Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Środki znieczulające i przeciwbólowe u dzieci (ANA01)

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Chi Dang Hornik

Farmakokinetyka środków znieczulających i przeciwbólowych u dzieci i młodzieży

Celem pracy jest scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego (PK) i bezpieczeństwa leków znieczulających i przeciwbólowych u dzieci i młodzieży.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie naukowe mające na celu ustalenie, jakie są skutki uboczne niektórych leków, które są powszechnie stosowane w leczeniu bólu i usypianiu ludzi przed operacją. Naukowcy chcą również wiedzieć, w jaki sposób lek jest rozkładany w organizmie. Uczestnicy otrzymają te leki zgodnie z zaleceniami lekarza. W ramach standardowej opieki nad uczestnikiem lekarze przeprowadzą badania, będą zadawać pytania, przeglądać informacje medyczne i mierzyć parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi itp.). Naukowcy będą zbierać informacje, które lekarze wpisali już w dokumentacji medycznej. Zespół badawczy będzie pobierał krew od uczestników w określonych punktach czasowych, w zależności od tego, kiedy uczestnik otrzymał lek po raz pierwszy (do 5 próbek w ciągu 10 do 48 godzin). Rodzice mogą zostać poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących uczestnika badania. Rodzice mogą zostać poproszeni o wypełnienie tych samych kwestionariuszy do 12 miesięcy po pierwszym podaniu uczestnikowi leku, w zależności od leku, który otrzymało ich dziecko. Przykłady obecnych i przyszłych środków znieczulających i przeciwbólowych obejmują między innymi: ketorolak (Toradol), ketaminę (Ketalar), oksykodon (OxyContin) i morfinę (Kadian, MS Contin).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, T3T 1C5
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Sainte-Justine
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Zakończony
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Wycofane
        • Dell Children's Medical Center of Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Wycofane
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Około 60 uczestników zostanie zapisanych do każdej kohorty badanego leku będącego przedmiotem zainteresowania (DOI). Uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne i otrzymują jeden lub więcej DOI na standard opieki, otrzymają zgodę na udział w badaniu i zostaną przydzieleni do odpowiedniej kohorty DOI. Przypisanie kohorty DOI będzie zależało od uznania lekarza prowadzącego na podstawie DOI, które są podawane zgodnie ze standardem opieki. Uczestnicy zostaną wybrani z różnych ośrodków, w tym między innymi oddziałów urazowych i intensywnej terapii. Uczestnicy nie będą losowani. Uczestnicy mogą liczyć na poczet 1 lub więcej DOI w tym samym 90-dniowym okresie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 0 do <18 lat w momencie rejestracji (należy zapoznać się z odpowiednim załącznikiem, aby uzyskać szczegółowe informacje, ponieważ nie wszystkie dodatki obejmują cały przedział wiekowy)
  2. Rodzic i/lub uczestnik (jeśli dotyczy) jest w stanie zrozumieć proces wyrażania zgody i zapewnia świadomą zgodę oraz autoryzację HIPAA (jeśli dotyczy)
  3. Uczestnik wyraża zgodę zgodnie z wymaganiami instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB) lub rady ds. etyki badań (REB)
  4. Otrzymywanie jednego lub więcej leków będących przedmiotem zainteresowania (DOI) zgodnie z lokalnymi standardami opieki
  5. Spełnienie kryteriów włączenia specyficznych dla DOI (patrz załączniki)

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana ciąża
  2. Pozaustrojowe podtrzymywanie życia (tj. ECMO, dializa, urządzenie wspomagające komorę)
  3. Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Lek będący przedmiotem zainteresowania
Osoby otrzymujące środki znieczulające lub przeciwbólowe zgodnie ze standardami opieki
Lek: Ketorolak Trometamina
Ketorolak dożylny zostanie podany zgodnie ze standardem opieki, który nie jest przepisywany w tym badaniu
Inne nazwy:
  • Toradol
Lek: Hydromorfon
IV Hydromorfon zostanie podany zgodnie ze standardem opieki, który nie jest zalecany w tym badaniu
Inne nazwy:
  • Dilaudid
  • Chlorowodorek hydromorfonu
Lek: Ketamina
Ketamina zostanie podana dożylnie zgodnie ze standardami opieki, które nie są przepisywane na potrzeby tego badania
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek ketaminy
Lek: Oksykodon
PO Oksykodon (roztwór lub tabletka) zostanie podany zgodnie ze standardami opieki, które nie są przepisywane w tym badaniu
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek oksykodonu
Lek: Morfina
Morfina dożylna zostanie podana zgodnie ze standardami opieki, które nie są przepisywane na potrzeby tego badania
Inne nazwy:
  • Siarczan morfiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Klirens (CL) lub pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu
Objętość dystrybucji (V) lub pozorna objętość dystrybucji po podaniu doustnym (V/F)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu
Stała szybkości eliminacji (ke)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu
Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu
Stała szybkości absorpcji (ka)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie (CMAX)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (TMAX)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chi Dang Hornik

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Emmes Company, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chi Hornik, PharmD, Duke Clinical Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00088893

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane są przesyłane do National Institute of Health Data Repository (DASH) na koniec badania (bez możliwości identyfikacji).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną przesłane do repozytorium w ciągu 2 lat od zakończenia badania. Będzie on przechowywany w repozytorium przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą wypełnić wniosek o dostęp do danych. NICHD rozpatrzy wniosek i zatwierdzi go lub odrzuci. Aby uzyskać dostęp do danych, badacz musi uzyskać zgodę IRB.

https://dash.nichd.nih.gov/Resource/DataRequestChecklist

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Ketorolak Trometamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami