Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анестетики и анальгетики у детей (ANA01)

3 августа 2026 г. обновлено: Chi Dang Hornik

Фармакокинетика анестетиков и анальгетиков у детей и подростков

Целью данного исследования является характеристика фармакокинетики (ФК) и профиля безопасности анестетиков и анальгетиков у детей и подростков.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это научное исследование, целью которого является выяснить, каковы побочные эффекты некоторых лекарств, которые обычно используются для снятия боли и для усыпления людей перед операцией. Исследователи также хотят знать, как препарат расщепляется в организме. Эти препараты будут выдаваться участникам в соответствии с назначением их лечащего врача. В рамках стандарта медицинской помощи участникам врачи будут проводить тесты, задавать вопросы, просматривать медицинскую информацию и измерять показатели жизнедеятельности (частоту сердечных сокращений, артериальное давление и т. д.). Исследователи будут собирать информацию, которую врачи уже записали в медицинские карты. Исследовательская группа будет собирать кровь у участников в определенные моменты времени в зависимости от того, когда участнику впервые дали препарат (до 5 образцов в течение от 10 до 48 часов). Родителей могут попросить заполнить анкеты об участнике исследования. Родителей могут попросить заполнить те же анкеты в течение 12 месяцев после того, как участнику впервые дали препарат, в зависимости от препарата, который получил их ребенок. Примеры существующих и будущих анестетиков и анальгетиков включают, помимо прочего: кеторолак (торадол), кетамин (кеталар), оксикодон (оксиконтин) и морфин (кадиан, MS Contin).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
551

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Cheryl Alderman
  • Номер телефона: 919-668-8349
  • Электронная почта: cheryl.alderman@duke.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Рекрутинг
        • The Hospital for Sick Children
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, T3T 1C5
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Sainte-Justine
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Прекращено
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Активный, не рекрутирующий
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Активный, не рекрутирующий
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Активный, не рекрутирующий
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27701
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
        • Контакт:
          • Chi Hornik
          • Номер телефона: 919.970.6680
          • Электронная почта: chi.dang@duke.edu
        • Контакт:
          • Melissa Harward
          • Номер телефона: (919) 668-3910
          • Электронная почта: Melissa.Harward@duke.edu
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Активный, не рекрутирующий
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Контакт:
          • John Costello, MD
          • Номер телефона: 843-792-9570
          • Электронная почта: costello@musc.edu
        • Контакт:
          • Mary Freeman
          • Номер телефона: 843-792-5762
          • Электронная почта: freemanme@musc.edu
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Отозван
        • Dell Children's Medical Center of Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Отозван
        • Baylor College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Приблизительно 60 участников будут зачислены в каждую когорту исследуемого препарата (DOI). Участники, которые удовлетворяют критериям приемлемости и получают один или несколько DOI в соответствии со стандартом медицинской помощи, получат согласие на участие в исследовании и будут отнесены к соответствующей когорте DOI. Назначение когорты DOI будет осуществляться по усмотрению лечащего врача на основе DOI, которые назначаются в соответствии со стандартом лечения. Участники будут отобраны из различных центров, включая, помимо прочего, отделения травматологии и интенсивной терапии. Участники не будут рандомизированы. Участники могут рассчитывать на 1 или более DOI в течение одного и того же 90-дневного периода.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 0 до <18 лет на момент регистрации (подробности см. в соответствующем приложении, поскольку не все приложения охватывают весь возрастной диапазон)
  2. Родитель и/или участник (если применимо) может понять процесс получения согласия и предоставляет информированное согласие и авторизацию HIPAA (если применимо).
  3. Участник предоставляет согласие в соответствии с требованиями институционального наблюдательного совета (IRB) или совета по исследовательской этике (REB).
  4. Получение одного или нескольких интересующих препаратов (DOI) в соответствии с местным стандартом лечения
  5. Соответствие критериям включения DOI (см. приложения)

Критерий исключения:

  1. Известная беременность
  2. Экстракорпоральное жизнеобеспечение (например, ЭКМО, диализ, вспомогательное устройство для желудочков)
  3. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы участника непригодным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Препарат, представляющий интерес
Лица, получающие анестетики или анальгетики в соответствии со стандартом медицинской помощи
Лекарство: Кеторолак Трометамин
Кеторолак внутривенно будет вводиться в соответствии со стандартом лечения, не предписанным для этого исследования.
Другие имена:
  • Торадол
Лекарство: Гидроморфон
Внутривенно гидроморфон будет вводиться в соответствии со стандартом лечения, не предписанным для этого исследования.
Другие имена:
  • Дилаудид
  • Гидроморфона гидрохлорид
Лекарство: Кетамин
Кетамин внутривенно будет вводиться в соответствии со стандартом лечения, не предписанным для этого исследования.
Другие имена:
  • Кетамин гидрохлорид
Лекарство: Оксикодон
Оксикодон перорально (раствор или таблетка) будет назначаться в соответствии со стандартом лечения, не предписанным для этого исследования.
Другие имена:
  • Оксикодон гидрохлорид
Лекарство: Морфий
Внутривенно морфин будет вводиться в соответствии со стандартом лечения, не предписанным для этого исследования.
Другие имена:
  • Сульфат морфина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Клиренс (CL) или кажущийся пероральный клиренс (CL/F)
Временное ограничение: до 48 часов после введения дозы
до 48 часов после введения дозы
Объем распределения (V) или кажущийся пероральный объем распределения (V/F)
Временное ограничение: до 48 часов после введения дозы
до 48 часов после введения дозы
Константа скорости элиминации (ke)
Временное ограничение: до 48 часов после введения дозы
до 48 часов после введения дозы
Период полураспада (t1/2)
Временное ограничение: до 48 часов после введения дозы
до 48 часов после введения дозы
Константа скорости поглощения (ка)
Временное ограничение: до 48 часов после введения дозы
до 48 часов после введения дозы
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: до 48 часов после введения дозы
до 48 часов после введения дозы
Максимальная концентрация (CMAX)
Временное ограничение: до 48 часов после введения дозы
до 48 часов после введения дозы
Время достижения максимальной концентрации (TMAX)
Временное ограничение: до 48 часов после введения дозы
до 48 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chi Dang Hornik

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The Emmes Company, LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Chi Hornik, PharmD, Duke Clinical Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00088893

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные данные загружаются в репозиторий данных Национального института здравоохранения (DASH) в конце исследования (обезличены).

Сроки обмена IPD

Данные будут загружены в репозиторий в течение 2 лет после завершения исследования. Он будет храниться в репозитории неограниченное время.

Критерии совместного доступа к IPD

Чтобы получить доступ, исследователи должны заполнить запрос на доступ к данным. NICHD рассмотрит запрос и одобрит или отклонит его. Для доступа к данным исследователь должен получить одобрение IRB.

https://dash.nichd.nih.gov/Resource/DataRequestChecklist

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками