Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerd onderzoek naar vroege detectie van klinisch significante prostaatkanker (ProScreen) (ProScreen)

11 april 2025 bijgewerkt door: Anssi Auvinen, Tampere University

Onderzoek naar prostaatkankerscreening

Er zal een op de bevolking gebaseerde gerandomiseerde studie naar prostaatkankerscreening worden uitgevoerd. In totaal worden ongeveer 117.200 mannen van 50-63 jaar in Helsinki en Tampere gerandomiseerd naar interventie- (screening) of controle-arm. Er wordt gestreefd naar vermindering van de nadelen van screening in de vorm van overdiagnose, met behoud van de sterftewinst (verlaging van de sterfte aan prostaatkanker) zoveel mogelijk. Nieuwe methoden waarvan is aangetoond dat ze de specificiteit voor klinisch relevante prostaatkanker verhogen, maar die nooit in een gerandomiseerde setting zijn getest, zullen worden gebruikt bij screening en diagnostiek. Het belangrijkste eindpunt is de sterfte aan prostaatkanker na 10 en 15 jaar follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Frequente bijwerkingen hebben tot nu toe de balans tussen voor- en nadelen van screening op prostaatkanker doen doorslaan, en daarom zullen de onderzoekers zich concentreren op het gebruik van de best mogelijke middelen om deze te verminderen. Het project introduceert een nieuw concept voor pc-screening dat overdiagnose en overbehandeling tot een minimum beperkt, terwijl het mortaliteitsvoordeel behouden blijft om de balans tussen voordelen en nadelen van screening te verschuiven naar een gunstig netto-effect. De strategie voor implementatie als een gerandomiseerde screeningstudie maakt gebruik van drie niveaus van risicobeoordeling (PSA, kallikreïnepanel en MRI) voorafgaand aan de diagnostische procedure (prostaatbiopsie), elk gericht op het elimineren van detectie van indolente ziekte. De onderzoekshypothese is dat dankzij het nieuwe drieledige screeningsalgoritme het gunstige screeningseffect (reductie van de sterfte aan prostaatkanker) kan worden behouden, terwijl de overdiagnose grotendeels kan worden geëlimineerd. De impact van een integratieve aanpak is nooit geëvalueerd - elk van de methoden is alleen afzonderlijk beoordeeld. Het doorbraakpotentieel van het voorstel ligt in het combineren van de drie nieuwe benaderingen en ze naar de voorhoede van toegepast onderzoek te brengen door middel van een gerandomiseerde proef. De belangrijkste impact van de studie is om te bepalen of de algehele balans van voordelen en nadelen van screening op prostaatkanker kan worden omgekeerd door de best mogelijke methoden toe te passen om alleen klinisch belangrijke ziekten op te sporen. Als de onderzoekshypothese wordt bevestigd, opent dit de weg naar de introductie van screening op prostaatkanker. Als de balans tussen nadelen en voordelen nog steeds ongunstig is, kan het probleem van overdiagnose bij prostaatkanker hardnekkig zijn.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
17400

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University and Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finland
        • University of Tampere

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 63 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 50-63-jarige mannen (leeftijd in 2018) woonachtig in Tampere of Helsinki

Uitsluitingscriteria:

  • Prevalente prostaatkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Schermarm
Uitnodiging voor screening op prostaatkanker en vragenlijsten.
Diagnostische toets: Screening op prostaatkanker
Afhankelijk van elk diagnostisch testresultaat ondergaan de deelnemers aan de screeningsarm alleen een PSA-test, 4Kscore-bepaling, MRI en MRI/US-fusiebiopsie.
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Op het register gebaseerde follow-up en een vragenlijst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte aan prostaatkanker (PrCa).
Tijdsspanne: Na 10 jaar follow-up.
Er zal een analyse van de intentie tot screening worden uitgevoerd, waarbij alle mannen in de groepen worden gedefinieerd door willekeurige toewijzing, ongeacht of ze hieraan voldoen. Follow-up begint bij randomisatie en eindigt bij overlijden. Cox-regressie zal worden gebruikt met overlijden aan prostaatkanker als uitkomst.
Na 10 jaar follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van gevorderde (T3-T4 of M1) prostaatkanker
Tijdsspanne: Na ongeveer 5 jaar follow-up.
Tussenliggende uitkomsten zijn onder meer de cumulatieve incidentie van gevorderde (T3-T4 of M1) prostaatkanker (aantal gevallen in verhouding tot de populatiegrootte, geen gebruik makend van de incidentiedichtheid om vertekening van de doorlooptijd als gevolg van vroege detectie door screening te vermijden).
Na ongeveer 5 jaar follow-up.
Cumulatieve incidentie van kanker met een laag risico (Gleason<7)
Tijdsspanne: Na ongeveer 5 jaar follow-up.
Tussenliggende uitkomsten omvatten de cumulatieve incidentie van kanker met een laag risico (Gleason<7) als een indicator van overdiagnose.
Na ongeveer 5 jaar follow-up.
Prostaatkanker (PRCA) Mortaliteit - Secundaire analyse
Tijdsspanne: Op 10 jaar follow-up.
Een secundaire analyse van de mortaliteit van prostaatkanker zal worden uitgevoerd met behulp van instrumentele variabele/ cuzick-methode met correctie voor verontreiniging en selectiebias als gevolg van niet-naleving.
Op 10 jaar follow-up.

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van de prestaties van de screeningstest - 4Kscore
Tijdsspanne: Op 2, 4 en 6 jaar.
Diagnostische prestaties van 4Kscore bij mannen met PSA>3 in termen van voorspellende waarden, gevoeligheid en specificiteit voor klinisch significante PrCa (gedefinieerd als Gleason 7+ kankers - inclusief kankers die binnen de komende vier jaar worden gediagnosticeerd voor test-negatieve mannen zonder biopsie, d.w.z. vals negatieven).
Op 2, 4 en 6 jaar.
Analyse van de prestaties van de screeningstest - MRI
Tijdsspanne: Op 2, 4 en 6 jaar.
Diagnostische prestaties van MRI op basis van PI-RADS v2-scores bij mannen met PSA>3 en positieve 4K-score in termen van voorspellende waarden, gevoeligheid en specificiteit voor klinisch significante PrCa (gedefinieerd als Gleason 7+ kankers - inclusief kankers die binnen de komende vier jaar worden gediagnosticeerd) voor test-negatieve mannen zonder biopsie, d.w.z. fout-negatieven).
Op 2, 4 en 6 jaar.
Beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij mannen met prostaatkanker
Tijdsspanne: Op 4 jaar.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij mannen met de diagnose prostaatkanker zal worden beoordeeld met behulp van het EPIC 26-instrument dat screen-gedetecteerde en intervalgevallen registreert, evenals die gediagnosticeerd bij niet-deelnemers en in de controle-arm.
Op 4 jaar.
Beoordeling van kortetermijnprostaatkanker (PrCa) -specifieke angst
Tijdsspanne: Op 4 jaar.
Angst onder mannen met de diagnose prostaatkanker zal worden beoordeeld met behulp van de Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC), waarbij screen-gedetecteerde en intervalgevallen worden geregistreerd, evenals die gediagnosticeerd bij niet-deelnemers en in de controle-arm.
Op 4 jaar.
Bijwerkingen van prostaatbiopsie direct na de biopsie
Tijdsspanne: Gedurende het eerste jaar.
Bijwerkingen van biopsie worden geëvalueerd met behulp van een vragenlijst over complicaties, waaronder beoordeling van bloedingen, lagere urinewegsymptomen (LUTS), erectiestoornissen (ED), pijn en behandeling met antibiotica onmiddellijk na de biopsie.
Gedurende het eerste jaar.
Bijwerkingen van prostaatbiopsie 30 dagen na de biopsie
Tijdsspanne: Gedurende het eerste jaar.
Bijwerkingen van biopsie worden geëvalueerd met een vragenlijst over complicaties, waaronder beoordeling van bloedingen, lagere urinewegsymptomen (LUTS), erectiestoornissen (ED), pijn en behandeling met antibiotica 30 dagen na de biopsie.
Gedurende het eerste jaar.
Kostenanalyse (incrementele kosteneffectiviteitsratio)
Tijdsspanne: Na 5 (kostenanalyse) en 10-15 (eindanalyse) jaar follow-up.
Economische evaluatie zal beginnen met kostenanalyse, en de uiteindelijke analyse van de incrementele kosteneffectiviteitsratio (met een beslissingsanalyse) zal worden uitgevoerd zodra gegevens over zowel de langetermijnkosten als de werkelijke uitkomstgegevens over beide nutsvoorzieningen (voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren) en sterfte zijn beschikbaar.
Na 5 (kostenanalyse) en 10-15 (eindanalyse) jaar follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Tampere University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Lund University
Helsinki University Central Hospital
University of Turku
University of Helsinki
Tampere University Hospital
Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Finnish Cancer Registry, Finland
Fimlab Laboratories, Finland
Laboratory HUSLAB, Finland
Clinical Research Institute HUCH Ltd

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Anssi Auvinen, MD, PhD, Tampere University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 april 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2037

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2037

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 april 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2910/2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen worden beheerd en openlijk beschikbaar worden gesteld met het Finse Social Science Data Archive (FSD) en websites van uitgevers. Het type gegevens omvat numerieke gegevens, voornamelijk aantallen, en continue variabelen die als categorisch zijn geclassificeerd. De gegevens worden geüpload in tabelvorm (als een gegevensmatrix). De gegevens worden geanonimiseerd en alleen als frequenties geleverd. De vrijgegeven data zullen beschikbaar zijn onder CC-licentie voor onderzoeksdoeleinden (toegankelijk voor geregistreerde gebruikers van de FSD-database). Vermelding van het oorspronkelijke onderzoek is nodig wanneer het door derden wordt gebruikt.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden vrijgegeven na publicatie van de resultaten (ongeveer 2032-).

IPD-toegangscriteria voor delen

CC-licentie, FSD-database geregistreerde gebruikers

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Statistisch analyseplan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen