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Aider à autonomiser les patients du foie et des reins (Project HELP)

2 septembre 2019 mis à jour par: Mary C. Politi, Washington University School of Medicine

Développement et validation d'un outil de prise de décision partagée pour l'initiation du traitement chez les patients atteints d'hépatite C et d'insuffisance rénale chronique avancée

L'objectif général de cette étude est de développer et de tester une aide à la décision (AD) basée sur le Web pour aider les patients atteints d'hépatite C et d'insuffisance rénale chronique lors des décisions concernant le traitement de chaque maladie, quand et comment. Les patients auront l'occasion d'en savoir plus sur leur hépatite C et leur maladie rénale, d'amorcer une réflexion sur ce qui compte le plus pour eux et de choisir un plan de traitement pour leur maladie du foie et des reins qui leur convient le mieux. Les enquêteurs évalueront l'efficacité de l'outil, sa convivialité et la probabilité de l'utiliser dans la pratique clinique. Il y a trois (3) objectifs principaux de ce projet : (1) développer le DA ; (2) tester l'AD pour déterminer son efficacité, sa facilité d'utilisation et la probabilité de son utilisation dans la pratique courante ; (3) pour explorer les commentaires des parties prenantes sur l'utilité de l'AD et la probabilité de mise en œuvre de l'outil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Premièrement, pour l'objectif 1, les enquêteurs, sous la direction d'un groupe consultatif d'experts diversifié composé de néphrologues, d'hépatologues et de patients partenaires, ont développé une aide à la décision basée sur les directives des normes internationales d'aide à la décision des patients, des revues de littérature et des revues consultatives d'experts. Il comprend une éducation en langage clair, des modules d'apprentissage interactifs, des informations personnalisées et personnalisées pour aider les individus à utiliser et à considérer les informations appropriées à leurs valeurs et à leurs besoins, et des conseils sur les discussions avec les cliniciens sur les objectifs du traitement. Deuxièmement, pour l'objectif 2, les enquêteurs testeront l'aide à la décision auprès de 70 personnes dans le cadre d'une étude pré-post intra-sujets afin d'évaluer l'efficacité, la convivialité et la probabilité de l'utiliser dans la pratique clinique. Enfin, pour l'objectif 3, les enquêteurs mèneront 30 entretiens qualitatifs semi-structurés avec des cliniciens et des participants après l'évaluation pilote de l'aide à la décision afin de recueillir des commentaires sur la mise en œuvre de l'outil dans la pratique clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit lire et comprendre l'anglais ET
  • Doit avoir l'hépatite C (tout génotype) et une maladie rénale chronique (tout stade)

Critère d'exclusion:

  • Jaunisse développée, ascite, hémorragie variqueuse ou encéphalopathie hépatique également connue sous le nom de cirrhose décompensée ; ou
  • A actuellement ou a eu un cancer du foie (carcinome hépatocellulaire); ou
  • A reçu une greffe de foie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aide à la décision
Un outil d'aide à la décision qui guide les patients atteints d'hépatite C et d'insuffisance rénale chronique à travers des choix quant à savoir si, quand et comment traiter chaque maladie.
Comportemental: Aide à la décision
Les participants auront la possibilité de visualiser une version Web ou papier de l'aide à la décision.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les connaissances
Délai: Au départ et immédiatement après avoir visionné l'intervention, dans les 30 minutes.
Le pourcentage de réponses correctes sur huit questions créées par l'équipe de recherche sur la base d'informations considérées comme essentielles pour prendre des décisions de traitement, notamment la compréhension du VHC et de l'IRC, les effets sur la santé des deux maladies et la compréhension des facteurs qui différencient les options de traitement. Les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés démontrent plus de connaissances.
Au départ et immédiatement après avoir visionné l'intervention, dans les 30 minutes.
Changement dans l'échelle de conflit décisionnel
Délai: Au départ et immédiatement après avoir visionné l'intervention, dans les 30 minutes.
Le test SURE à 4 éléments validé pour la pratique clinique sera utilisé. Cette échelle mesure si les individus estiment qu'ils ont suffisamment d'informations pour faire un choix, sont clairs sur leurs valeurs pour les risques et les avantages de leur choix et estiment qu'ils ont suffisamment de soutien pour faire un choix. Les scores vont de 0 à 4. Des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance dans leur choix.
Au départ et immédiatement après avoir visionné l'intervention, dans les 30 minutes.
Changement dans l'échelle d'auto-efficacité décisionnelle
Délai: Au départ et immédiatement après avoir visionné l'intervention, dans les 30 minutes.
L'échelle d'auto-efficacité décisionnelle validée sera utilisée. Cette échelle de 11 items mesure la confiance en soi ou la croyance d'un individu en sa capacité à prendre une décision. Les individus seront invités à évaluer dans quelle mesure ils se sentent capables d'agir pour faire un choix éclairé (par exemple, recueillir des informations, poser des questions et exprimer des opinions). Les scores peuvent aller de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance dans la capacité des participants à faire un choix de traitement.
Au départ et immédiatement après avoir visionné l'intervention, dans les 30 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'utilisabilité du système
Délai: Rempli immédiatement après avoir visionné l'intervention
Une échelle de 10 items qui évalue le niveau d'utilisabilité du site Web. Les scores peuvent aller de 0 à 100. Un score moyen de 68 est considéré comme un outil utilisable/adéquat selon les directives de mesure. Des scores plus élevés représentent un meilleur niveau de convivialité pour l'outil.
Rempli immédiatement après avoir visionné l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary C Politi, PhD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2018

Première publication (Réel)

8 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201707154

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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