Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anæstetika og smertestillende midler hos børn (ANA01)

24. april 2026 opdateret af: Chi Dang Hornik

Farmakokinetik af anæstetika og analgetika hos børn og unge

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere den farmakokinetiske (PK) og sikkerhedsprofil af anæstetika og analgetika hos børn og unge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et forskningsstudie for at finde ud af, hvad bivirkningerne er af visse lægemidler, der almindeligvis bruges mod smerter og for at få folk til at sove til operation. Forskerne vil også gerne vide, hvordan stoffet nedbrydes i kroppen. Deltagerne vil få disse lægemidler, som de er ordineret af deres faste læge. Som en del af deltagerens standard for pleje, vil læger udføre tests, stille spørgsmål, gennemgå medicinsk information og måle vitale tegn (puls, blodtryk osv.). Forskerne vil indsamle oplysninger, som lægerne allerede har skrevet i journalerne. Forskerholdet vil indsamle blod fra deltagerne på bestemte tidspunkter afhængigt af, hvornår deltageren først fik lægemidlet (op til 5 prøver i løbet af 10 til 48 timer). Forældre kan blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om undersøgelsesdeltageren. Forældre kan blive bedt om at udfylde de samme spørgeskemaer i op til 12 måneder efter, at deltageren første gang fik lægemidlet, afhængigt af det lægemiddel, deres barn modtog. Eksempler på nuværende og kommende anæstetika og analgetika omfatter, men er ikke begrænset til: ketorolac (Toradol), ketamin (Ketalar), oxycodon (OxyContin) og morfin (Kadian, MS Contin).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, T3T 1C5
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Sainte-Justine
  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Afsluttet
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Trukket tilbage
        • Dell Children's Medical Center of Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Trukket tilbage
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ca. 60 deltagere vil blive tilmeldt hver af studiets lægemiddel af interesse (DOI) kohorter. Deltagere, der opfylder berettigelseskriterier og modtager en eller flere DOI'er pr. standardbehandling, vil blive givet samtykke til undersøgelsen og tildelt den tilsvarende DOI-kohorte. DOI-kohorteopgaver vil være efter den behandlende læges skøn baseret på de DOI'er, der administreres pr. plejestandard. Deltagerne vil blive udvalgt fra en række forskellige centre, herunder men ikke begrænset til traume- og intensivafdelinger. Deltagerne vil ikke blive randomiseret. Deltagere kan tælle med i 1 eller flere DOI'er inden for samme 90-dages periode.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 0 til <18 år på tilmeldingstidspunktet (skal se det relevante bilag for detaljer, da ikke alle bilag tilmeldes i hele aldersgruppen)
  2. Forælder og/eller deltager (hvis relevant) er i stand til at forstå samtykkeprocessen og giver informeret samtykke og HIPAA-autorisation (hvis relevant)
  3. Deltageren giver samtykke som krævet af institutional review board (IRB) eller research ethics board (REB)
  4. Modtagelse af et eller flere lægemidler af interesse (DOI) pr. lokal plejestandard
  5. Opfyldelse af DOI-specifikke inklusionskriterier (se bilag)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt graviditet
  2. Ekstrakorporal livsstøtte (dvs. ECMO, dialyse, ventrikulær hjælpeanordning)
  3. Enhver tilstand, der ville gøre deltageren, efter investigatorens mening, uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Lægemiddel af interesse
Personer, der modtager bedøvelsesmidler eller analgetika i henhold til standardbehandling
Medicin: Ketorolac Tromethamin
IV ketorolac vil blive givet efter standardbehandling, ikke ordineret til denne undersøgelse
Andre navne:
  • Toradol
Medicin: Hydromorfon
IV Hydromorphone vil blive givet efter standard pleje, ikke ordineret til denne undersøgelse
Andre navne:
  • Dilaudid
  • Hydromorfon hydrochlorid
Medicin: Ketamin
IV Ketamin vil blive givet efter standardbehandling, ikke ordineret til denne undersøgelse
Andre navne:
  • Ketaminhydrochlorid
Medicin: Oxycodon
PO Oxycodon (opløsning eller tablet) vil blive givet efter standardbehandling, ikke ordineret til denne undersøgelse
Andre navne:
  • Oxycodon hydrochlorid
Medicin: Morfin
IV Morfin vil blive givet efter standardbehandling, ikke ordineret til denne undersøgelse
Andre navne:
  • Morfinsulfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Clearance (CL) eller tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis
op til 48 timer efter dosis
Fordelingsvolumen (V) eller tilsyneladende oralt distributionsvolumen (V/F)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis
op til 48 timer efter dosis
Eliminationshastighedskonstant (ke)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis
op til 48 timer efter dosis
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis
op til 48 timer efter dosis
Absorptionshastighedskonstant (ka)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis
op til 48 timer efter dosis
Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis
op til 48 timer efter dosis
Maksimal koncentration (CMAX)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis
op til 48 timer efter dosis
Tid til at opnå maksimal koncentration (TMAX)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis
op til 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chi Dang Hornik

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Emmes Company, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chi Hornik, PharmD, Duke Clinical Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. december 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00088893

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data uploades til National Institute of Health Data Repository (DASH) i slutningen af ​​undersøgelsen (afidentificeret).

IPD-delingstidsramme

Data vil blive uploadet til depotet inden for 2 år efter studiets afslutning. Det vil blive vedligeholdt i depotet på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

For at få adgang skal forskere udfylde en anmodning om dataadgang. NICHD vil gennemgå anmodningen og enten godkende eller afvise den. IRB-godkendelse skal indhentes af forskeren for at få adgang til dataene.

https://dash.nichd.nih.gov/Resource/DataRequestChecklist

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Ketorolac Tromethamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger