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Aider à autonomiser les patients du foie et des reins (Project HELP)

2 septembre 2019 mis à jour par: Mary C. Politi, Washington University School of Medicine

Développement et validation d'un outil de prise de décision partagée pour l'initiation du traitement chez les patients atteints d'hépatite C et d'insuffisance rénale chronique avancée

L'objectif général de cette étude est de développer et de tester une aide à la décision (AD) basée sur le Web pour aider les patients atteints d'hépatite C et d'insuffisance rénale chronique lors des décisions concernant le traitement de chaque maladie, quand et comment. Les patients auront l'occasion d'en savoir plus sur leur hépatite C et leur maladie rénale, d'amorcer une réflexion sur ce qui compte le plus pour eux et de choisir un plan de traitement pour leur maladie du foie et des reins qui leur convient le mieux. Les enquêteurs évalueront l'efficacité de l'outil, sa convivialité et la probabilité de l'utiliser dans la pratique clinique. Il y a trois (3) objectifs principaux de ce projet : (1) développer le DA ; (2) tester l'AD pour déterminer son efficacité, sa facilité d'utilisation et la probabilité de son utilisation dans la pratique courante ; (3) pour explorer les commentaires des parties prenantes sur l'utilité de l'AD et la probabilité de mise en œuvre de l'outil.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Premièrement, pour l'objectif 1, les enquêteurs, sous la direction d'un groupe consultatif d'experts diversifié composé de néphrologues, d'hépatologues et de patients partenaires, ont développé une aide à la décision basée sur les directives des normes internationales d'aide à la décision des patients, des revues de littérature et des revues consultatives d'experts. Il comprend une éducation en langage clair, des modules d'apprentissage interactifs, des informations personnalisées et personnalisées pour aider les individus à utiliser et à considérer les informations appropriées à leurs valeurs et à leurs besoins, et des conseils sur les discussions avec les cliniciens sur les objectifs du traitement. Deuxièmement, pour l'objectif 2, les enquêteurs testeront l'aide à la décision auprès de 70 personnes dans le cadre d'une étude pré-post intra-sujets afin d'évaluer l'efficacité, la convivialité et la probabilité de l'utiliser dans la pratique clinique. Enfin, pour l'objectif 3, les enquêteurs mèneront 30 entretiens qualitatifs semi-structurés avec des cliniciens et des participants après l'évaluation pilote de l'aide à la décision afin de recueillir des commentaires sur la mise en œuvre de l'outil dans la pratique clinique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
70

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit lire et comprendre l'anglais ET
  • Doit avoir l'hépatite C (tout génotype) et une maladie rénale chronique (tout stade)

Critère d'exclusion:

  • Jaunisse développée, ascite, hémorragie variqueuse ou encéphalopathie hépatique également connue sous le nom de cirrhose décompensée ; ou
  • A actuellement ou a eu un cancer du foie (carcinome hépatocellulaire); ou
  • A reçu une greffe de foie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Aide à la décision
Un outil d'aide à la décision qui guide les patients atteints d'hépatite C et d'insuffisance rénale chronique à travers des choix quant à savoir si, quand et comment traiter chaque maladie.
Comportemental: Aide à la décision
Les participants auront la possibilité de visualiser une version Web ou papier de l'aide à la décision.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les connaissances
Délai: Au départ et immédiatement après avoir visionné l'intervention, dans les 30 minutes.
Le pourcentage de réponses correctes sur huit questions créées par l'équipe de recherche sur la base d'informations considérées comme essentielles pour prendre des décisions de traitement, notamment la compréhension du VHC et de l'IRC, les effets sur la santé des deux maladies et la compréhension des facteurs qui différencient les options de traitement. Les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés démontrent plus de connaissances.
Au départ et immédiatement après avoir visionné l'intervention, dans les 30 minutes.
Changement dans l'échelle de conflit décisionnel
Délai: Au départ et immédiatement après avoir visionné l'intervention, dans les 30 minutes.
Le test SURE à 4 éléments validé pour la pratique clinique sera utilisé. Cette échelle mesure si les individus estiment qu'ils ont suffisamment d'informations pour faire un choix, sont clairs sur leurs valeurs pour les risques et les avantages de leur choix et estiment qu'ils ont suffisamment de soutien pour faire un choix. Les scores vont de 0 à 4. Des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance dans leur choix.
Au départ et immédiatement après avoir visionné l'intervention, dans les 30 minutes.
Changement dans l'échelle d'auto-efficacité décisionnelle
Délai: Au départ et immédiatement après avoir visionné l'intervention, dans les 30 minutes.
L'échelle d'auto-efficacité décisionnelle validée sera utilisée. Cette échelle de 11 items mesure la confiance en soi ou la croyance d'un individu en sa capacité à prendre une décision. Les individus seront invités à évaluer dans quelle mesure ils se sentent capables d'agir pour faire un choix éclairé (par exemple, recueillir des informations, poser des questions et exprimer des opinions). Les scores peuvent aller de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance dans la capacité des participants à faire un choix de traitement.
Au départ et immédiatement après avoir visionné l'intervention, dans les 30 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'utilisabilité du système
Délai: Rempli immédiatement après avoir visionné l'intervention
Une échelle de 10 items qui évalue le niveau d'utilisabilité du site Web. Les scores peuvent aller de 0 à 100. Un score moyen de 68 est considéré comme un outil utilisable/adéquat selon les directives de mesure. Des scores plus élevés représentent un meilleur niveau de convivialité pour l'outil.
Rempli immédiatement après avoir visionné l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Washington University School of Medicine

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mary C Politi, PhD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 septembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 201707154

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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