Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anestetika och analgetika hos barn (ANA01)

3 augusti 2026 uppdaterad av: Chi Dang Hornik

Farmakokinetik för anestetika och analgetika hos barn och ungdomar

Syftet med denna studie är att karakterisera den farmakokinetiska (PK) och säkerhetsprofilen för anestetika och analgetika hos barn och ungdomar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en forskningsstudie för att ta reda på biverkningarna av vissa läkemedel som vanligtvis används mot smärta och för att få människor att sova för operation. Forskarna vill också veta hur läkemedlet bryts ner i kroppen. Deltagarna kommer att få dessa läkemedel som de ordineras av sin vanliga läkare. Som en del av deltagarens standard för vård kommer läkare att utföra tester, ställa frågor, granska medicinsk information och mäta vitala tecken (puls, blodtryck, etc). Forskarna ska samla in information som läkare redan skrivit in i journalerna. Forskningsteamet kommer att samla in blod från deltagarna vid vissa tidpunkter beroende på när deltagaren först fick läkemedlet (upp till 5 prover under loppet av 10 till 48 timmar). Föräldrar kan bli ombedda att fylla i frågeformulär om studiedeltagaren. Föräldrar kan bli ombedda att fylla i samma frågeformulär i upp till 12 månader efter att deltagaren först fick läkemedlet, beroende på vilket läkemedel deras barn fick. Exempel på nuvarande och kommande anestetika och analgetika inkluderar, men är inte begränsade till: ketorolac (Toradol), ketamin (Ketalar), oxikodon (OxyContin) och morfin (Kadian, MS Contin).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
551

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Avslutad
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27701
        • Rekrytering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
        • Indragen
        • Dell Children's Medical Center of Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Indragen
        • Baylor College of Medicine
  • Kanada
    • Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, T3T 1C5
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Sainte-Justine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ungefär 60 deltagare kommer att registreras i var och en av studiegruppen av intresse (DOI). Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna och får en eller flera DOI per standardvård kommer att godkännas i studien och tilldelas motsvarande DOI-kohort. DOI-kohortuppdrag kommer att avgöras av den behandlande läkaren baserat på de DOI som administreras per vårdstandard. Deltagare kommer att väljas från en mängd olika centra inklusive men inte begränsat till trauma- och intensivvårdsavdelningar. Deltagare kommer inte att randomiseras. Deltagare kan räkna med 1 eller flera DOI:er inom samma 90-dagarsperiod.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 0 till <18 år vid tidpunkten för registreringen (måste se tillämplig bilaga för detaljer eftersom inte alla bilagor registrerar sig över hela åldersintervallet)
  2. Förälder och/eller deltagare (om tillämpligt) kan förstå samtyckesprocessen och tillhandahåller informerat samtycke och HIPAA-auktorisering (om tillämpligt)
  3. Deltagaren lämnar samtycke som krävs av den institutionella granskningsnämnden (IRB) eller forskningsetiska nämnden (REB)
  4. Ta emot ett eller flera läkemedel av intresse (DOI) per lokal vårdstandard
  5. Uppfyller DOI-specifika inklusionskriterier (se bilagor)

Exklusions kriterier:

  1. Känd graviditet
  2. Extrakorporealt livstöd (d.v.s. ECMO, dialys, ventrikulär hjälpanordning)
  3. Varje tillstånd som skulle göra deltagaren, enligt utredarens uppfattning, olämplig för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Läkemedel av intresse
Individer som får bedövningsmedel eller smärtstillande medel enligt vårdstandard
Läkemedel: Ketorolac Trometamin
IV ketorolac kommer att ges enligt standardvård, inte ordinerat för denna studie
Andra namn:
  • Toradol
Läkemedel: Hydromorfon
IV Hydromorfon kommer att ges enligt standardvård, inte ordinerat för denna studie
Andra namn:
  • Dilaudid
  • Hydromorfonhydroklorid
Läkemedel: Ketamin
IV Ketamin kommer att ges enligt standardvård, inte ordinerat för denna studie
Andra namn:
  • Ketaminhydroklorid
Läkemedel: Oxikodon
PO Oxykodon (lösning eller tablett) kommer att ges enligt standardvård, inte ordinerat för denna studie
Andra namn:
  • Oxykodonhydroklorid
Läkemedel: Morfin
IV Morfin kommer att ges enligt standardvård, inte ordinerat för denna studie
Andra namn:
  • Morfinsulfat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Clearance (CL) eller skenbart oralt clearance (CL/F)
Tidsram: upp till 48 timmar efter dosering
upp till 48 timmar efter dosering
Distributionsvolym (V) eller skenbar oral distributionsvolym (V/F)
Tidsram: upp till 48 timmar efter dosering
upp till 48 timmar efter dosering
Elimineringshastighetskonstant (ke)
Tidsram: upp till 48 timmar efter dos
upp till 48 timmar efter dos
Halveringstid (t1/2)
Tidsram: upp till 48 timmar efter dos
upp till 48 timmar efter dos
Absorptionshastighetskonstant (ka)
Tidsram: upp till 48 timmar efter dos
upp till 48 timmar efter dos
Area under kurvan (AUC)
Tidsram: upp till 48 timmar efter dos
upp till 48 timmar efter dos
Maximal koncentration (CMAX)
Tidsram: upp till 48 timmar efter dos
upp till 48 timmar efter dos
Tid för att uppnå maximal koncentration (TMAX)
Tidsram: upp till 48 timmar efter dos
upp till 48 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Chi Dang Hornik

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
The Emmes Company, LLC

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Chi Hornik, PharmD, Duke Clinical Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 december 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
9 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 augusti 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Pro00088893

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All data som samlas in laddas upp till National Institute of Health Data Repository (DASH) i slutet av studien (avidentifierad).

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att laddas upp till arkivet inom 2 år efter avslutad studie. Den kommer att behållas i förvaret på obestämd tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

För att få tillgång måste forskare fylla i en begäran om dataåtkomst. NICHD kommer att granska begäran och antingen godkänna eller avslå den. IRB-godkännande måste erhållas av forskaren för att få tillgång till data.

https://dash.nichd.nih.gov/Resource/DataRequestChecklist

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar