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Anesthésiques et analgésiques chez les enfants (ANA01)

3 août 2026 mis à jour par: Chi Dang Hornik

Pharmacocinétique des anesthésiques et analgésiques chez l'enfant et l'adolescent

Le but de cette étude est de caractériser le profil pharmacocinétique (PK) et de sécurité des anesthésiques et des analgésiques chez les enfants et les adolescents.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de recherche visant à déterminer quels sont les effets secondaires de certains médicaments couramment utilisés pour soulager la douleur et pour endormir les personnes en vue d'une intervention chirurgicale. Les chercheurs veulent également savoir comment le médicament est décomposé dans le corps. Les participants recevront ces médicaments tels qu'ils sont prescrits par leur médecin traitant. Dans le cadre de la norme de soins du participant, les médecins effectueront des tests, poseront des questions, examineront les informations médicales et mesureront les signes vitaux (fréquence cardiaque, tension artérielle, etc.). Les chercheurs recueilleront des informations que les médecins ont déjà écrites dans les dossiers médicaux. L'équipe de l'étude de recherche prélèvera du sang des participants à certains moments en fonction du moment où le participant a reçu le médicament pour la première fois (jusqu'à 5 échantillons sur une période de 10 à 48 heures). Les parents peuvent être invités à remplir des questionnaires sur le participant à l'étude. Les parents peuvent être invités à remplir ces mêmes questionnaires jusqu'à 12 mois après que le participant a reçu le médicament pour la première fois, selon le médicament que leur enfant a reçu. Les exemples d'anesthésiques et d'analgésiques actuels et à venir incluent, mais sans s'y limiter : le kétorolac (Toradol), la kétamine (Ketalar), l'oxycodone (OxyContin) et la morphine (Kadian, MS Contin).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
551

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, T3T 1C5
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Sainte-Justine
  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Résilié
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Actif, ne recrute pas
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
        • Contact:
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Actif, ne recrute pas
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Actif, ne recrute pas
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Actif, ne recrute pas
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Contact:
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • Retiré
        • Dell Children's Medical Center of Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Retiré
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Environ 60 participants seront inscrits à chacune des cohortes de médicaments d'intérêt (DOI) à l'étude. Les participants qui satisfont aux critères d'éligibilité et reçoivent un ou plusieurs DOI par norme de soins seront acceptés dans l'étude et affectés à la cohorte DOI correspondante. Les affectations de cohorte DOI seront à la discrétion du médecin traitant en fonction des DOI administrés par norme de soins. Les participants seront sélectionnés dans une variété de centres, y compris, mais sans s'y limiter, les unités de traumatologie et de soins intensifs. Les participants ne seront pas randomisés. Les participants peuvent compter pour 1 ou plusieurs DOI au cours de la même période de 90 jours.

La description

Critère d'intégration:

  1. 0 à <18 ans au moment de l'inscription (vous devez consulter l'annexe applicable pour plus de détails car toutes les annexes ne s'inscrivent pas dans toute la tranche d'âge)
  2. Le parent et/ou le participant (le cas échéant) est en mesure de comprendre le processus de consentement et fournit un consentement éclairé et une autorisation HIPAA (le cas échéant)
  3. Le participant donne son assentiment tel que requis par le comité d'examen institutionnel (IRB) ou le comité d'éthique de la recherche (CER)
  4. Recevoir un ou plusieurs médicaments d'intérêt (DOI) selon la norme de soins locale
  5. Répondre aux critères d'inclusion spécifiques au DOI (voir les annexes)

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse connue
  2. Réanimation extracorporelle (c.-à-d. ECMO, dialyse, dispositif d'assistance ventriculaire)
  3. Toute condition qui rendrait le participant, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Médicament d'intérêt
Personnes recevant des anesthésiques ou des analgésiques selon la norme de soins
Médicament: Kétorolac Trométhamine
Le kétorolac IV sera administré selon la norme de soins, non prescrit pour cette étude
Autres noms:
  • Toradol
Médicament: Hydromorphone
L'hydromorphone IV sera administrée selon la norme de soins, non prescrite pour cette étude
Autres noms:
  • Dilaudide
  • Chlorhydrate d'hydromorphone
Médicament: Kétamine
La kétamine IV sera administrée selon la norme de soins, non prescrite pour cette étude
Autres noms:
  • Chlorhydrate de kétamine
Médicament: Oxycodone
PO Oxycodone (solution ou comprimé) sera administré selon la norme de soins, non prescrit pour cette étude
Autres noms:
  • Chlorhydrate d'oxycodone
Médicament: Morphine
La morphine IV sera administrée selon la norme de soins, non prescrite pour cette étude
Autres noms:
  • Sulfate de morphine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Clairance (CL) ou clairance orale apparente (CL/F)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration
jusqu'à 48 heures après l'administration
Volume de distribution (V) ou volume de distribution oral apparent (V/F)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration
jusqu'à 48 heures après l'administration
Constante du taux d'élimination (ke)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration
jusqu'à 48 heures après l'administration
Demi-vie (t1/2)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration
jusqu'à 48 heures après l'administration
Constante du taux d'absorption (ka)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration
jusqu'à 48 heures après l'administration
Aire sous la courbe (AUC)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration
jusqu'à 48 heures après l'administration
Concentration maximale (CMAX)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration
jusqu'à 48 heures après l'administration
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (TMAX)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration
jusqu'à 48 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chi Dang Hornik

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
The Emmes Company, LLC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Chi Hornik, PharmD, Duke Clinical Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 décembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 août 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Pro00088893

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données recueillies sont téléchargées dans le National Institute of Health Data Repository (DASH) à la fin de l'étude (anonymisées).

Délai de partage IPD

Les données seront téléchargées dans le référentiel dans les 2 ans suivant la fin de l'étude. Il sera conservé indéfiniment dans le référentiel.

Critères d'accès au partage IPD

Pour y avoir accès, les chercheurs doivent remplir une demande d'accès aux données. Le NICHD examinera la demande et l'approuvera ou la refusera. L'approbation de l'IRB doit être obtenue par le chercheur pour accéder aux données.

https://dash.nichd.nih.gov/Resource/DataRequestChecklist

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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