Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anestesi og smertestillende midler hos barn (ANA01)

3. august 2026 oppdatert av: Chi Dang Hornik

Farmakokinetikk av anestetika og analgetika hos barn og ungdom

Hensikten med denne studien er å karakterisere den farmakokinetiske (PK) og sikkerhetsprofilen til anestetika og analgetika hos barn og ungdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en forskningsstudie for å finne ut hva bivirkningene er av visse legemidler som vanligvis brukes mot smerter og for å få folk til å sove for operasjon. Forskerne vil også vite hvordan stoffet brytes ned i kroppen. Deltakerne vil få disse medikamentene slik de er foreskrevet av fastlegen. Som en del av deltakerens standard for omsorg, vil leger utføre tester, stille spørsmål, gjennomgå medisinsk informasjon og måle vitale tegn (puls, blodtrykk, etc). Forskerne skal samle informasjon som leger allerede har skrevet inn i journalen. Forskerteamet vil samle inn blod fra deltakerne på bestemte tidspunkter avhengig av når deltakeren først fikk stoffet (opptil 5 prøver i løpet av 10 til 48 timer). Foreldre kan bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om studiedeltakeren. Foreldre kan bli bedt om å fylle ut de samme spørreskjemaene i opptil 12 måneder etter at deltakeren først fikk stoffet, avhengig av stoffet barnet deres mottok. Eksempler på nåværende og kommende anestetika og analgetika inkluderer, men er ikke begrenset til: ketorolac (Toradol), ketamin (Ketalar), oksykodon (OxyContin) og morfin (Kadian, MS Contin).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
551

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, T3T 1C5
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Sainte-Justine
  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Avsluttet
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Tilbaketrukket
        • Dell Children's Medical Center of Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Tilbaketrukket
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 60 deltakere vil bli registrert i hver av studiegruppene av interesse (DOI). Deltakere som tilfredsstiller kvalifikasjonskriterier og mottar en eller flere DOI-er per standard omsorg vil bli gitt samtykke til studien og tilordnet den tilsvarende DOI-kohorten. DOI-kohortoppgaver vil være etter den behandlende legens skjønn basert på DOI-ene som administreres i henhold til standard omsorg. Deltakerne vil bli valgt fra en rekke sentre, inkludert men ikke begrenset til traume- og intensivavdelinger. Deltakerne vil ikke bli randomisert. Deltakere kan telle mot 1 eller flere DOIer innen samme 90-dagers periode.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 0 til <18 år på registreringstidspunktet (må se gjeldende vedlegg for detaljer siden ikke alle vedlegg registrerer seg over hele aldersgruppen)
  2. Foreldre og/eller deltaker (hvis aktuelt) er i stand til å forstå samtykkeprosessen og gir informert samtykke og HIPAA-autorisasjon (hvis aktuelt)
  3. Deltakeren gir samtykke som kreves av den institusjonelle vurderingskomiteen (IRB) eller forskningsetisk nemnd (REB)
  4. Mottak av ett eller flere legemidler av interesse (DOI) i henhold til lokal standard for omsorg
  5. Oppfyller DOI-spesifikke inkluderingskriterier (se vedlegg)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent graviditet
  2. Ekstrakorporal livsstøtte (dvs. ECMO, dialyse, ventrikulær hjelpeenhet)
  3. Enhver tilstand som ville gjøre deltakeren, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Medikament av interesse
Personer som mottar anestesi eller smertestillende midler i henhold til standard behandling
Legemiddel: Ketorolac trometamin
IV ketorolac vil bli gitt etter standard behandling, ikke foreskrevet for denne studien
Andre navn:
  • Toradol
Legemiddel: Hydromorfon
IV Hydromorfon vil bli gitt i henhold til standard behandling, ikke foreskrevet for denne studien
Andre navn:
  • Dilaudid
  • Hydromorfonhydroklorid
Legemiddel: Ketamin
IV Ketamin vil bli gitt etter standard behandling, ikke foreskrevet for denne studien
Andre navn:
  • Ketaminhydroklorid
Legemiddel: Oksykodon
PO oksykodon (oppløsning eller tablett) vil bli gitt etter standard behandling, ikke foreskrevet for denne studien
Andre navn:
  • Oksykodonhydroklorid
Legemiddel: Morfin
IV Morfin vil bli gitt etter standard behandling, ikke foreskrevet for denne studien
Andre navn:
  • Morfinsulfat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Clearance (CL) eller tilsynelatende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: opptil 48 timer etter dose
opptil 48 timer etter dose
Distribusjonsvolum (V) eller tilsynelatende oralt distribusjonsvolum (V/F)
Tidsramme: opptil 48 timer etter dose
opptil 48 timer etter dose
Eliminasjonshastighetskonstant (ke)
Tidsramme: opptil 48 timer etter dose
opptil 48 timer etter dose
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: opptil 48 timer etter dose
opptil 48 timer etter dose
Absorpsjonshastighetskonstant (ka)
Tidsramme: opptil 48 timer etter dose
opptil 48 timer etter dose
Område under kurven (AUC)
Tidsramme: opptil 48 timer etter dose
opptil 48 timer etter dose
Maksimal konsentrasjon (CMAX)
Tidsramme: opptil 48 timer etter dose
opptil 48 timer etter dose
Tid for å oppnå maksimal konsentrasjon (TMAX)
Tidsramme: opptil 48 timer etter dose
opptil 48 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chi Dang Hornik

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Emmes Company, LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Chi Hornik, PharmD, Duke Clinical Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. desember 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00088893

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data som samles inn, lastes opp til National Institute of Health Data Repository (DASH) på slutten av studien (avidentifisert).

IPD-delingstidsramme

Data vil bli lastet opp til depotet innen 2 år etter fullført studie. Den vil bli opprettholdt i depotet på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For å få tilgang må forskere fullføre en forespørsel om datatilgang. NICHD vil vurdere forespørselen og enten godkjenne eller avslå den. IRB-godkjenning må innhentes av forskeren for å få tilgang til dataene.

https://dash.nichd.nih.gov/Resource/DataRequestChecklist

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger