Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bidra til å styrke lever- og nyrepasienter (Project HELP)

2. september 2019 oppdatert av: Mary C. Politi, Washington University School of Medicine

Utvikling og validering av et verktøy for delt beslutningstaking for oppstart av behandling hos pasienter med hepatitt C-infeksjon og avansert kronisk nyresykdom

Det overordnede formålet med denne studien er å utvikle og teste en nettbasert beslutningshjelp (DA) for å støtte pasienter med hepatitt C og kronisk nyresykdom under beslutninger om hvorvidt, når og hvordan de skal behandle hver sykdom. Pasienter vil få muligheten til å lære om sin hepatitt C og nyresykdom, sette i gang tanker om hva som betyr mest for dem og velge en behandlingsplan for deres lever- og nyresykdom som fungerer best for dem. Etterforskere vil evaluere verktøyets effektivitet, brukervennlighet og sannsynligheten for å bruke det i klinisk praksis. Det er tre (3) hovedmål med dette prosjektet: (1) å utvikle DA; (2) å pilotteste DA for å bestemme effektivitet, brukervennlighet og sannsynlighet for å bruke den i rutinepraksis; (3) å utforske tilbakemeldinger fra interessenter om nytten av DA og sannsynligheten for å implementere verktøyet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For det første, for mål 1, utviklet etterforskere sammen med veiledning fra en mangfoldig ekspertrådgivningsgruppe bestående av nefrologer, hepatologer og pasientpartnere et beslutningshjelpemiddel basert på retningslinjer for internasjonale retningslinjer for pasientbeslutningshjelpemidler, litteraturgjennomganger og rådgivende ekspertanmeldelser. Det inkluderer klarspråksundervisning, interaktive læringsmoduler personlig skreddersydd informasjon for å hjelpe enkeltpersoner å bruke og vurdere informasjon som passer til deres verdier og behov, og veiledning om diskusjoner med klinikere om behandlingsmål. For det andre, for mål 2, vil etterforskerne pilotteste beslutningshjelpen med 70 individer i et studiedesign før post-in-fag for å evaluere verktøyets effektivitet, brukervennlighet og sannsynligheten for å bruke det i klinisk praksis. Til slutt, for mål 3, vil etterforskerne gjennomføre 30 semistrukturerte kvalitative intervjuer med både klinikere og deltakere etter pilotevalueringen av beslutningshjelpemidlet for å samle tilbakemeldinger om implementering av verktøyet i klinisk praksis.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må lese og forstå engelsk OG
  • Må ha hepatitt C (hvilken som helst genotype) og kronisk nyresykdom (hvilket som helst stadium)

Ekskluderingskriterier:

  • Utviklet gulsott, ascites, variceal blødning eller hepatisk encefalopati også kjent som dekompensert cirrhosis; eller
  • Har for tiden eller hatt leverkreft (hepatocellulært karsinom); eller
  • Fikk en levertransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Beslutningshjelp
Et beslutningsstøtteverktøy som veileder pasienter med hepatitt C og kronisk nyresykdom gjennom valg om hvorvidt, når og hvordan de skal behandle hver sykdom.
Atferdsmessig: Beslutningshjelp
Deltakerne vil ha muligheten til å se en nett- eller papirbasert versjon av beslutningshjelpen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kunnskap
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart etter visning av intervensjonen, innen 30 minutter.
Prosentandelen riktig av åtte spørsmål laget av forskerteamet basert på informasjon som anses som avgjørende for å ta behandlingsbeslutninger, inkludert forståelse av HCV og CKD, helseeffektene av begge sykdommene og forståelse av faktorer som skiller behandlingsalternativer. Poeng varierer fra 0 til 100. Høyere score viser mer kunnskap.
Ved baseline og umiddelbart etter visning av intervensjonen, innen 30 minutter.
Endring i Beslutningskonfliktskala
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart etter visning av intervensjonen, innen 30 minutter.
Den validerte 4-elements SURE-testen for klinisk praksis vil bli brukt. Denne skalaen måler om individer føler at de har nok informasjon til å ta et valg, er klare på sine verdier for risikoer og fordeler ved valg og føler de har nok støtte til å ta et valg. Poengsummen varierer fra 0 til 4. Høyere poengsum indikerer mer tillit til valget.
Ved baseline og umiddelbart etter visning av intervensjonen, innen 30 minutter.
Endring i selveffektivitetsskala for beslutninger
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart etter visning av intervensjonen, innen 30 minutter.
Den validerte skalaen for selveffektivitet vil bli brukt. Denne 11-skalaen måler en persons selvtillit eller tro på deres evne til å ta en beslutning. Enkeltpersoner vil bli bedt om å vurdere hvor sikre de føler seg ved å ta handlinger involvert i å ta et informert valg (f.eks. samle informasjon, stille spørsmål og uttrykke meninger). Poeng kan variere fra 0 til 100. Høyere skårer indikerer mer tillit til deltakernes evne til å ta et behandlingsvalg.
Ved baseline og umiddelbart etter visning av intervensjonen, innen 30 minutter.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systembrukerbarhetsskala
Tidsramme: Fullført umiddelbart etter å ha sett inngrepet
En 10-elements skala som evaluerer nettstedets brukervennlighetsnivå. Poeng kan variere fra 0 til 100. En gjennomsnittlig poengsum på 68 anses som et brukbart/tilstrekkelig verktøy per tiltak retningslinjer. Høyere score representerer bedre brukervennlighet for verktøyet.
Fullført umiddelbart etter å ha sett inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mary C Politi, PhD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201707154

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger