Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie včasné detekce klinicky významné rakoviny prostaty (ProScreen) (ProScreen)

11. dubna 2025 aktualizováno: Anssi Auvinen, Tampere University

Test screeningu rakoviny prostaty

Bude provedena populační randomizovaná studie screeningu rakoviny prostaty. Celkem přibližně 117 200 mužů ve věku 50–63 let v Helsinkách a Tampere je randomizováno do intervence (screeningu) nebo do kontrolní větve. Usiluje se o snížení škod při screeningu ve formě nadměrné diagnostiky při zachování co největšího přínosu úmrtnosti (snížení úmrtnosti na rakovinu prostaty). Ve screeningu a diagnostice budou použity nové metody, u kterých bylo prokázáno, že zvyšují specificitu pro klinicky relevantní karcinom prostaty, ale nikdy nebyly testovány v randomizovaném prostředí. Hlavním koncovým bodem je mortalita na karcinom prostaty po 10 a 15 letech sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Časté nepříznivé účinky zatím naklánějí rovnováhu mezi přínosy a poškozením screeningu rakoviny prostaty, a proto se výzkumníci zaměří na použití nejlepších možných prostředků pro jejich snížení. Projekt zavádí nový koncept screeningu PC, který minimalizuje nadměrnou diagnostiku a přeléčení a zároveň zachovává přínos z hlediska úmrtnosti, aby se rovnováha mezi přínosy a poškozením screeningu posunula k příznivému čistému efektu. Strategie pro implementaci jako randomizovaná screeningová studie využívá tři úrovně hodnocení rizik (PSA, kalikreinový panel a MRI) před diagnostickým postupem (biopsie prostaty), přičemž každá je zaměřena na eliminaci detekce indolentního onemocnění. Hypotézou studie je, že díky novému třístupňovému screeningovému algoritmu může být zachován prospěšný screeningový efekt (snížení úmrtnosti na rakovinu prostaty), přičemž může být do značné míry eliminována nadměrná diagnóza. Dopad integračního přístupu nebyl nikdy hodnocen – každá z metod byla posuzována pouze samostatně. Průlomový potenciál návrhu spočívá v kombinaci tří nových přístupů a jejich uvedení do popředí aplikovaného výzkumu prostřednictvím randomizované studie. Klíčový dopad studie spočívá v definování toho, zda lze celkovou rovnováhu přínosů a škod screeningu rakoviny prostaty zvrátit aplikací nejlepších možných metod k detekci pouze klinicky významného onemocnění. Pokud se hypotéza studie potvrdí, otevírá se cesta k zavedení screeningu rakoviny prostaty. Pokud je poměr škod a přínosů stále nepříznivý, problém nadměrné diagnózy rakoviny prostaty může být neřešitelný.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University and Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finsko
        • University of Tampere

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 63 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 50–63letí muži (věk v roce 2018) s bydlištěm v Tampere nebo Helsinkách

Kritéria vyloučení:

  • Převládající rakovina prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stínící rameno
Pozvánka na screening rakoviny prostaty a dotazníky.
Diagnostický test: Screening rakoviny prostaty
V závislosti na výsledku každého diagnostického testu podstoupí účastníci ve screeningové větvi pouze testování PSA, stanovení 4Kscore, MRI a MRI/US fúzní biopsii.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Sledování na základě registru a dotazník.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost na rakovinu prostaty (PrCa).
Časové okno: Po 10 letech sledování.
Bude proveden záměr provést screeningovou analýzu se všemi muži ve skupinách definovaných náhodným rozdělením, bez ohledu na dodržování. Sledování začíná randomizací a končí smrtí. Coxova regrese bude použita s výsledkem úmrtí na rakovinu prostaty.
Po 10 letech sledování.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt pokročilého (T3-T4 nebo M1) karcinomu prostaty
Časové okno: Přibližně po 5 letech sledování.
Mezilehlé výsledky zahrnují kumulativní incidenci pokročilého (T3-T4 nebo M1) karcinomu prostaty (počet případů vzhledem k velikosti populace, bez použití hustoty výskytu, aby se předešlo zkreslení předstihu kvůli včasné detekci pomocí screeningu).
Přibližně po 5 letech sledování.
Kumulativní výskyt rakoviny s nízkým rizikem (Gleason<7)
Časové okno: Přibližně po 5 letech sledování.
Mezivýsledky zahrnují kumulativní výskyt rakoviny s nízkým rizikem (Gleason<7) jako indikátor nadměrné diagnózy.
Přibližně po 5 letech sledování.
Úmrtnost rakoviny prostaty (PRCA) - sekundární analýza
Časové okno: Po 10 letech sledování.
Sekundární analýza úmrtnosti na rakovinu prostaty bude provedena pomocí metody instrumentální proměnné/ cuzick s korekcí pro kontaminaci a selekci v důsledku nedodržení.
Po 10 letech sledování.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza výkonnosti screeningového testu - 4Kscore
Časové okno: Ve 2, 4 a 6 letech.
Diagnostická výkonnost 4K skóre u mužů s PSA>3, pokud jde o prediktivní hodnoty, senzitivitu a specificitu pro klinicky významný PrCa (definovaný jako Gleason 7+ karcinomy – včetně těch, které byly diagnostikovány během příštích čtyř let u mužů s negativním testem bez biopsie, tj. negativy).
Ve 2, 4 a 6 letech.
Analýza výkonnosti screeningového testu - MRI
Časové okno: Ve 2, 4 a 6 letech.
Diagnostický výkon MRI na základě skóre PI-RADS v2 u mužů s PSA>3 a pozitivním 4K skóre, pokud jde o prediktivní hodnoty, senzitivitu a specificitu pro klinicky významné PrCa (definované jako rakoviny Gleason 7+ – včetně těch, které byly diagnostikovány během příštích čtyř let pro muže bez biopsie s negativním výsledkem, tj. falešně negativní).
Ve 2, 4 a 6 letech.
Hodnocení kvality života související se zdravím u mužů s rakovinou prostaty
Časové okno: Ve 4 letech.
Kvalita života související se zdravím u mužů s diagnózou karcinomu prostaty bude hodnocena pomocí nástroje EPIC 26, který bude zařazovat screeningově detekované a intervalové případy, stejně jako případy diagnostikované mezi nezúčastněnými osobami a v kontrolní větvi.
Ve 4 letech.
Hodnocení krátkodobé úzkosti specifické pro karcinom prostaty (PrCa).
Časové okno: Ve 4 letech.
Úzkost u mužů s diagnózou karcinomu prostaty bude hodnocena pomocí Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC), přičemž se zařazují screeningově zjištěné a intervalové případy, stejně jako ty, které byly diagnostikovány mezi nezúčastněnými a v kontrolní větvi.
Ve 4 letech.
Nežádoucí účinky biopsie prostaty bezprostředně po biopsii
Časové okno: Během prvního roku.
Nežádoucí účinky biopsie jsou hodnoceny pomocí dotazníku o komplikacích včetně hodnocení krvácení, symptomů dolních močových cest (LUTS), erektilní dysfunkce (ED), bolesti a antibiotické léčby bezprostředně po biopsii.
Během prvního roku.
Nežádoucí účinky biopsie prostaty 30 dní po biopsii
Časové okno: Během prvního roku.
Nežádoucí účinky biopsie jsou hodnoceny pomocí dotazníku o komplikacích, včetně hodnocení krvácení, symptomů dolních močových cest (LUTS), erektilní dysfunkce (ED), bolesti a antibiotické léčby 30 dní po biopsii.
Během prvního roku.
Analýza nákladů (poměr přírůstkové nákladové efektivity)
Časové okno: Po 5 (nákladová analýza) a 10-15 (závěrečná analýza) letech sledování.
Ekonomické vyhodnocení bude zahájeno analýzou nákladů a konečná analýza poměru přírůstkové nákladové efektivnosti (s analýzou rozhodnutí) bude provedena, jakmile budou údaje o dlouhodobých nákladech a skutečných výsledcích obou služeb (doby životnosti upravené podle kvality) a úmrtnost je k dispozici.
Po 5 (nákladová analýza) a 10-15 (závěrečná analýza) letech sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tampere University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Lund University
Helsinki University Central Hospital
University of Turku
University of Helsinki
Tampere University Hospital
Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Finnish Cancer Registry, Finland
Fimlab Laboratories, Finland
Laboratory HUSLAB, Finland
Clinical Research Institute HUCH Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anssi Auvinen, MD, PhD, Tampere University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. dubna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2037

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2910/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou spravována a zpřístupněna otevřeně prostřednictvím Finnish Social Science Data Archive (FSD) a webových stránek vydavatelů. Typ dat zahrnuje číselná data, zejména počty, a spojité proměnné klasifikované jako kategorické. Data budou nahrána v tabulkové formě (jako datová matice). Data budou deidentifikována a poskytnuta pouze jako frekvence. Uvolněná data budou k dispozici pod licencí CC pro výzkumné účely (přístupné pro registrované uživatele databáze FSD). Citace původního výzkumu je nutná při každém použití třetími stranami.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zveřejněna po zveřejnění výsledků (přibližně 2032-).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Licence CC, registrovaní uživatelé databáze FSD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Studijní data/dokumenty

  1. Plán statistické analýzy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Screening rakoviny prostaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení