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Aiutare a potenziare i pazienti con fegato e reni (Project HELP)

2 settembre 2019 aggiornato da: Mary C. Politi, Washington University School of Medicine

Sviluppo e convalida di uno strumento decisionale condiviso per l'inizio del trattamento nei pazienti con infezione da epatite C e malattia renale cronica avanzata

Lo scopo generale di questo studio è sviluppare e testare un aiuto decisionale (DA) basato sul web per supportare i pazienti con epatite C e malattia renale cronica durante le decisioni su se, quando e come trattare ciascuna malattia. I pazienti avranno l'opportunità di conoscere la loro epatite C e la malattia renale, iniziare a pensare a ciò che conta di più per loro e scegliere un piano di trattamento per la loro malattia epatica e renale che funziona meglio per loro. I ricercatori valuteranno l'efficacia, l'usabilità e la probabilità di utilizzo dello strumento nella pratica clinica. Ci sono tre (3) obiettivi primari di questo progetto: (1) sviluppare la DA; (2) testare la DA per determinare l'efficacia, l'usabilità e la probabilità di utilizzarla nella pratica di routine; (3) esplorare il feedback delle parti interessate sull'utilità della DA e sulla probabilità di implementare lo strumento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In primo luogo, per l'obiettivo 1, gli investigatori insieme alla direzione di un gruppo consultivo di esperti diversificato di nefrologi, epatologi e partner di pazienti hanno sviluppato un supporto decisionale basato sulle linee guida degli standard internazionali sugli aiuti alle decisioni del paziente, revisioni della letteratura e revisioni di consulenza di esperti. Include educazione linguistica semplice, moduli di apprendimento interattivi, informazioni su misura personalizzate per aiutare le persone a utilizzare e considerare le informazioni appropriate ai loro valori e bisogni e indicazioni sulle discussioni con i medici sugli obiettivi del trattamento. In secondo luogo, per l'obiettivo 2, i ricercatori testeranno l'ausilio decisionale con 70 individui in un progetto di studio pre-post all'interno dei soggetti per valutare l'efficacia, l'usabilità e la probabilità di utilizzo dello strumento nella pratica clinica. Infine, per l'obiettivo 3, i ricercatori condurranno 30 interviste qualitative semi-strutturate sia con i medici che con i partecipanti dopo la valutazione pilota dell'ausilio decisionale per raccogliere feedback sull'implementazione dello strumento nella pratica clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve leggere e comprendere l'inglese AND
  • Deve avere l'epatite C (qualsiasi genotipo) e la malattia renale cronica (qualsiasi stadio)

Criteri di esclusione:

  • Ittero sviluppato, ascite, emorragia da varici o encefalopatia epatica nota anche come cirrosi scompensata; O
  • Attualmente ha o ha avuto un cancro al fegato (carcinoma epatocellulare); O
  • Ha ricevuto un trapianto di fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aiuto alla decisione
Uno strumento di supporto decisionale che guida i pazienti con epatite C e malattia renale cronica attraverso scelte su se, quando e come trattare ciascuna malattia.
Comportamentale: Aiuto alla decisione
I partecipanti avranno la possibilità di visualizzare una versione web o cartacea del supporto decisionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella conoscenza
Lasso di tempo: Al basale e subito dopo aver visto l'intervento, entro 30 minuti.
La percentuale corretta su otto domande create dal team di ricerca sulla base di informazioni considerate vitali per prendere decisioni terapeutiche, compresa la comprensione di HCV e CKD, gli effetti sulla salute di entrambe le malattie e la comprensione dei fattori che differenziano le opzioni terapeutiche. I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più alti dimostrano una maggiore conoscenza.
Al basale e subito dopo aver visto l'intervento, entro 30 minuti.
Modifica della scala del conflitto decisionale
Lasso di tempo: Al basale e subito dopo aver visto l'intervento, entro 30 minuti.
Verrà utilizzato il test SURE convalidato a 4 voci per la pratica clinica. Questa scala misura se gli individui sentono di avere abbastanza informazioni per fare una scelta, sono chiari sui loro valori per i rischi e i benefici della loro scelta e sentono di avere abbastanza supporto per fare una scelta. I punteggi vanno da 0 a 4. I punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nella loro scelta.
Al basale e subito dopo aver visto l'intervento, entro 30 minuti.
Modifica della scala di autoefficacia decisionale
Lasso di tempo: Al basale e subito dopo aver visto l'intervento, entro 30 minuti.
Verrà utilizzata la scala di autoefficacia decisionale convalidata. Questa scala di 11 elementi misura la fiducia in se stessi di un individuo o la convinzione nella propria capacità di prendere una decisione. Agli individui verrà chiesto di valutare quanto si sentono sicuri nell'intraprendere azioni coinvolte nel fare una scelta informata (ad esempio, raccogliere informazioni, porre domande ed esprimere opinioni). I punteggi possono variare da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nella capacità dei partecipanti di fare una scelta terapeutica.
Al basale e subito dopo aver visto l'intervento, entro 30 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Completato subito dopo aver visionato l'intervento
Una scala di 10 elementi che valuta il livello di usabilità del sito web. I punteggi possono variare da 0 a 100. Un punteggio medio di 68 è considerato uno strumento utilizzabile/adeguato per le linee guida di misura. Punteggi più alti rappresentano un migliore livello di usabilità per lo strumento.
Completato subito dopo aver visionato l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mary C Politi, PhD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201707154

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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