Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anesthetica en analgetica bij kinderen (ANA01)

3 augustus 2026 bijgewerkt door: Chi Dang Hornik

Farmacokinetiek van anesthetica en analgetica bij kinderen en adolescenten

Het doel van deze studie is het karakteriseren van het farmacokinetische (PK) en veiligheidsprofiel van anesthetica en analgetica bij kinderen en adolescenten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een onderzoek om erachter te komen wat de bijwerkingen zijn van bepaalde medicijnen die vaak worden gebruikt voor pijn en om mensen in slaap te brengen voor een operatie. De onderzoekers willen ook weten hoe het medicijn in het lichaam wordt afgebroken. Deelnemers krijgen deze medicijnen zoals voorgeschreven door hun huisarts. Als onderdeel van de zorgstandaard van de deelnemer zullen artsen tests uitvoeren, vragen stellen, medische informatie bekijken en vitale functies meten (hartslag, bloeddruk, enz.). De onderzoekers gaan informatie verzamelen die artsen al in het medisch dossier hebben opgeschreven. Het onderzoeksteam verzamelt op bepaalde tijdstippen bloed van deelnemers, afhankelijk van wanneer de deelnemer het medicijn voor het eerst kreeg (maximaal 5 monsters in de loop van 10 tot 48 uur). Ouders kunnen worden gevraagd vragenlijsten over de studiedeelnemer in te vullen. Ouders kunnen worden gevraagd om dezelfde vragenlijsten in te vullen tot 12 maanden nadat de deelnemer het medicijn voor het eerst heeft gekregen, afhankelijk van het medicijn dat hun kind heeft gekregen. Voorbeelden van huidige en toekomstige anesthetica en analgetica omvatten, maar zijn niet beperkt tot: ketorolac (Toradol), ketamine (Ketalar), oxycodon (OxyContin) en morfine (Kadian, MS Contin).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
551

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, T3T 1C5
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Sainte-Justine
  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Beëindigd
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Actief, niet wervend
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Actief, niet wervend
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Actief, niet wervend
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Actief, niet wervend
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Contact:
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Ingetrokken
        • Dell Children's Medical Center of Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Ingetrokken
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ongeveer 60 deelnemers zullen worden ingeschreven voor elk van de cohorten van de onderzoeksdrugs van interesses (DOI). Deelnemers die voldoen aan de geschiktheidscriteria en een of meer DOI's per zorgstandaard ontvangen, worden toegelaten tot het onderzoek en toegewezen aan het overeenkomstige DOI-cohort. DOI-cohorttoewijzingen zijn ter beoordeling van de behandelend arts op basis van de DOI's die per zorgstandaard worden toegediend. Deelnemers worden geselecteerd uit verschillende centra, inclusief maar niet beperkt tot trauma- en intensive care-afdelingen. Deelnemers worden niet gerandomiseerd. Deelnemers kunnen binnen dezelfde periode van 90 dagen meetellen voor 1 of meer DOI's.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 0 tot <18 jaar oud op het moment van inschrijving (zie de toepasselijke bijlage voor meer informatie, aangezien niet alle bijlagen voor de hele leeftijdscategorie worden ingeschreven)
  2. Ouder en/of deelnemer (indien van toepassing) is in staat om het toestemmingsproces te begrijpen en verstrekt geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie (indien van toepassing)
  3. Deelnemer geeft toestemming zoals vereist door de Institutional Review Board (IRB) of Research Ethics Board (REB)
  4. Een of meer interessante geneesmiddelen (DOI) ontvangen volgens de lokale zorgstandaard
  5. Voldoen aan DOI-specifieke opnamecriteria (zie bijlagen)

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende zwangerschap
  2. Extracorporale levensondersteuning (d.w.z. ECMO, dialyse, ventriculair hulpapparaat)
  3. Elke aandoening waardoor de deelnemer, naar de mening van de onderzoeker, ongeschikt zou zijn voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geneesmiddel van belang
Personen die anesthesie of analgetica krijgen volgens de zorgstandaard
Geneesmiddel: Ketorolac-tromethamine
IV ketorolac zal worden gegeven volgens de zorgstandaard, niet voorgeschreven voor dit onderzoek
Andere namen:
  • Toradol
Geneesmiddel: Hydromorfon
IV Hydromorfon zal worden gegeven volgens de zorgstandaard, niet voorgeschreven voor dit onderzoek
Andere namen:
  • Dilaudid
  • Hydromorfon hydrochloride
Geneesmiddel: Ketamine
IV Ketamine zal worden gegeven volgens zorgstandaard, niet voorgeschreven voor dit onderzoek
Andere namen:
  • Ketamine Hydrochloride
Geneesmiddel: Oxycodon
PO Oxycodon (oplossing of tablet) wordt gegeven volgens de zorgstandaard, niet voorgeschreven voor dit onderzoek
Andere namen:
  • Oxycodon Hydrochloride
Geneesmiddel: Morfine
IV Morfine zal worden gegeven volgens de zorgstandaard, niet voorgeschreven voor dit onderzoek
Andere namen:
  • Morfine Sulfaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klaring (CL) of schijnbare orale klaring (CL/F)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening
tot 48 uur na toediening
Distributievolume (V) of schijnbaar oraal distributievolume (V/F)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening
tot 48 uur na toediening
Eliminatiesnelheidsconstante (ke)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening
tot 48 uur na toediening
Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening
tot 48 uur na toediening
Absorptiesnelheidsconstante (ka)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening
tot 48 uur na toediening
Oppervlakte onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening
tot 48 uur na toediening
Maximale concentratie (CMAX)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening
tot 48 uur na toediening
Tijd om maximale concentratie te bereiken (TMAX)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening
tot 48 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Chi Dang Hornik

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
The Emmes Company, LLC

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Chi Hornik, PharmD, Duke Clinical Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 december 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Pro00088893

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde gegevens worden aan het einde van het onderzoek geüpload naar de National Institute of Health Data Repository (DASH) (geanonimiseerd).

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden binnen 2 jaar na voltooiing van de studie geüpload naar de repository. Het zal voor onbepaalde tijd in de repository worden bewaard.

IPD-toegangscriteria voor delen

Om toegang te krijgen, moeten onderzoekers een verzoek tot gegevenstoegang invullen. NICHD beoordeelt het verzoek en keurt het goed of weigert het. IRB-goedkeuring moet door de onderzoeker worden verkregen om toegang te krijgen tot de gegevens.

https://dash.nichd.nih.gov/Resource/DataRequestChecklist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen