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Um estudo randomizado de detecção precoce de câncer de próstata clinicamente significativo (ProScreen) (ProScreen)

11 de abril de 2025 atualizado por: Anssi Auvinen, Tampere University

Ensaio de triagem de câncer de próstata

Será realizado um estudo randomizado de base populacional de triagem de câncer de próstata. Um total de aproximadamente 117.200 homens com idades entre 50 e 63 anos em Helsinki e Tampere são randomizados para intervenção (triagem) ou braço de controle. Procura-se reduzir os danos do rastreamento na forma de sobrediagnóstico, mantendo o máximo possível do benefício de mortalidade (redução da mortalidade por câncer de próstata). Novos métodos que demonstraram aumentar a especificidade para câncer de próstata clinicamente relevante, mas nunca testados em um ambiente randomizado, serão empregados na triagem e diagnóstico. O principal desfecho é a mortalidade por câncer de próstata em 10 e 15 anos de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Até agora, os efeitos adversos frequentes fizeram pender o equilíbrio entre os benefícios e os danos contra o rastreamento do câncer de próstata e, portanto, os investigadores se concentrarão em empregar os melhores meios possíveis para reduzi-los. O projeto introduz um novo conceito de triagem de CP que minimiza o diagnóstico e o tratamento excessivos, mantendo o benefício da mortalidade para mudar o equilíbrio dos benefícios e danos da triagem para um efeito líquido favorável. A estratégia para implementação como um estudo de triagem randomizado utiliza três níveis de avaliação de risco (PSA, painel de calicreína e ressonância magnética) antes do procedimento diagnóstico (biópsia da próstata), cada um com o objetivo de eliminar a detecção de doença indolente. A hipótese do estudo é que, em virtude do novo algoritmo de triagem de três níveis, o efeito benéfico da triagem (redução da mortalidade por câncer de próstata) pode ser mantido, enquanto o sobrediagnóstico pode ser amplamente eliminado. O impacto de uma abordagem integrativa nunca foi avaliado - cada um dos métodos foi avaliado apenas isoladamente. O potencial inovador da proposta está em combinar as três novas abordagens e levá-las à vanguarda da pesquisa aplicada por meio de um estudo randomizado. O principal impacto do estudo é definir se o equilíbrio geral de benefícios e malefícios do rastreamento do câncer de próstata pode ser revertido pela aplicação dos melhores métodos possíveis para detectar apenas doenças clinicamente importantes. Se a hipótese do estudo for confirmada, abre caminho para a introdução do rastreamento do câncer de próstata. Se o equilíbrio de danos e benefícios ainda for desfavorável, o problema do diagnóstico excessivo de câncer de próstata pode ser intratável.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17400

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Helsinki University and Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finlândia
        • University of Tampere

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 63 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens de 50 a 63 anos (idade em 2018) residentes em Tampere ou Helsinque

Critério de exclusão:

  • Câncer de próstata prevalente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de triagem
Convite para rastreio do cancro da próstata e questionários.
Teste de diagnostico: Rastreamento de câncer de próstata
Dependendo do resultado de cada teste de diagnóstico, os participantes no braço de triagem serão submetidos apenas a testes de PSA, determinação de 4Kscore, ressonância magnética e biópsia de fusão ressonância magnética/US.
Sem intervenção: Braço de controle
Acompanhamento baseado em registro e um questionário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por câncer de próstata (PrCa)
Prazo: Aos 10 anos de seguimento.
Será realizada uma análise de intenção de triagem, com todos os homens nos grupos definidos por alocação aleatória, independentemente da adesão. O acompanhamento começa na randomização e termina na morte. A regressão de Cox será usada com morte por câncer de próstata como resultado.
Aos 10 anos de seguimento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de câncer de próstata avançado (T3-T4 ou M1)
Prazo: Com aproximadamente 5 anos de seguimento.
Os resultados intermediários incluem incidência cumulativa de câncer de próstata avançado (T3-T4 ou M1) (número de casos em relação ao tamanho da população, não usando a densidade de incidência para evitar o viés de tempo devido à detecção precoce por triagem).
Com aproximadamente 5 anos de seguimento.
Incidência cumulativa de câncer de baixo risco (Gleason <7)
Prazo: Com aproximadamente 5 anos de seguimento.
Os resultados intermediários incluem a incidência cumulativa de câncer de baixo risco (Gleason <7) como um indicador de sobrediagnóstico.
Com aproximadamente 5 anos de seguimento.
Mortalidade do câncer de próstata (PRCA) - análise secundária
Prazo: Aos 10 anos de acompanhamento.
Uma análise secundária da mortalidade por câncer de próstata será realizada usando o método Instrumental Variable/ Cuzick com correção para viés de contaminação e seleção devido à não conformidade.
Aos 10 anos de acompanhamento.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise do desempenho do teste de triagem - 4Kscore
Prazo: Aos 2, 4 e 6 anos.
Desempenho diagnóstico de 4Kscore entre homens com PSA>3 em termos de valores preditivos, sensibilidade e especificidade para PrCa clinicamente significativo (definido como cânceres Gleason 7+ - incluindo aqueles diagnosticados nos próximos quatro anos para homens com teste negativo sem biópsia, ou seja, falso negativos).
Aos 2, 4 e 6 anos.
Análise do desempenho do teste de triagem - ressonância magnética
Prazo: Aos 2, 4 e 6 anos.
Desempenho diagnóstico da ressonância magnética com base nos escores PI-RADS v2 entre homens com PSA>3 e 4Kscore positivo em termos de valores preditivos, sensibilidade e especificidade para PrCa clinicamente significativo (definido como cânceres Gleason 7+ - incluindo aqueles diagnosticados nos próximos quatro anos para homens não biopsiados com teste negativo, ou seja, falsos negativos).
Aos 2, 4 e 6 anos.
Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde em homens com câncer de próstata
Prazo: Aos 4 anos.
A qualidade de vida relacionada à saúde entre os homens diagnosticados com câncer de próstata será avaliada usando o instrumento EPIC 26, registrando casos detectados na triagem e de intervalo, bem como aqueles diagnosticados entre não participantes e no braço de controle.
Aos 4 anos.
Avaliação da ansiedade específica do câncer de próstata de curto prazo (PrCa)
Prazo: Aos 4 anos.
A ansiedade entre os homens diagnosticados com câncer de próstata será avaliada usando a Escala Memorial de Ansiedade para Câncer de Próstata (MAX-PC), registrando casos detectados na triagem e de intervalo, bem como aqueles diagnosticados entre não participantes e no braço de controle.
Aos 4 anos.
Efeitos adversos da biópsia de próstata imediatamente após a biópsia
Prazo: Durante o primeiro ano.
Os efeitos adversos da biópsia são avaliados por meio de um questionário sobre complicações, incluindo avaliação de sangramento, sintomas do trato urinário inferior (LUTS), disfunção erétil (DE), dor e tratamento com antibióticos imediatamente após a biópsia.
Durante o primeiro ano.
Efeitos adversos da biópsia de próstata 30 dias após a biópsia
Prazo: Durante o primeiro ano.
Os efeitos adversos da biópsia são avaliados com um questionário sobre complicações, incluindo avaliação de sangramento, sintomas do trato urinário inferior (LUTS), disfunção erétil (DE), dor e tratamento com antibióticos 30 dias após a biópsia.
Durante o primeiro ano.
Análise de custos (taxa de eficácia de custo incremental)
Prazo: Aos 5 (análise de custo) e 10-15 (análise final) anos de seguimento.
A avaliação econômica começará com a análise de custos, e a análise final da taxa de custo-efetividade incremental (com uma análise de decisão) será realizada uma vez que os dados sobre custos de longo prazo e dados de resultados reais em ambas as concessionárias (anos de vida ajustados pela qualidade) e mortalidade estão disponíveis.
Aos 5 (análise de custo) e 10-15 (análise final) anos de seguimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tampere University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Lund University
Helsinki University Central Hospital
University of Turku
University of Helsinki
Tampere University Hospital
Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Finnish Cancer Registry, Finland
Fimlab Laboratories, Finland
Laboratory HUSLAB, Finland
Clinical Research Institute HUCH Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anssi Auvinen, MD, PhD, Tampere University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de abril de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2037

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2037

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2910/2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão gerenciados e disponibilizados abertamente com o Arquivo Finlandês de Dados de Ciências Sociais (FSD) e sites de editores. O tipo de dados inclui dados numéricos, principalmente contagens, e variáveis ​​contínuas classificadas como categóricas. Os dados serão carregados em formato tabular (como uma matriz de dados). Os dados serão desidentificados e fornecidos apenas como frequências. Os dados divulgados estarão disponíveis sob licença CC para fins de pesquisa (acessível para usuários registrados do banco de dados FSD). A citação da pesquisa original é necessária sempre que utilizada por terceiros.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão divulgados após a publicação dos resultados (aproximadamente 2032-).

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Licença CC, usuários registrados do banco de dados FSD

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Dados/documentos do estudo

  1. Plano de Análise Estatística

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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