Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett randomiserat försök med tidig upptäckt av kliniskt signifikant prostatacancer (ProScreen) (ProScreen)

11 april 2025 uppdaterad av: Anssi Auvinen, Tampere University

Test för screening av prostatacancer

En populationsbaserad randomiserad studie av prostatacancerscreening kommer att genomföras. Totalt är cirka 117 200 män i åldern 50-63 år i Helsingfors och Tammerfors randomiserade till intervention (screening) eller kontrollarm. En minskning av skadorna av screening i form av överdiagnostik eftersträvas samtidigt som man behåller så mycket som möjligt av dödlighetsförmånen (minskning av dödligheten i prostatacancer). Nya metoder som har visat sig öka specificiteten för kliniskt relevant prostatacancer men som aldrig testats i en randomiserad miljö kommer att användas vid screening och diagnostik. Den huvudsakliga slutpunkten är prostatacancerdödlighet vid 10 och 15 års uppföljning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Anmälan via inbjudan

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Frekventa negativa effekter har hittills tippat balansen mellan fördelar och skador mot screening av prostatacancer, och därför kommer utredarna att fokusera på att använda bästa möjliga medel för att minska dem. Projektet introducerar ett nytt koncept för PC-screening som minimerar överdiagnostik och överbehandling, samtidigt som man behåller dödlighetsfördelen för att förskjuta balansen mellan screeningfördelar och skador till en gynnsam nettoeffekt. Strategin för implementering som en randomiserad screeningstudie använder tre nivåer av riskbedömning (PSA, kallikreinpanel och MRI) före det diagnostiska förfarandet (prostatabiopsi), var och en syftar till att eliminera upptäckt av indolent sjukdom. Studiehypotesen är att i kraft av den nya screeningalgoritmen i tre nivåer kan den gynnsamma screeningseffekten (reduktion av prostatacancerdödlighet) bibehållas, medan överdiagnostiken i stort sett kan elimineras. Effekten av ett integrerat tillvägagångssätt har aldrig utvärderats - var och en av metoderna har endast bedömts isolerat. Förslagets genombrottspotential ligger i att kombinera de tre nya tillvägagångssätten och ta dem till framkanten av tillämpad forskning genom en randomiserad studie. Nyckeleffekten av studien är att definiera huruvida den övergripande balansen mellan fördelar och skador av prostatacancerscreening kan vändas genom att tillämpa de bästa möjliga metoderna för att upptäcka endast kliniskt viktig sjukdom. Om studiehypotesen bekräftas öppnar den vägen för introduktion av prostatacancerscreening. Om balansen mellan skador och fördelar fortfarande är ogynnsam kan problemet med överdiagnostik vid prostatacancer vara svårlöst.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
17400

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University and Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finland
        • University of Tampere

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 63 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 50-63-åriga män (ålder 2018) bosatta i Tammerfors eller Helsingfors

Exklusions kriterier:

  • Utbredd prostatacancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Avskärmningsarm
Inbjudan till prostatacancerscreening och frågeformulär.
Diagnostiskt test: Prostatacancerscreening
Beroende på varje diagnostiskt testresultat kommer deltagarna i screeningarmen endast att genomgå PSA-testning, 4Kscore-bestämning, MRT och MRT/US-fusionsbiopsi.
Inget ingripande: Kontrollarm
Registerbaserad uppföljning och ett frågeformulär.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet i prostatacancer (PrCa).
Tidsram: Vid 10 års uppföljning.
En avsikt att screena analys kommer att utföras, med alla män i grupperna definierade genom slumpmässig tilldelning, oavsett efterlevnad. Uppföljning börjar vid randomisering och slutar vid dödsfall. Cox-regression kommer att användas med prostatacancerdöd som resultat.
Vid 10 års uppföljning.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ incidens av avancerad (T3-T4 eller M1) prostatacancer
Tidsram: Vid cirka 5 års uppföljning.
Mellanliggande utfall inkluderar kumulativ incidens av avancerad (T3-T4 eller M1) prostatacancer (antal fall i förhållande till populationsstorlek, utan användning av incidensdensitet för att undvika ledtidsbias på grund av tidig upptäckt genom screening).
Vid cirka 5 års uppföljning.
Kumulativ incidens av lågriskcancer (Gleason <7)
Tidsram: Vid cirka 5 års uppföljning.
Mellanliggande utfall inkluderar kumulativ incidens av lågriskcancer (Gleason<7) som en indikator på överdiagnostik.
Vid cirka 5 års uppföljning.
Prostatacancer (PRCA) dödlighet - sekundäranalys
Tidsram: Vid 10 års uppföljning.
En sekundär analys av dödligheten i prostatacancer kommer att utföras med hjälp av instrumentell variabel/ cuzick-metod med korrigering för förorening och urvalsförskjutning på grund av bristande efterlevnad.
Vid 10 års uppföljning.

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av screeningtestprestanda - 4Kscore
Tidsram: Vid 2, 4 och 6 år.
Diagnostisk prestanda på 4Kscore bland män med PSA>3 i termer av prediktiva värden, sensitivitet och specificitet för kliniskt signifikant PrCa (definierad som Gleason 7+-cancer - inklusive de som diagnostiseras inom de kommande fyra åren för testnegativa icke-biopsierade män, dvs. falska negativa).
Vid 2, 4 och 6 år.
Analys av screeningtestprestanda - MRT
Tidsram: Vid 2, 4 och 6 år.
Diagnostisk prestanda för MR baserad på PI-RADS v2-poäng bland män med PSA>3 och positiv 4K-score i termer av prediktiva värden, känslighet och specificitet för kliniskt signifikant PrCa (definierad som Gleason 7+-cancer - inklusive de som diagnostiseras inom de kommande fyra åren för testnegativa icke-biopsierade män, dvs falskt negativa).
Vid 2, 4 och 6 år.
Bedömning av hälsorelaterad livskvalitet hos män med prostatacancer
Tidsram: Vid 4 år.
Hälsorelaterad livskvalitet bland män som diagnostiserats med prostatacancer kommer att bedömas med hjälp av instrumentet EPIC 26 som registrerar skärmupptäckta fall och intervallfall, såväl som de som diagnostiserats bland icke-deltagare och i kontrollarmen.
Vid 4 år.
Bedömning av kortvarig prostatacancer (PrCa)-specifik ångest
Tidsram: Vid 4 år.
Ångest bland män som diagnostiserats med prostatacancer kommer att bedömas med hjälp av Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC), som registrerar skärmupptäckta fall och intervallfall, såväl som de som diagnostiserats bland icke-deltagare och i kontrollarmen.
Vid 4 år.
Biverkningar av prostatabiopsi omedelbart efter biopsi
Tidsram: Under det första året.
Biverkningar av biopsi utvärderas med hjälp av ett frågeformulär om komplikationer inklusive bedömning av blödning, symtom i de nedre urinvägarna (LUTS), erektil dysfunktion (ED), smärta och antibiotikabehandling omedelbart efter biopsi.
Under det första året.
Biverkningar av prostatabiopsi 30 dagar efter biopsi
Tidsram: Under det första året.
Biverkningar av biopsi utvärderas med ett frågeformulär om komplikationer, inklusive bedömning av blödning, nedre urinvägssymptom (LUTS), erektil dysfunktion (ED), smärta och antibiotikabehandling 30 dagar efter biopsi.
Under det första året.
Kostnadsanalys (inkrementell kostnadseffektivitetskvot)
Tidsram: Vid 5 (kostnadsanalys) och 10-15 (slutlig analys) års uppföljning.
Ekonomisk utvärdering kommer att inledas med kostnadsanalys, och den slutliga analysen av inkrementell kostnadseffektivitetskvot (med en beslutsanalys) kommer att utföras när data om både långsiktiga kostnads- och verkliga utfallsdata för både verktyg (kvalitetsjusterade levnadsår) och dödlighet finns.
Vid 5 (kostnadsanalys) och 10-15 (slutlig analys) års uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Tampere University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Lund University
Helsinki University Central Hospital
University of Turku
University of Helsinki
Tampere University Hospital
Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Finnish Cancer Registry, Finland
Fimlab Laboratories, Finland
Laboratory HUSLAB, Finland
Clinical Research Institute HUCH Ltd

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Anssi Auvinen, MD, PhD, Tampere University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
23 april 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2037

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2037

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 april 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2910/2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att hanteras och göras öppet tillgängliga med Finlands samhällsvetenskapliga dataarkiv (FSD) och förlagswebbplatser. Typen av data inkluderar numeriska data, främst antal, och kontinuerliga variabler klassificerade som kategoriska. Data kommer att laddas upp i tabellform (som en datamatris). Uppgifterna kommer att avidentifieras och tillhandahålls endast som frekvenser. De släppta uppgifterna kommer att vara tillgängliga under CC-licens för forskningsändamål (tillgänglig för registrerade användare av FSD-databasen). Citering av den ursprungliga forskningen behövs när den används av tredje part.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att släppas efter publicering av resultaten (cirka 2032-).

Kriterier för IPD Sharing Access

CC-licens, FSD-databas registrerade användare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Studiedata/dokument

  1. Statistisk analysplan

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar