępne dla zarejestrowanych użytkowników bazy FSD). Cytowanie oryginalnych badań jest wymagane zawsze, gdy są wykorzystywane przez osoby trzecie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną opublikowane po opublikowaniu wyników (około 2032-).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Licencja CC, zarejestrowani użytkownicy bazy danych FSD

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Badanie danych/dokumentów

  1. Plan analizy statystycznej

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami