Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestetika a analgetika u dětí (ANA01)

24. dubna 2026 aktualizováno: Chi Dang Hornik

Farmakokinetika anestetik a analgetik u dětí a dospívajících

Účelem této studie je charakterizovat farmakokinetický (PK) a bezpečnostní profil anestetik a analgetik u dětí a dospívajících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je výzkumná studie, která má zjistit, jaké jsou vedlejší účinky určitých léků, které se běžně používají k léčbě bolesti a k ​​uspání lidí kvůli operaci. Vědci chtějí také vědět, jak se droga v těle rozkládá. Účastníci dostanou tyto léky tak, jak je předepsal jejich lékař. V rámci standardní péče o účastníka budou lékaři provádět testy, klást otázky, kontrolovat lékařské informace a měřit vitální funkce (srdeční tep, krevní tlak atd.). Vědci budou sbírat informace, které již lékaři zapsali do lékařských záznamů. Tým výzkumné studie odebere účastníkům krev v určitých časových bodech v závislosti na tom, kdy byl účastníkovi poprvé podán lék (až 5 vzorků v průběhu 10 až 48 hodin). Rodiče mohou být požádáni o vyplnění dotazníků o účastníkovi studie. Rodiče mohou být požádáni o vyplnění stejných dotazníků po dobu až 12 měsíců poté, co byla účastníkovi poprvé podána droga, v závislosti na drogě, kterou jejich dítě dostalo. Příklady současných a připravovaných anestetik a analgetik zahrnují, ale nejsou omezeny na: ketorolac (Toradol), ketamin (Ketalar), oxykodon (OxyContin) a morfin (Kadian, MS Contin).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, T3T 1C5
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Sainte-Justine
  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Aktivní, ne nábor
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Ukončeno
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Aktivní, ne nábor
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Aktivní, ne nábor
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Aktivní, ne nábor
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Aktivní, ne nábor
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Staženo
        • Dell Children's Medical Center of Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Staženo
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přibližně 60 účastníků bude zapsáno do každé kohorty studovaného zájmového léku (DOI). Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti a dostávají jeden nebo více DOI na standardní péči, budou schváleni do studie a zařazeni do odpovídající kohorty DOI. Přiřazení DOI kohort bude na uvážení ošetřujícího lékaře na základě DOI, které jsou podávány podle standardní péče. Účastníci budou vybráni z různých center včetně, ale bez omezení na jednotky traumatologie a intenzivní péče. Účastníci nebudou náhodně vybíráni. Účastníci se mohou započítat do 1 nebo více DOI během stejného 90denního období.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 0 až <18 let v době zápisu (podrobnosti si musíte prohlédnout v příslušné příloze, protože ne všechny přílohy se zapisují v celém věkovém rozmezí)
  2. Rodič a/nebo účastník (pokud je to relevantní) je schopen porozumět procesu souhlasu a poskytuje informovaný souhlas a autorizaci HIPAA (pokud existuje)
  3. Účastník poskytuje souhlas podle požadavků institucionálního kontrolního výboru (IRB) nebo výzkumného etického výboru (REB)
  4. Příjem jednoho nebo více zájmových léků (DOI) podle místního standardu péče
  5. Splnění kritérií pro zařazení specifická pro DOI (viz přílohy)

Kritéria vyloučení:

  1. Známé těhotenství
  2. Mimotělní podpora života (tj. ECMO, dialýza, komorové asistenční zařízení)
  3. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího činila účastníka nevhodným pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zájmová droga
Jedinci, kteří dostávají anestetika nebo analgetika podle standardní péče
Lék: Ketorolac Tromethamin
IV ketorolac bude podáván podle standardní péče, není předepsán pro tuto studii
Ostatní jména:
  • Toradol
Lék: Hydromorfon
IV Hydromorfon bude podáván v rámci standardní péče, není předepsán pro tuto studii
Ostatní jména:
  • Dilaudid
  • Hydromorfon hydrochlorid
Lék: Ketamin
IV Ketamin bude podáván v rámci standardní péče, není předepsán pro tuto studii
Ostatní jména:
  • Ketamin hydrochlorid
Lék: Oxykodon
PO Oxykodon (roztok nebo tableta) bude podáván v rámci standardní péče, není předepsán pro tuto studii
Ostatní jména:
  • Oxykodon hydrochlorid
Lék: Morfium
IV Morfin bude podáván v rámci standardní péče, není předepsán pro tuto studii
Ostatní jména:
  • Morfin sulfát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Clearance (CL) nebo zdánlivá perorální clearance (CL/F)
Časové okno: až 48 hodin po dávce
až 48 hodin po dávce
Distribuční objem (V) nebo zdánlivý perorální distribuční objem (V/F)
Časové okno: až 48 hodin po dávce
až 48 hodin po dávce
Konstanta rychlosti eliminace (ke)
Časové okno: až 48 hodin po dávce
až 48 hodin po dávce
Poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: až 48 hodin po dávce
až 48 hodin po dávce
Konstanta rychlosti absorpce (ka)
Časové okno: až 48 hodin po dávce
až 48 hodin po dávce
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: až 48 hodin po dávce
až 48 hodin po dávce
Maximální koncentrace (CMAX)
Časové okno: až 48 hodin po dávce
až 48 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální koncentrace (TMAX)
Časové okno: až 48 hodin po dávce
až 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chi Dang Hornik

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Emmes Company, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chi Hornik, PharmD, Duke Clinical Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. prosince 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00088893

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data jsou na konci studie nahrána do úložiště národních zdravotnických dat (DASH) (de-identified).

Časový rámec sdílení IPD

Data budou nahrána do úložiště do 2 let od ukončení studia. V úložišti bude udržován po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Aby měli výzkumníci přístup, musí vyplnit žádost o přístup k datům. NICHD žádost zkontroluje a buď ji schválí, nebo zamítne. Pro přístup k datům musí výzkumník získat souhlas IRB.

https://dash.nichd.nih.gov/Resource/DataRequestChecklist

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Ketorolac Tromethamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení