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Anästhetika und Analgetika bei Kindern (ANA01)

24. April 2026 aktualisiert von: Chi Dang Hornik

Pharmakokinetik von Anästhetika und Analgetika bei Kindern und Jugendlichen

Der Zweck dieser Studie ist die Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) und Sicherheitsprofils von Anästhetika und Analgetika bei Kindern und Jugendlichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Forschungsstudie, um herauszufinden, welche Nebenwirkungen bestimmte Medikamente haben, die häufig gegen Schmerzen und zur Einschläferung bei Operationen eingesetzt werden. Die Forscher wollen auch wissen, wie das Medikament im Körper abgebaut wird. Die Teilnehmer erhalten diese Medikamente so, wie sie von ihrem Hausarzt verschrieben wurden. Als Teil der Standardversorgung des Teilnehmers führen die Ärzte Tests durch, stellen Fragen, überprüfen medizinische Informationen und messen Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Blutdruck usw.). Die Forscher werden Informationen sammeln, die Ärzte bereits in die Krankenakte geschrieben haben. Das Forschungsstudienteam wird den Teilnehmern zu bestimmten Zeitpunkten Blut abnehmen, je nachdem, wann dem Teilnehmer das Medikament zum ersten Mal verabreicht wurde (bis zu 5 Proben im Laufe von 10 bis 48 Stunden). Die Eltern können gebeten werden, Fragebögen über den Studienteilnehmer auszufüllen. Abhängig von dem Medikament, das ihr Kind erhalten hat, können die Eltern gebeten werden, dieselben Fragebögen bis zu 12 Monate lang auszufüllen, nachdem der Teilnehmer das Medikament zum ersten Mal erhalten hat. Beispiele für aktuelle und kommende Anästhetika und Analgetika umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Ketorolac (Toradol), Ketamin (Ketalar), Oxycodon (OxyContin) und Morphin (Kadian, MS Contin).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, T3T 1C5
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Sainte-Justine
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Beendet
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Zurückgezogen
        • Dell Children's Medical Center of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Zurückgezogen
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ungefähr 60 Teilnehmer werden in jede der Studie Drug of Interests (DOI)-Kohorten eingeschrieben. Teilnehmer, die die Eignungskriterien erfüllen und einen oder mehrere DOIs pro Behandlungsstandard erhalten, werden in die Studie aufgenommen und der entsprechenden DOI-Kohorte zugeordnet. DOI-Kohortenzuordnungen liegen im Ermessen des behandelnden Arztes auf der Grundlage der DOIs, die pro Behandlungsstandard verabreicht werden. Die Teilnehmer werden aus einer Vielzahl von Zentren ausgewählt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Trauma- und Intensivstationen. Die Teilnehmer werden nicht randomisiert. Teilnehmer können innerhalb desselben 90-Tage-Zeitraums auf 1 oder mehrere DOIs angerechnet werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 0 bis <18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung (Einzelheiten sind im jeweiligen Anhang zu finden, da nicht alle Anhänge für die gesamte Altersgruppe gelten)
  2. Ein Elternteil und/oder Teilnehmer (falls zutreffend) ist in der Lage, den Zustimmungsprozess zu verstehen und erteilt eine Einverständniserklärung und eine HIPAA-Autorisierung (falls zutreffend).
  3. Der Teilnehmer erteilt die vom Institutional Review Board (IRB) oder Research Ethics Board (REB) geforderte Zustimmung
  4. Erhalt eines oder mehrerer Drugs of Interest (DOI) gemäß lokalem Versorgungsstandard
  5. Erfüllung der DOI-spezifischen Einschlusskriterien (siehe Anhänge)

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Schwangerschaft
  2. Extrakorporale Lebenserhaltung (z. B. ECMO, Dialyse, Herzunterstützungssystem)
  3. Jede Bedingung, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Medikament von Interesse
Personen, die Anästhetika oder Analgetika gemäß Behandlungsstandard erhalten
Arzneimittel: Ketorolac Tromethamin
IV Ketorolac wird gemäß Behandlungsstandard verabreicht, nicht für diese Studie vorgeschrieben
Andere Namen:
  • Toradol
Arzneimittel: Hydromorphon
IV Hydromorphon wird gemäß Behandlungsstandard verabreicht, nicht für diese Studie vorgeschrieben
Andere Namen:
  • Dilaudid
  • Hydromorphonhydrochlorid
Arzneimittel: Ketamin
IV Ketamin wird gemäß Behandlungsstandard verabreicht, nicht für diese Studie verschrieben
Andere Namen:
  • Ketaminhydrochlorid
Arzneimittel: Oxycodon
PO Oxycodon (Lösung oder Tablette) wird gemäß Behandlungsstandard verabreicht, nicht für diese Studie vorgeschrieben
Andere Namen:
  • Oxycodonhydrochlorid
Arzneimittel: Morphium
IV Morphin wird gemäß Behandlungsstandard verabreicht, nicht für diese Studie vorgeschrieben
Andere Namen:
  • Morphinsulfat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Clearance (CL) oder scheinbare orale Clearance (CL/F)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Verteilungsvolumen (V) oder scheinbares orales Verteilungsvolumen (V/F)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (ke)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Absorptionskonstante (ka)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Maximale Konzentration (CMAX)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (TMAX)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chi Dang Hornik

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Emmes Company, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chi Hornik, PharmD, Duke Clinical Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00088893

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten werden am Ende der Studie (anonymisiert) in das National Institute of Health Data Repository (DASH) hochgeladen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 2 Jahren nach Abschluss der Studie in das Repository hochgeladen. Es wird auf unbestimmte Zeit im Repository aufbewahrt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um Zugriff zu erhalten, müssen Forscher einen Datenzugriffsantrag ausfüllen. NICHD wird die Anfrage prüfen und entweder genehmigen oder ablehnen. Der Forscher muss die Genehmigung des IRB einholen, um auf die Daten zugreifen zu können.

https://dash.nichd.nih.gov/Resource/DataRequestChecklist

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Ketorolac Tromethamin

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