Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Помощь пациентам с заболеваниями печени и почек (Project HELP)

2 сентября 2019 г. обновлено: Mary C. Politi, Washington University School of Medicine

Разработка и валидация инструмента совместного принятия решений для начала лечения пациентов с инфекцией гепатита С и прогрессирующим хроническим заболеванием почек

Общая цель этого исследования заключается в разработке и тестировании веб-средства принятия решений (DA) для поддержки пациентов с гепатитом С и хронической болезнью почек при принятии решений о том, следует ли, когда и как лечить каждое заболевание. У пациентов будет возможность узнать о своем гепатите С и заболеваниях почек, начать думать о том, что для них важнее всего, и выбрать план лечения заболеваний печени и почек, который лучше всего подходит для них. Исследователи оценят эффективность инструмента, удобство использования и вероятность его использования в клинической практике. Есть три (3) основные цели этого проекта: (1) разработать DA; (2) провести пилотное тестирование DA для определения эффективности, удобства использования и вероятности его использования в повседневной практике; (3) изучить отзывы заинтересованных сторон о полезности ПДР и вероятности внедрения этого инструмента.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Во-первых, для Цели 1 исследователи под руководством разнообразной экспертной консультативной группы, состоящей из нефрологов, гепатологов и партнеров пациентов, разработали помощь в принятии решения, основанную на рекомендациях Международных стандартов помощи пациентам в принятии решений, обзорах литературы и экспертных консультативных обзорах. Он включает в себя обучение простым языком, интерактивные учебные модули, персонализированную индивидуализированную информацию, чтобы помочь людям использовать и рассматривать информацию, соответствующую их ценностям и потребностям, а также руководство по обсуждению с клиницистами целей лечения. Во-вторых, для Цели 2 исследователи проведут пилотное тестирование средства принятия решений на 70 человек в ходе внутрисубъектного исследования до и после публикации, чтобы оценить эффективность инструмента, удобство использования и вероятность его использования в клинической практике. Наконец, для цели 3 исследователи проведут 30 полуструктурированных качественных интервью как с врачами, так и с участниками после пилотной оценки средства принятия решений, чтобы собрать отзывы о внедрении инструмента в клиническую практику.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен читать и понимать английский И
  • Должен быть гепатит С (любой генотип) и хроническая болезнь почек (любая стадия)

Критерий исключения:

  • Развилась желтуха, асцит, варикозное кровотечение или печеночная энцефалопатия, также известная как декомпенсированный цирроз печени; или
  • В настоящее время имеет или имел рак печени (гепатоцеллюлярная карцинома); или
  • Получил трансплантацию печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Помощь в принятии решения
Решение поддерживает инструмент, который помогает пациентам с гепатитом С и хронической болезнью почек выбирать, следует ли, когда и как лечить каждую болезнь.
Поведенческий: Помощь в принятии решения
Участники будут иметь возможность просмотреть веб-версию или бумажную версию помощи для принятия решений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в знаниях
Временное ограничение: Исходно и сразу после просмотра вмешательства, в течение 30 минут.
Процент правильных ответов из восьми вопросов, созданных исследовательской группой на основе информации, которая считается жизненно важной для принятия решений о лечении, включая понимание ВГС и ХБП, влияние обоих заболеваний на здоровье и понимание факторов, которые различают варианты лечения. Оценки варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы демонстрируют больше знаний.
Исходно и сразу после просмотра вмешательства, в течение 30 минут.
Изменение шкалы конфликта решений
Временное ограничение: Исходно и сразу после просмотра вмешательства, в течение 30 минут.
Будет использоваться утвержденный тест SURE из 4 пунктов для клинической практики. Эта шкала измеряет, считают ли люди, что у них достаточно информации, чтобы сделать выбор, ясно ли они оценивают риски и выгоды своего выбора и чувствуют ли они достаточную поддержку, чтобы сделать выбор. Баллы варьируются от 0 до 4. Более высокие баллы указывают на большую уверенность в своем выборе.
Исходно и сразу после просмотра вмешательства, в течение 30 минут.
Изменение шкалы самоэффективности решений
Временное ограничение: Исходно и сразу после просмотра вмешательства, в течение 30 минут.
Будет использоваться валидированная шкала самоэффективности решений. Эта шкала из 11 пунктов измеряет уверенность человека в себе или веру в свою способность принимать решения. Людей попросят оценить, насколько уверенно они себя чувствуют, совершая действия, связанные с осознанным выбором (например, сбор информации, задавание вопросов и выражение мнений). Баллы могут варьироваться от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на большую уверенность в способности участников сделать выбор лечения.
Исходно и сразу после просмотра вмешательства, в течение 30 минут.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: Завершено сразу после просмотра вмешательства
Шкала из 10 пунктов, которая оценивает уровень удобства использования веб-сайта. Баллы могут варьироваться от 0 до 100. Средний балл 68 считается пригодным для использования/адекватным инструментом в соответствии с рекомендациями по измерению. Более высокие баллы представляют лучший уровень удобства использования инструмента.
Завершено сразу после просмотра вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Washington University School of Medicine

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mary C Politi, PhD, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201707154

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками