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Anestésicos y analgésicos en niños (ANA01)

3 de agosto de 2026 actualizado por: Chi Dang Hornik

Farmacocinética de anestésicos y analgésicos en niños y adolescentes

El propósito de este estudio es caracterizar la farmacocinética (PK) y el perfil de seguridad de los anestésicos y analgésicos en niños y adolescentes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de investigación para averiguar cuáles son los efectos secundarios de ciertos medicamentos que se usan comúnmente para el dolor y para poner a dormir a las personas para la cirugía. Los investigadores también quieren saber cómo se descompone el medicamento en el cuerpo. A los participantes se les administrarán estos medicamentos tal como los prescribe su médico habitual. Como parte del estándar de atención del participante, los médicos realizarán pruebas, harán preguntas, revisarán la información médica y medirán los signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial, etc.). Los investigadores recopilarán información que los médicos ya han escrito en los registros médicos. El equipo del estudio de investigación recolectará sangre de los participantes en ciertos puntos de tiempo dependiendo de cuándo se administró el medicamento por primera vez al participante (hasta 5 muestras en el transcurso de 10 a 48 horas). Se les puede pedir a los padres que completen cuestionarios sobre el participante del estudio. Se puede pedir a los padres que completen esos mismos cuestionarios hasta 12 meses después de que el participante haya recibido el medicamento por primera vez, según el medicamento que haya recibido su hijo. Los ejemplos de anestésicos y analgésicos actuales y futuros incluyen, entre otros: ketorolaco (Toradol), ketamina (Ketalar), oxicodona (OxyContin) y morfina (Kadian, MS Contin).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
551

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, T3T 1C5
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Sainte-Justine
  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Terminado
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Activo, no reclutando
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Activo, no reclutando
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Activo, no reclutando
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Contacto:
          • Chi Hornik
          • Número de teléfono: 919.970.6680
          • Correo electrónico: chi.dang@duke.edu
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Activo, no reclutando
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
          • John Costello, MD
          • Número de teléfono: 843-792-9570
          • Correo electrónico: costello@musc.edu
        • Contacto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Retirado
        • Dell Children's Medical Center of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retirado
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Aproximadamente 60 participantes se inscribirán en cada una de las cohortes de fármacos de interés del estudio (DOI). Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad y reciban uno o más DOI por estándar de atención recibirán su consentimiento para participar en el estudio y serán asignados a la cohorte DOI correspondiente. Las asignaciones de cohortes de DOI quedarán a discreción del médico tratante en función de los DOI que se administren según el estándar de atención. Los participantes serán seleccionados de una variedad de centros que incluyen, entre otros, unidades de trauma y cuidados intensivos. Los participantes no serán aleatorizados. Los participantes pueden contar para 1 o más DOI dentro del mismo período de 90 días.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 0 a <18 años de edad al momento de la inscripción (debe consultar el apéndice correspondiente para obtener detalles, ya que no todos los apéndices se incluyen en todo el rango de edad)
  2. El padre y/o participante (si corresponde) puede comprender el proceso de consentimiento y proporciona un consentimiento informado y una autorización HIPAA (si corresponde)
  3. El participante da su consentimiento según lo requiera la junta de revisión institucional (IRB) o la junta de ética de la investigación (REB)
  4. Recibir uno o más medicamentos de interés (DOI) según el estándar de atención local
  5. Cumplir con los criterios de inclusión específicos del DOI (Ver Apéndices)

Criterio de exclusión:

  1. embarazo conocido
  2. Soporte vital extracorpóreo (es decir, ECMO, diálisis, dispositivo de asistencia ventricular)
  3. Cualquier condición que haga que el participante, en opinión del investigador, sea inadecuado para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Medicamento de interés
Individuos que reciben anestésicos o analgésicos según el estándar de atención
Droga: Ketorolaco Trometamina
El ketorolaco intravenoso se administrará según el estándar de atención, no recetado para este estudio.
Otros nombres:
  • Toradol
Droga: Hidromorfona
La hidromorfona IV se administrará según el estándar de atención, no recetada para este estudio.
Otros nombres:
  • Dilaudido
  • Clorhidrato de hidromorfona
Droga: Ketamina
La ketamina IV se administrará según el estándar de atención, no recetada para este estudio.
Otros nombres:
  • Clorhidrato de ketamina
Droga: Oxicodona
Se administrará oxicodona oral (solución o tableta) según el estándar de atención, no recetado para este estudio
Otros nombres:
  • Clorhidrato de oxicodona
Droga: Morfina
La morfina intravenosa se administrará según el estándar de atención, no recetada para este estudio.
Otros nombres:
  • Sulfato de morfina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aclaramiento (CL) o aclaramiento oral aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosis
hasta 48 horas después de la dosis
Volumen de distribución (V) o volumen de distribución oral aparente (V/F)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosis
hasta 48 horas después de la dosis
Constante de velocidad de eliminación (ke)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosis
hasta 48 horas después de la dosis
Vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosis
hasta 48 horas después de la dosis
Constante de tasa de absorción (ka)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosis
hasta 48 horas después de la dosis
Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosis
hasta 48 horas después de la dosis
Concentración máxima (CMAX)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosis
hasta 48 horas después de la dosis
Tiempo para alcanzar la concentración máxima (TMAX)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosis
hasta 48 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chi Dang Hornik

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Emmes Company, LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Chi Hornik, PharmD, Duke Clinical Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00088893

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos recopilados se cargan en el repositorio de datos del Instituto Nacional de Salud (DASH) al final del estudio (sin identificación).

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se cargarán en el repositorio dentro de los 2 años posteriores a la finalización del estudio. Se mantendrá en el repositorio de forma indefinida.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para tener acceso, los investigadores deben completar una solicitud de acceso a los datos. El NICHD revisará la solicitud y la aprobará o la rechazará. El investigador debe obtener la aprobación del IRB para acceder a los datos.

https://dash.nichd.nih.gov/Resource/DataRequestChecklist

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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