Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten anestesia- ja kipulääkkeet (ANA01)

maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Chi Dang Hornik

Anestesia- ja kipulääkkeiden farmakokinetiikka lapsilla ja nuorilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida anestesia- ja kipulääkkeiden farmakokineettistä (PK) ja turvallisuusprofiilia lapsilla ja nuorilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, mitä sivuvaikutuksia on tietyillä lääkkeillä, joita käytetään yleisesti kipuun ja nukuttaa ihmisiä leikkauksen vuoksi. Tutkijat haluavat myös tietää, kuinka lääke hajoaa elimistössä. Osallistujille annetaan näitä lääkkeitä tavallisen lääkärinsä määräämällä tavalla. Osana osallistujan hoitotasoa lääkärit suorittavat testejä, esittävät kysymyksiä, tarkistavat lääketieteellisiä tietoja ja mittaavat elintärkeitä merkkejä (syke, verenpaine jne.). Tutkijat keräävät tietoja, jotka lääkärit ovat jo kirjoittaneet potilastietoihin. Tutkimusryhmä kerää verta osallistujilta tiettyinä ajankohtina riippuen siitä, milloin osallistujalle annettiin lääkettä ensimmäisen kerran (enintään 5 näytettä 10–48 tunnin aikana). Vanhempia voidaan pyytää täyttämään tutkimukseen osallistujaa koskevat kyselyt. Vanhempia voidaan pyytää täyttämään samat kyselyt enintään 12 kuukauden ajan sen jälkeen, kun osallistujalle annettiin ensimmäistä kertaa lääkettä, riippuen lapsensa saamasta lääkkeestä. Esimerkkejä nykyisistä ja tulevista anestesia- ja kipulääkkeistä ovat, mutta niihin rajoittumatta: ketorolakki (Toradol), ketamiini (Ketalar), oksikodoni (OxyContin) ja morfiini (Kadian, MS Contin).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
551

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, T3T 1C5
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Sainte-Justine
  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Lopetettu
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Peruutettu
        • Dell Children's Medical Center of Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Peruutettu
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Noin 60 osallistujaa otetaan mukaan kuhunkin DOI-kohorttiin. Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja saavat yhden tai useamman DOI:n hoitostandardia kohden, hyväksytään tutkimukseen ja nimetään vastaavaan DOI-kohorttiin. DOI-kohorttimääräykset ovat hoitavan lääkärin harkinnan mukaan hoidon standardien mukaan annettujen DOI-arvojen perusteella. Osallistujat valitaan useista keskuksista, mukaan lukien mutta ei rajoittuen trauma- ja tehohoitoyksiköistä. Osallistujia ei satunnaisteta. Osallistujat voivat laskea yhteen tai useampaan tehtävään saman 90 päivän aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 0–<18-vuotiaat ilmoittautumishetkellä (täytyy katsoa sovellettavasta liitteestä saadaksesi lisätietoja, koska kaikki liitteet eivät ilmoita koko ikäryhmältä)
  2. Vanhempi ja/tai osallistuja (jos sovellettavissa) pystyy ymmärtämään suostumusprosessin ja antaa tietoisen suostumuksen ja HIPAA-valtuutuksen (jos sovellettavissa)
  3. Osallistuja antaa suostumuksen institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) tai tutkimuksen eettisen lautakunnan (REB) edellyttämällä tavalla.
  4. Yhden tai useamman kiinnostavan lääkkeen (DOI) saaminen paikallista hoitostandardia kohti
  5. Täyttää DOI-kohtaiset sisällyttämiskriteerit (katso liitteet)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu raskaus
  2. Kehonulkoisen elämän tuki (eli ECMO, dialyysi, kammioapulaite)
  3. Mikä tahansa tilanne, joka tekisi osallistujan tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Mielenkiintoinen huume
Henkilöt, jotka saavat anestesia- tai kipulääkkeitä hoitostandardin mukaan
Lääke: Ketorolakki trometamiini
Suonensisäinen ketorolakki annetaan hoidon standardien mukaan, ei määrätty tähän tutkimukseen
Muut nimet:
  • Toradol
Lääke: Hydromorfoni
IV Hydromorfonia annetaan hoitostandardin mukaan, ei määrätty tähän tutkimukseen
Muut nimet:
  • Dilaudid
  • Hydromorfonihydrokloridi
Lääke: Ketamiini
IV Ketamiinia annetaan hoitostandardin mukaan, ei määrätty tähän tutkimukseen
Muut nimet:
  • Ketamiinihydrokloridi
Lääke: Oksikodoni
PO Oksikodonia (liuosta tai tablettia) annetaan hoitostandardin mukaan, eikä sitä ole määrätty tähän tutkimukseen
Muut nimet:
  • Oksikodonihydrokloridi
Lääke: Morfiini
IV Morfiinia annetaan hoitostandardin mukaan, ei määrätty tähän tutkimukseen
Muut nimet:
  • Morfiinisulfaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Puhdistus (CL) tai näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
48 tuntia annoksen jälkeen
Jakautumistilavuus (V) tai näennäinen oraalinen jakautumistilavuus (V/F)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
48 tuntia annoksen jälkeen
Eliminaationopeusvakio (ke)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
48 tuntia annoksen jälkeen
Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
48 tuntia annoksen jälkeen
Absorptionopeusvakio (ka)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
48 tuntia annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
48 tuntia annoksen jälkeen
Maksimipitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
48 tuntia annoksen jälkeen
Aika saavuttaa maksimipitoisuus (TMAX)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
48 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chi Dang Hornik

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
The Emmes Company, LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Chi Hornik, PharmD, Duke Clinical Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 13. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 9. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 9. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Pro00088893

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätyt tiedot ladataan National Institute of Health Data Repositoryyn (DASH) tutkimuksen lopussa (tunniste poistettu).

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ladataan arkistoon 2 vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä. Sitä säilytetään arkistossa toistaiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Saadakseen pääsyn tutkijoiden on täytettävä tietojen käyttöpyyntö. NICHD tarkistaa pyynnön ja joko hyväksyy tai hylkää sen. Tutkijan on saatava IRB-hyväksyntä päästäkseen tietoihin.

https://dash.nichd.nih.gov/Resource/DataRequestChecklist

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia