Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование раннего выявления клинически значимого рака простаты (ProScreen) (ProScreen)

11 апреля 2025 г. обновлено: Anssi Auvinen, Tampere University

Испытание на скрининг рака простаты

Будет проведено популяционное рандомизированное исследование скрининга рака предстательной железы. В общей сложности около 117 200 мужчин в возрасте 50–63 лет в Хельсинки и Тампере рандомизированы для вмешательства (скрининга) или контрольной группы. Необходимо снизить вред от скрининга в виде гипердиагностики, сохранив при этом как можно большую пользу в отношении смертности (снижение смертности от рака предстательной железы). В скрининге и диагностике будут использоваться новые методы, которые, как было показано, повышают специфичность в отношении клинически значимого рака предстательной железы, но никогда не тестировались в рандомизированных условиях. Основной конечной точкой является смертность от рака предстательной железы через 10 и 15 лет наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Частые побочные эффекты до сих пор нарушали баланс пользы и вреда от скрининга рака предстательной железы, и поэтому исследователи сосредоточатся на использовании наилучших возможных средств для их уменьшения. Проект представляет новую концепцию скрининга ПК, которая сводит к минимуму гипердиагностику и избыточное лечение, сохраняя при этом преимущество в отношении смертности, чтобы сместить баланс пользы и вреда скрининга в сторону положительного общего эффекта. Стратегия реализации в виде рандомизированного скринингового исследования использует три уровня оценки риска (ПСА, калликреиновая панель и МРТ) перед диагностической процедурой (биопсия предстательной железы), каждый из которых направлен на исключение выявления вялотекущего заболевания. Гипотеза исследования заключается в том, что благодаря новому трехуровневому алгоритму скрининга положительный эффект скрининга (снижение смертности от рака предстательной железы) может быть сохранен, в то время как гипердиагностика может быть в значительной степени устранена. Влияние интегративного подхода никогда не оценивалось — каждый из методов оценивался только по отдельности. Прорывной потенциал предложения заключается в объединении трех новых подходов и выводе их на передний план прикладных исследований посредством рандомизированного испытания. Ключевое влияние исследования заключается в определении того, можно ли изменить общий баланс пользы и вреда скрининга рака предстательной железы, применяя наилучшие возможные методы для выявления только клинически значимого заболевания. Если гипотеза исследования подтвердится, откроется путь к внедрению скрининга рака предстательной железы. Если соотношение вреда и пользы по-прежнему неблагоприятно, проблема гипердиагностики рака предстательной железы может оказаться неразрешимой.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
17400

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Helsinki University and Helsinki University Hospital
      • Tampere, Финляндия
        • University of Tampere

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 63 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины 50–63 лет (возраст на 2018 г.), проживающие в Тампере или Хельсинки.

Критерий исключения:

  • Распространенный рак простаты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Просеивающая рука
Приглашение на скрининг рака простаты и анкеты.
Диагностический тест: Скрининг рака простаты
В зависимости от результатов каждого диагностического теста участники скрининговой группы будут проходить только тест на ПСА, определение 4Kscore, МРТ и биопсию слияния МРТ/УЗИ.
Без вмешательства: Рычаг управления
Последующее наблюдение на основе реестра и вопросник.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от рака предстательной железы (PrCa)
Временное ограничение: Через 10 лет наблюдения.
Будет проведен скрининговый анализ со всеми мужчинами в группах, определенных случайным распределением, независимо от соблюдения. Последующее наблюдение начинается с рандомизации и заканчивается смертью. Регрессия Кокса будет использоваться со смертью от рака предстательной железы в качестве результата.
Через 10 лет наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупная заболеваемость распространенным (T3-T4 или M1) раком предстательной железы
Временное ограничение: Примерно через 5 лет наблюдения.
Промежуточные результаты включают кумулятивную заболеваемость распространенным (T3-T4 или M1) раком предстательной железы (количество случаев по отношению к численности населения, без использования плотности заболеваемости, чтобы избежать систематической ошибки заблаговременности из-за раннего выявления путем скрининга).
Примерно через 5 лет наблюдения.
Кумулятивная заболеваемость раком низкого риска (Gleason<7)
Временное ограничение: Примерно через 5 лет наблюдения.
Промежуточные результаты включают кумулятивную заболеваемость раком низкого риска (по шкале Глисона <7) как индикатор гипердиагностики.
Примерно через 5 лет наблюдения.
Смертность рака простаты (PRCA) - вторичный анализ
Временное ограничение: В 10 лет наблюдения.
Вторичный анализ смертности от рака простаты будет выполняться с использованием метода инструментальной переменной/ Cuzick с коррекцией для загрязнения и смещения отбора из-за несоблюдения.
В 10 лет наблюдения.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ эффективности скрининговых тестов - 4Kscore
Временное ограничение: В 2, 4 и 6 лет.
Диагностическая эффективность 4Kscore среди мужчин с ПСА>3 с точки зрения прогностических значений, чувствительности и специфичности для клинически значимого PrCa (определяемого как рак с оценкой 7+ по Глисону, включая те, которые были диагностированы в течение следующих четырех лет для мужчин без биопсии с отрицательным результатом теста, т.е. негативы).
В 2, 4 и 6 лет.
Анализ эффективности скринингового теста - МРТ
Временное ограничение: В 2, 4 и 6 лет.
Диагностическая эффективность МРТ, основанная на баллах PI-RADS v2 среди мужчин с ПСА>3 и положительным баллом 4K с точки зрения прогностической ценности, чувствительности и специфичности для клинически значимого PrCa (определяемого как рак 7+ по шкале Глисона, включая те, которые были диагностированы в течение следующих четырех лет). для мужчин с отрицательным результатом, не прошедших биопсию, т. е. ложноотрицательный результат).
В 2, 4 и 6 лет.
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, у мужчин с раком предстательной железы
Временное ограничение: В 4 года.
Связанное со здоровьем качество жизни мужчин с диагнозом «рак предстательной железы» будет оцениваться с использованием инструмента EPIC 26, включающего выявленные при скрининге и интервальные случаи, а также случаи, диагностированные среди неучастников и в контрольной группе.
В 4 года.
Оценка кратковременной тревожности, связанной с раком предстательной железы (PrCa)
Временное ограничение: В 4 года.
Тревога среди мужчин с диагнозом рака простаты будет оцениваться с использованием Мемориальной шкалы тревоги для рака простаты (MAX-PC), в которую будут включены выявленные при скрининге и интервальные случаи, а также случаи, диагностированные среди неучастников и в контрольной группе.
В 4 года.
Побочные эффекты биопсии простаты сразу после биопсии
Временное ограничение: В течение первого года.
Побочные эффекты биопсии оцениваются с помощью опросника по осложнениям, включая оценку кровотечения, симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП), эректильной дисфункции (ЭД), боли и лечения антибиотиками сразу после биопсии.
В течение первого года.
Побочные эффекты биопсии простаты через 30 дней после биопсии
Временное ограничение: В течение первого года.
Побочные эффекты биопсии оцениваются с помощью опросника по осложнениям, включая оценку кровотечения, симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП), эректильной дисфункции (ЭД), боли и лечения антибиотиками через 30 дней после биопсии.
В течение первого года.
Анализ затрат (коэффициент эффективности дополнительных затрат)
Временное ограничение: Через 5 (анализ затрат) и 10-15 (окончательный анализ) лет наблюдения.
Экономическая оценка начнется с анализа затрат, а окончательный анализ коэффициента эффективности дополнительных затрат (с анализом решений) будет проведен после того, как будут получены данные как о долгосрочных затратах, так и о реальных результатах как для коммунальных услуг (годы жизни с поправкой на качество), так и для Смертность имеется.
Через 5 (анализ затрат) и 10-15 (окончательный анализ) лет наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tampere University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Lund University
Helsinki University Central Hospital
University of Turku
University of Helsinki
Tampere University Hospital
Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Finnish Cancer Registry, Finland
Fimlab Laboratories, Finland
Laboratory HUSLAB, Finland
Clinical Research Institute HUCH Ltd

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Anssi Auvinen, MD, PhD, Tampere University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2037 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2037 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2910/2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут управляться и предоставляться в открытом доступе через Финский архив данных по социальным наукам (FSD) и веб-сайты издателей. Тип данных включает в себя числовые данные, в основном подсчеты, и непрерывные переменные, классифицируемые как категориальные. Данные будут загружены в табличной форме (в виде матрицы данных). Данные будут деидентифицированы и предоставлены только в виде частот. Опубликованные данные будут доступны по лицензии CC для исследовательских целей (доступно для зарегистрированных пользователей базы данных FSD). Ссылка на оригинальное исследование необходима всякий раз, когда оно используется третьими лицами.

Сроки обмена IPD

Данные будут обнародованы после публикации результатов (примерно 2032-).

Критерии совместного доступа к IPD

Лицензия CC, зарегистрированные пользователи базы данных FSD

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Данные исследования/документы

  1. План статистического анализа

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками