Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ayudando a empoderar a los pacientes con hígado y riñón (Project HELP)

2 de septiembre de 2019 actualizado por: Mary C. Politi, Washington University School of Medicine

Desarrollo y Validación de una Herramienta de Toma de Decisiones Compartidas para el Inicio del Tratamiento en Pacientes con Infección por Hepatitis C y Enfermedad Renal Crónica Avanzada

El propósito general de este estudio es desarrollar y probar una ayuda para la toma de decisiones (DA) basada en la web para ayudar a los pacientes con hepatitis C y enfermedad renal crónica durante las decisiones sobre si, cuándo y cómo tratar cada enfermedad. Los pacientes tendrán la oportunidad de aprender sobre su hepatitis C y su enfermedad renal, iniciar una reflexión sobre lo que más les importa y elegir un plan de tratamiento para su enfermedad hepática y renal que funcione mejor para ellos. Los investigadores evaluarán la eficacia, la facilidad de uso y la probabilidad de uso de la herramienta en la práctica clínica. Hay tres (3) objetivos principales de este proyecto: (1) desarrollar el DA; (2) realizar una prueba piloto del DA para determinar la eficacia, la facilidad de uso y la probabilidad de usarlo en la práctica habitual; (3) explorar los comentarios de las partes interesadas sobre la utilidad de la DA y la probabilidad de implementar la herramienta.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En primer lugar, para el Objetivo 1, los investigadores, junto con la dirección de un grupo asesor de expertos diverso de nefrólogos, hepatólogos y socios de pacientes, desarrollaron una ayuda para la toma de decisiones basada en las pautas de los Estándares internacionales de ayuda para la toma de decisiones del paciente, revisiones de la literatura y revisiones de asesoramiento de expertos. Incluye educación en lenguaje sencillo, módulos de aprendizaje interactivos, información personalizada para ayudar a las personas a usar y considerar la información adecuada a sus valores y necesidades, y orientación sobre las conversaciones con los médicos sobre los objetivos del tratamiento. En segundo lugar, para el Objetivo 2, los investigadores realizarán una prueba piloto de la ayuda para la toma de decisiones con 70 personas en un diseño de estudio previo y posterior dentro de los sujetos para evaluar la eficacia, la usabilidad y la probabilidad de uso de la herramienta en la práctica clínica. Por último, para el Objetivo 3, los investigadores realizarán 30 entrevistas cualitativas semiestructuradas con médicos y participantes después de la evaluación piloto de la ayuda para la toma de decisiones para recopilar comentarios sobre la implementación de la herramienta en la práctica clínica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe leer y entender inglés Y
  • Debe tener Hepatitis C (cualquier genotipo) y Enfermedad Renal Crónica (cualquier etapa)

Criterio de exclusión:

  • Ictericia desarrollada, ascitis, hemorragia por várices o encefalopatía hepática, también conocida como cirrosis descompensada; o
  • Actualmente tiene o ha tenido cáncer de hígado (carcinoma hepatocelular); o
  • Recibió un trasplante de hígado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ayuda para la decisión
Una herramienta de apoyo a la decisión que guía a los pacientes con hepatitis C y enfermedad renal crónica a través de opciones sobre si, cuándo y cómo tratar cada enfermedad.
Conductual: Ayuda para la decisión
Los participantes tendrán la opción de ver una versión web o en papel de la ayuda para la toma de decisiones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el conocimiento
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio e inmediatamente después de ver la intervención, dentro de los 30 minutos.
El porcentaje correcto de ocho preguntas creadas por el equipo de investigación con base en información que se considera vital para tomar decisiones de tratamiento, incluida la comprensión del VHC y la ERC, los efectos en la salud de ambas enfermedades y la comprensión de los factores que diferencian las opciones de tratamiento. Las puntuaciones van de 0 a 100. Las puntuaciones más altas demuestran más conocimiento.
Al inicio del estudio e inmediatamente después de ver la intervención, dentro de los 30 minutos.
Cambio en la Escala de Conflicto Decisional
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio e inmediatamente después de ver la intervención, dentro de los 30 minutos.
Se utilizará la prueba SURE de 4 ítems validada para la práctica clínica. Esta escala mide si las personas sienten que tienen suficiente información para tomar una decisión, tienen claros sus valores sobre los riesgos y beneficios de su elección y sienten que tienen suficiente apoyo para tomar una decisión. Las puntuaciones van de 0 a 4. Las puntuaciones más altas indican una mayor confianza en su elección.
Al inicio del estudio e inmediatamente después de ver la intervención, dentro de los 30 minutos.
Escala de Autoeficacia de Cambio en la Decisión
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio e inmediatamente después de ver la intervención, dentro de los 30 minutos.
Se utilizará la escala de autoeficacia de decisión validada. Esta escala de 11 ítems mide la confianza en sí mismo o la creencia de un individuo en su capacidad para tomar una decisión. Se les pedirá a las personas que califiquen qué tan seguros se sienten al tomar acciones involucradas en hacer una elección informada (por ejemplo, recopilar información, hacer preguntas y expresar opiniones). Las puntuaciones pueden variar de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una mayor confianza en la capacidad de los participantes para elegir un tratamiento.
Al inicio del estudio e inmediatamente después de ver la intervención, dentro de los 30 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Completado inmediatamente después de ver la intervención
Una escala de 10 ítems que evalúa el nivel de usabilidad del sitio web. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 100. Una puntuación promedio de 68 se considera una herramienta útil/adecuada según las pautas de medición. Las puntuaciones más altas representan un mejor nivel de usabilidad para la herramienta.
Completado inmediatamente después de ver la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Washington University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mary C Politi, PhD, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de septiembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 201707154

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones