Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjälper stärka lever- och njurpatienter (Project HELP)

2 september 2019 uppdaterad av: Mary C. Politi, Washington University School of Medicine

Utveckling och validering av ett verktyg för delat beslutsfattande för inledande av behandling hos patienter med hepatit C-infektion och avancerad kronisk njursjukdom

Det övergripande syftet med denna studie är att utveckla och testa en webbaserad beslutshjälp (DA) för att stödja patienter med hepatit C och kronisk njursjukdom under beslut om huruvida, när och hur man ska behandla varje sjukdom. Patienterna kommer att få möjlighet att lära sig om sin hepatit C och njursjukdom, börja fundera över vad som är viktigast för dem och välja en behandlingsplan för sin lever- och njursjukdom som fungerar bäst för dem. Utredarna kommer att utvärdera verktygets effektivitet, användbarhet och sannolikheten att använda det i klinisk praxis. Det finns tre (3) primära syften med detta projekt: (1) att utveckla DA; (2) att pilottesta DA för att fastställa effektivitet, användbarhet och sannolikhet att använda den i rutinmässig praxis; (3) att utforska intressenters feedback om användbarheten av DA och sannolikheten för att implementera verktyget.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Först, för mål 1, utvecklade utredare tillsammans med ledning från en mångsidig expertgrupp bestående av nefrologer, hepatologer och patientpartners ett beslutsstöd baserat på riktlinjerna för internationella patientbeslutshjälpmedelsstandarder, litteraturgenomgångar och rådgivande expertgranskning. Det inkluderar undervisning i klarspråk, interaktiva inlärningsmoduler skräddarsydd information för att hjälpa individer att använda och överväga information som passar deras värderingar och behov, och vägledning om diskussioner med läkare om behandlingsmål. För det andra, för mål 2, kommer utredarna att pilottesta beslutshjälpen med 70 individer i en studiedesign före post inom ämnena för att utvärdera verktygets effektivitet, användbarhet och sannolikheten att använda det i klinisk praxis. Slutligen, för mål 3, kommer utredarna att genomföra 30 semistrukturerade kvalitativa intervjuer med både läkare och deltagare efter pilotutvärderingen av beslutshjälpen för att samla feedback om hur verktyget implementeras i klinisk praxis.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
70

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste läsa och förstå engelska OCH
  • Måste ha hepatit C (valfri genotyp) och kronisk njursjukdom (vilket stadium som helst)

Exklusions kriterier:

  • Utvecklad gulsot, ascites, variceal blödning eller leverencefalopati även känd som dekompenserad cirrhosis; eller
  • Har för närvarande eller haft levercancer (hepatocellulärt karcinom); eller
  • Fick en levertransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Beslutsstöd
Ett beslutsstödsverktyg som vägleder patienter med hepatit C och kronisk njursjukdom genom val om huruvida, när och hur man ska behandla varje sjukdom.
Beteende: Beslutsstöd
Deltagarna kommer att ha möjlighet att se en webb- eller pappersbaserad version av beslutshjälpen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kunskap
Tidsram: Vid baslinjen och omedelbart efter att ha sett interventionen, inom 30 minuter.
Procentandelen korrekta av åtta frågor som skapats av forskargruppen baserat på information som anses vara avgörande för att fatta behandlingsbeslut, inklusive förståelse av HCV och CKD, hälsoeffekterna av båda sjukdomarna och förståelse av faktorer som skiljer behandlingsalternativen åt. Poäng varierar från 0 till 100. Högre poäng visar mer kunskap.
Vid baslinjen och omedelbart efter att ha sett interventionen, inom 30 minuter.
Ändring av skala för beslutskonflikt
Tidsram: Vid baslinjen och omedelbart efter att ha sett interventionen, inom 30 minuter.
Det validerade SURE-testet med fyra punkter för klinisk praxis kommer att användas. Denna skala mäter om individer känner att de har tillräckligt med information för att göra ett val, är tydliga med sina värderingar för risker och fördelar med sitt val och känner att de har tillräckligt med stöd för att göra ett val. Poäng varierar från 0 till 4. Högre poäng tyder på mer förtroende för sitt val.
Vid baslinjen och omedelbart efter att ha sett interventionen, inom 30 minuter.
Förändring i själveffektivitetsskala för beslut
Tidsram: Vid baslinjen och omedelbart efter att ha sett interventionen, inom 30 minuter.
Den validerade själveffektivitetsskalan för beslut kommer att användas. Denna 11-punktsskala mäter en individs självförtroende eller tro på sin förmåga att fatta ett beslut. Individer kommer att bli ombedda att bedöma hur säkra de känner sig vid åtgärder som är involverade i att göra ett välgrundat val (t.ex. samla information, ställa frågor och uttrycka åsikter). Poäng kan variera från 0 till 100. Högre poäng indikerar mer förtroende för deltagarnas förmåga att göra ett behandlingsval.
Vid baslinjen och omedelbart efter att ha sett interventionen, inom 30 minuter.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systemanvändbarhetsskala
Tidsram: Färdigställd omedelbart efter att ha sett ingripandet
En skala med 10 punkter som utvärderar webbplatsens användbarhetsnivå. Poäng kan variera från 0 till 100. En genomsnittlig poäng på 68 anses vara ett användbart/tillräckligt verktyg per åtgärd riktlinjer. Högre poäng representerar bättre användbarhetsnivå för verktyget.
Färdigställd omedelbart efter att ha sett ingripandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Mary C Politi, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
26 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 september 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 201707154

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar