Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomaganie pacjentom z wątrobą i nerkami (Project HELP)

2 września 2019 zaktualizowane przez: Mary C. Politi, Washington University School of Medicine

Opracowanie i walidacja narzędzia do podejmowania wspólnych decyzji dotyczących rozpoczynania leczenia u pacjentów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C i zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek

Ogólnym celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie internetowej pomocy decyzyjnej (DA), aby wspierać pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C i przewlekłą chorobą nerek podczas podejmowania decyzji o tym, czy, kiedy i jak leczyć każdą chorobę. Pacjenci będą mieli okazję dowiedzieć się o swoim wirusowym zapaleniu wątroby typu C i chorobie nerek, zainicjować zastanowienie się nad tym, co jest dla nich najważniejsze i wybrać najlepszy dla nich plan leczenia choroby wątroby i nerek. Badacze ocenią skuteczność, użyteczność i prawdopodobieństwo zastosowania narzędzia w praktyce klinicznej. Istnieją trzy (3) główne cele tego projektu: (1) rozwój DA; (2) przetestować pilotażowo DA w celu określenia skuteczności, użyteczności i prawdopodobieństwa użycia go w rutynowej praktyce; (3) zbadanie opinii interesariuszy na temat przydatności DA i prawdopodobieństwa wdrożenia narzędzia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po pierwsze, dla Celu 1, Badacze wraz ze wskazówkami zróżnicowanej grupy ekspertów doradczych złożonej z nefrologów, hepatologów i partnerów pacjentów opracowali pomoc w podejmowaniu decyzji w oparciu o wytyczne międzynarodowych standardów pomocy w podejmowaniu decyzji dla pacjentów, przeglądy literatury i przeglądy porad ekspertów. Obejmuje edukację prostym językiem, interaktywne moduły nauczania, spersonalizowane, dostosowane informacje, które pomagają poszczególnym osobom wykorzystywać i rozważać informacje odpowiednie do ich wartości i potrzeb, a także wskazówki dotyczące dyskusji z klinicystami na temat celów leczenia. Po drugie, w przypadku celu 2 badacze przeprowadzą pilotażowe testy pomocy decyzyjnej z udziałem 70 osób w ramach projektu badania wewnątrzobiektowego przed i po, aby ocenić skuteczność narzędzia, użyteczność i prawdopodobieństwo użycia go w praktyce klinicznej. Wreszcie, w przypadku celu 3, badacze przeprowadzą 30 częściowo ustrukturyzowanych wywiadów jakościowych zarówno z klinicystami, jak i uczestnikami po pilotażowej ocenie pomocy decyzyjnej, aby zebrać informacje zwrotne na temat wdrożenia narzędzia w praktyce klinicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi czytać i rozumieć angielski ORAZ
  • Musi mieć wirusowe zapalenie wątroby typu C (dowolny genotyp) i przewlekłą chorobę nerek (dowolne stadium)

Kryteria wyłączenia:

  • Rozwinięta żółtaczka, wodobrzusze, krwotok z żylaków lub encefalopatia wątrobowa, znana również jako niewyrównana marskość wątroby; Lub
  • Obecnie ma lub miał raka wątroby (rak wątrobowokomórkowy); Lub
  • Otrzymał przeszczep wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pomoc decyzyjna
Narzędzie wspierające decyzję, które prowadzi pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C i przewlekłą chorobą nerek przez wybory dotyczące tego, czy, kiedy i jak leczyć każdą chorobę.
Behawioralne: Pomoc decyzyjna
Uczestnicy będą mieli możliwość przeglądania internetowej lub papierowej wersji pomocy decyzyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wiedzy
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i bezpośrednio po obejrzeniu interwencji, w ciągu 30 minut.
Procent poprawnych odpowiedzi z ośmiu pytań stworzonych przez zespół badawczy na podstawie informacji uważanych za kluczowe dla podejmowania decyzji dotyczących leczenia, w tym zrozumienia HCV i CKD, skutków zdrowotnych obu chorób oraz zrozumienia czynników różnicujących opcje leczenia. Wyniki wahają się od 0 do 100. Wyższe wyniki świadczą o większej wiedzy.
Na linii podstawowej i bezpośrednio po obejrzeniu interwencji, w ciągu 30 minut.
Zmiana skali konfliktu decyzyjnego
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i bezpośrednio po obejrzeniu interwencji, w ciągu 30 minut.
Wykorzystany zostanie zatwierdzony, 4-itemowy test SURE do praktyki klinicznej. Ta skala mierzy, czy osoby czują, że mają wystarczająco dużo informacji, aby dokonać wyboru, mają jasność co do wartości ryzyka i korzyści wynikających z ich wyboru oraz czują, że mają wystarczające wsparcie, aby dokonać wyboru. Wyniki wahają się od 0 do 4. Wyższe wyniki oznaczają większą pewność co do ich wyboru.
Na linii podstawowej i bezpośrednio po obejrzeniu interwencji, w ciągu 30 minut.
Zmiana Skali Poczucia Własnej Skuteczności Decyzji
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i bezpośrednio po obejrzeniu interwencji, w ciągu 30 minut.
Zastosowana zostanie zwalidowana skala poczucia własnej skuteczności decyzji. Ta 11-punktowa skala mierzy pewność siebie lub wiarę jednostki w jej zdolność do podejmowania decyzji. Osoby zostaną poproszone o ocenę, na ile czują się pewnie, podejmując działania związane z dokonywaniem świadomego wyboru (np. zbieranie informacji, zadawanie pytań i wyrażanie opinii). Punktacja może wynosić od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na większą pewność co do zdolności uczestników do dokonania wyboru leczenia.
Na linii podstawowej i bezpośrednio po obejrzeniu interwencji, w ciągu 30 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: Zakończone natychmiast po obejrzeniu interwencji
10-punktowa skala oceniająca poziom użyteczności serwisu. Punktacja może wynosić od 0 do 100. Średni wynik 68 jest uważany za przydatne/odpowiednie narzędzie na wytyczne dotyczące środka. Wyższe wyniki oznaczają lepszy poziom użyteczności narzędzia.
Zakończone natychmiast po obejrzeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mary C Politi, PhD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201707154

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Badania kliniczne na Pomoc decyzyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami