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Ajudando a capacitar pacientes de fígado e rim (Project HELP)

2 de setembro de 2019 atualizado por: Mary C. Politi, Washington University School of Medicine

Desenvolvimento e Validação de uma Ferramenta de Tomada de Decisão Compartilhada para Início de Tratamento em Pacientes com Infecção por Hepatite C e Doença Renal Crônica Avançada

O objetivo geral deste estudo é desenvolver e testar um auxílio à decisão (DA) baseado na web para apoiar pacientes com hepatite C e doença renal crônica durante as decisões sobre se, quando e como tratar cada doença. Os pacientes terão a oportunidade de aprender sobre sua hepatite C e doença renal, começar a pensar sobre o que é mais importante para eles e escolher um plano de tratamento para sua doença hepática e renal que funcione melhor para eles. Os investigadores avaliarão a eficácia, a usabilidade e a probabilidade de uso da ferramenta na prática clínica. Existem três (3) objetivos principais deste projeto: (1) desenvolver o DA; (2) testar o DA para determinar a eficácia, usabilidade e probabilidade de usá-lo na prática de rotina; (3) explorar o feedback das partes interessadas sobre a utilidade do DA e a probabilidade de implementação da ferramenta.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Em primeiro lugar, para o Objetivo 1, os investigadores, juntamente com a orientação de um grupo consultivo diversificado de nefrologistas, hepatologistas e parceiros de pacientes, desenvolveram um auxílio à decisão com base nas diretrizes dos Padrões Internacionais de Auxílio à Decisão do Paciente, revisões de literatura e revisões de consultoria especializada. Inclui educação em linguagem simples, módulos de aprendizado interativos, informações personalizadas e personalizadas para ajudar os indivíduos a usar e considerar as informações apropriadas para seus valores e necessidades e orientação sobre discussões com médicos sobre os objetivos do tratamento. Em segundo lugar, para o Objetivo 2, os investigadores farão um teste piloto do auxílio à decisão com 70 indivíduos em um projeto de estudo pré-pós dentro dos sujeitos para avaliar a eficácia, a usabilidade e a probabilidade de uso da ferramenta na prática clínica. Por fim, para o Objetivo 3, os investigadores realizarão 30 entrevistas qualitativas semiestruturadas com médicos e participantes após a avaliação piloto do auxílio à decisão para coletar feedback sobre a implementação da ferramenta na prática clínica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ler e entender inglês E
  • Deve ter hepatite C (qualquer genótipo) e doença renal crônica (qualquer estágio)

Critério de exclusão:

  • Desenvolveu icterícia, ascite, hemorragia varicosa ou encefalopatia hepática, também conhecida como cirrose descompensada; ou
  • Atualmente tem ou teve câncer de fígado (carcinoma hepatocelular); ou
  • Recebeu um transplante de fígado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Auxílio à Decisão
Uma ferramenta de apoio à decisão que orienta os pacientes com hepatite C e doença renal crônica nas escolhas sobre se, quando e como tratar cada doença.
Comportamental: Auxílio à Decisão
Os participantes terão a opção de visualizar uma versão web ou em papel do auxílio à decisão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no conhecimento
Prazo: Na linha de base e imediatamente após a visualização da intervenção, dentro de 30 minutos.
A porcentagem correta de oito perguntas criadas pela equipe de pesquisa com base em informações consideradas vitais para a tomada de decisões de tratamento, incluindo a compreensão do HCV e da DRC, os efeitos de ambas as doenças na saúde e a compreensão dos fatores que diferenciam as opções de tratamento. As pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais altas demonstram mais conhecimento.
Na linha de base e imediatamente após a visualização da intervenção, dentro de 30 minutos.
Mudança na Escala de Conflito de Decisão
Prazo: Na linha de base e imediatamente após a visualização da intervenção, dentro de 30 minutos.
O teste SURE de 4 itens validado para a prática clínica será usado. Essa escala mede se os indivíduos sentem que têm informações suficientes para fazer uma escolha, são claros sobre seus valores para riscos e benefícios de sua escolha e sentem que têm apoio suficiente para fazer uma escolha. As pontuações variam de 0 a 4. Pontuações mais altas indicam mais confiança em sua escolha.
Na linha de base e imediatamente após a visualização da intervenção, dentro de 30 minutos.
Mudança na Escala de Autoeficácia de Decisão
Prazo: Na linha de base e imediatamente após a visualização da intervenção, dentro de 30 minutos.
Será utilizada a escala de autoeficácia de decisão validada. Esta escala de 11 itens mede a autoconfiança de um indivíduo ou a crença em sua capacidade de tomar uma decisão. Os indivíduos serão solicitados a avaliar o quão confiantes eles se sentem ao realizar ações envolvidas em fazer uma escolha informada (por exemplo, coletar informações, fazer perguntas e expressar opiniões). As pontuações podem variar de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam mais confiança na capacidade dos participantes de fazer uma escolha de tratamento.
Na linha de base e imediatamente após a visualização da intervenção, dentro de 30 minutos.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: Concluído imediatamente após a visualização da intervenção
Uma escala de 10 itens que avalia o nível de usabilidade do site. As pontuações podem variar de 0 a 100. Uma pontuação média de 68 é considerada uma ferramenta utilizável/adequada de acordo com as diretrizes de medida. Pontuações mais altas representam melhor nível de usabilidade da ferramenta.
Concluído imediatamente após a visualização da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Washington University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mary C Politi, PhD, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201707154

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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