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Hilfe bei der Stärkung von Leber- und Nierenpatienten (Project HELP)

2. September 2019 aktualisiert von: Mary C. Politi, Washington University School of Medicine

Entwicklung und Validierung eines Tools zur gemeinsamen Entscheidungsfindung für den Beginn der Behandlung bei Patienten mit Hepatitis-C-Infektion und fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung

Der übergeordnete Zweck dieser Studie besteht darin, eine webbasierte Entscheidungshilfe (DA) zu entwickeln und zu testen, um Patienten mit Hepatitis C und chronischer Nierenerkrankung bei Entscheidungen darüber zu unterstützen, ob, wann und wie die einzelnen Krankheiten behandelt werden sollen. Patienten haben die Möglichkeit, mehr über ihre Hepatitis C- und Nierenerkrankung zu erfahren, darüber nachzudenken, was ihnen am wichtigsten ist, und einen Behandlungsplan für ihre Leber- und Nierenerkrankung auszuwählen, der für sie am besten geeignet ist. Die Forscher werden die Wirksamkeit, Benutzerfreundlichkeit und die Wahrscheinlichkeit seines Einsatzes in der klinischen Praxis bewerten. Es gibt drei (3) Hauptziele dieses Projekts: (1) die DA zu entwickeln; (2) die DA im Pilotversuch zu testen, um Wirksamkeit, Verwendbarkeit und Wahrscheinlichkeit ihrer Verwendung in der Routinepraxis zu bestimmen; (3) Untersuchung des Feedbacks der Stakeholder zum Nutzen der DA und zur Wahrscheinlichkeit der Implementierung des Tools.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zunächst entwickelten die Forscher für Ziel 1 unter Anleitung einer vielfältigen Expertengruppe aus Nephrologen, Hepatologen und Patientenpartnern eine Entscheidungshilfe, die auf den Richtlinien der International Patient Decision Aids Standards, Literaturrecherchen und Expertenberatungsrezensionen basierte. Es umfasst Unterricht in einfacher Sprache, interaktive Lernmodule, personalisierte, maßgeschneiderte Informationen, die den Einzelnen dabei helfen, Informationen entsprechend ihren Werten und Bedürfnissen zu nutzen und zu berücksichtigen, sowie Anleitungen für Gespräche mit Ärzten über Behandlungsziele. Zweitens werden die Forscher für Ziel 2 die Entscheidungshilfe mit 70 Personen im Rahmen eines Pre-Post-Studiendesigns innerhalb der Probanden testen, um die Wirksamkeit, Benutzerfreundlichkeit und die Wahrscheinlichkeit seines Einsatzes in der klinischen Praxis zu bewerten. Schließlich werden die Forscher für Ziel 3 30 halbstrukturierte qualitative Interviews mit Klinikern und Teilnehmern nach der Pilotbewertung der Entscheidungshilfe durchführen, um Feedback zur Implementierung des Tools in die klinische Praxis zu sammeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss Englisch lesen und verstehen UND
  • Muss an Hepatitis C (jeder Genotyp) und chronischer Nierenerkrankung (jedes Stadium) leiden.

Ausschlusskriterien:

  • Entwicklung von Gelbsucht, Aszites, Varizenblutung oder hepatischer Enzephalopathie, auch bekannt als dekompensierte Zirrhose; oder
  • Hat oder hatte derzeit Leberkrebs (hepatozelluläres Karzinom); oder
  • Habe eine Lebertransplantation erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Entscheidungshilfe
Ein entscheidungsunterstützendes Tool, das Patienten mit Hepatitis C und chronischer Nierenerkrankung bei der Entscheidung unterstützt, ob, wann und wie die jeweilige Krankheit behandelt werden soll.
Verhalten: Entscheidungshilfe
Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, eine Web- oder Papierversion der Entscheidungshilfe anzuzeigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissenswandel
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach der Besichtigung des Eingriffs, innerhalb von 30 Minuten.
Der Prozentsatz der richtigen Fragen von acht Fragen, die das Forschungsteam auf der Grundlage von Informationen erstellt hat, die für die Behandlungsentscheidungen von entscheidender Bedeutung sind, einschließlich des Verständnisses von HCV und CKD, der gesundheitlichen Auswirkungen beider Krankheiten und des Verständnisses von Faktoren, die Behandlungsoptionen unterscheiden. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100. Höhere Punktzahlen zeigen mehr Wissen.
Zu Beginn und unmittelbar nach der Besichtigung des Eingriffs, innerhalb von 30 Minuten.
Änderung der Entscheidungskonfliktskala
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach der Besichtigung des Eingriffs, innerhalb von 30 Minuten.
Es kommt der validierte 4-Punkte-SURE-Test für die klinische Praxis zum Einsatz. Diese Skala misst, ob Einzelpersonen das Gefühl haben, über genügend Informationen zu verfügen, um eine Wahl zu treffen, ob sie sich über ihre Wertvorstellungen hinsichtlich der Risiken und Vorteile ihrer Wahl im Klaren sind und ob sie das Gefühl haben, ausreichend Unterstützung zu haben, um eine Wahl zu treffen. Die Werte reichen von 0 bis 4. Höhere Werte bedeuten mehr Vertrauen in ihre Wahl.
Zu Beginn und unmittelbar nach der Besichtigung des Eingriffs, innerhalb von 30 Minuten.
Änderung der Entscheidungs-Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach der Besichtigung des Eingriffs, innerhalb von 30 Minuten.
Es wird die validierte Entscheidungs-Selbstwirksamkeitsskala verwendet. Diese 11-Punkte-Skala misst das Selbstvertrauen oder den Glauben einer Person an ihre Entscheidungsfähigkeit. Einzelpersonen werden gebeten, zu bewerten, wie sicher sie sich dabei fühlen, Maßnahmen zu ergreifen, die für eine fundierte Entscheidung erforderlich sind (z. B. Informationen sammeln, Fragen stellen und Meinungen äußern). Die Punktzahlen können zwischen 0 und 100 liegen. Höhere Werte bedeuten mehr Vertrauen in die Fähigkeit der Teilnehmer, eine Behandlungsentscheidung zu treffen.
Zu Beginn und unmittelbar nach der Besichtigung des Eingriffs, innerhalb von 30 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
System-Usability-Skala
Zeitfenster: Wird sofort nach der Besichtigung des Eingriffs abgeschlossen
Eine 10-Punkte-Skala, die den Grad der Benutzerfreundlichkeit der Website bewertet. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 100 liegen. Eine durchschnittliche Punktzahl von 68 gilt als brauchbares/angemessenes Instrument pro Maßnahme. Höhere Bewertungen bedeuten eine bessere Benutzerfreundlichkeit des Tools.
Wird sofort nach der Besichtigung des Eingriffs abgeschlossen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mary C Politi, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201707154

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Nierenerkrankungen

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