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Étude pour évaluer la neurotoxine botulique de sérotype E (EB-001) dans la réduction de la douleur musculo-squelettique lors d'une plastie abdominale

1 août 2019 mis à jour par: Allergan

Une étude de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des injections intramusculaires (IM) EB-001 dans la réduction de la douleur musculo-squelettique chez les sujets subissant une chirurgie d'abdominoplastie élective

Déterminer l'innocuité et l'efficacité d'un traitement peropératoire unique d'injections intramusculaires (IM) de neurotoxine botulique de sérotype E (EB-001) dans le rectus abdominus (RA) chez les participants subissant une abdominoplastie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
23

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Huntington Ambulatory Surgery Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

23 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes de 23 à 55 ans inclusivement
  2. Prévu pour subir une chirurgie abdominale élective avec plicature complète du xyphoïde au pubis et retrait du lambeau de peau/graisse sous anesthésie générale (endotrachéale ou autre) sans liposuccion
  3. Classe physique 1-2 de l'American Society of Anesthesiologist (ASA).

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de chirurgie abdominale majeure antérieurs à en juger par l'investigateur
  2. Maladie pulmonaire préexistante qui pourrait avoir un impact sur la sécurité des participants de l'avis de l'investigateur
  3. Troubles préexistants de la jonction neuromusculaire (myasthénie grave, syndrome d'Eaton-Lambert ou sclérose latérale amyotrophique)
  4. À haut risque de thrombose veineuse profonde, tel que jugé par les enquêteurs, déterminé par un score de Caprini de 3 ou plus
  5. Capacité vitale lente inférieure à 80 % de la valeur normale pour la race, l'âge, la taille et le sexe respectifs ou inférieure à 2,5 litres (L) de volume absolu
  6. Oxymétrie de pouls inférieure à 95 %
  7. Poids corporel inférieur à 50 kg (110 livres) ou indice de masse corporelle (IMC) ≥ 32
  8. Utilisation signalée de toute toxine botulique dans les 3 mois précédant la date de la chirurgie
  9. Utilisation d'opioïdes à action prolongée dans les 3 jours ou de tout médicament opioïde dans les 24 heures précédant la chirurgie
  10. Prise d'aminoglycosides dans les 48 heures précédant ou pendant la chirurgie
  11. Participants sous antidépresseurs ou antipsychotiques
  12. Score de douleur signalé de 2 ou plus lors du dépistage sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur en 11 points administrée après une activité (NPRS-A) après une activité après une marche d'environ 10 pieds.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Placebo (solution saline stérile à 0,9 % de chlorure de sodium injectable) injecté dans les muscles PR lors d'une chirurgie d'abdominoplastie.
Médicament: Placebo
Placebo (solution saline stérile à 0,9 % de chlorure de sodium injectable) injecté dans les muscles PR lors d'une chirurgie d'abdominoplastie.
Expérimental: Neurotoxine Botulique Sérotype E Dose 1
Injection unique de neurotoxine botulique de sérotype E Dose 1 dans les muscles PR lors d'une chirurgie d'abdominoplastie.
Biologique: Neurotoxine botulique sérotype E
Injection unique de neurotoxine botulique de sérotype E dans les muscles PR lors d'une chirurgie d'abdominoplastie.
Autres noms:
  • EB-001
  • BONT/E
Expérimental: Neurotoxine Botulique Sérotype E Dose 2
Injection unique de neurotoxine botulique de sérotype E Dose 2 dans les muscles PR lors d'une chirurgie d'abdominoplastie.
Biologique: Neurotoxine botulique sérotype E
Injection unique de neurotoxine botulique de sérotype E dans les muscles PR lors d'une chirurgie d'abdominoplastie.
Autres noms:
  • EB-001
  • BONT/E
Expérimental: Neurotoxine Botulique Sérotype E Dose 3
Injection unique de neurotoxine botulique de sérotype E Dose 3 dans les muscles PR lors d'une chirurgie d'abdominoplastie.
Biologique: Neurotoxine botulique sérotype E
Injection unique de neurotoxine botulique de sérotype E dans les muscles PR lors d'une chirurgie d'abdominoplastie.
Autres noms:
  • EB-001
  • BONT/E

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe (AUC) de l'évaluation de la douleur par le participant à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) au repos entre 12 et 96 heures après la chirurgie (AUC12-96)
Délai: Toutes les 2 heures de 12 à 96 heures après la chirurgie
Le participant a évalué sa douleur actuelle à l'aide du SNRP à 11 points où : 0 = aucune douleur à 10 = pire douleur imaginable. L'ASC a été calculée en utilisant la règle trapézoïdale standard.
Toutes les 2 heures de 12 à 96 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC de l'évaluation de la douleur par le participant à l'aide du NPRS au repos entre 0 et 96 heures après la chirurgie
Délai: Toutes les 2 heures de 0 à 96 heures après la chirurgie
Le participant a évalué sa douleur actuelle à l'aide du SNRP à 11 points où : 0 = aucune douleur à 10 = pire douleur imaginable. L'ASC a été calculée en utilisant la règle trapézoïdale standard.
Toutes les 2 heures de 0 à 96 heures après la chirurgie
ASC de l'évaluation de la douleur par le participant à l'aide du NPRS au repos entre 0 et 72 heures après la chirurgie (ASC0-72)
Délai: Toutes les 2 heures de 0 à 72 heures après la chirurgie
Le participant a évalué sa douleur actuelle à l'aide du SNRP à 11 points où : 0 = aucune douleur à 10 = pire douleur imaginable. L'ASC a été calculée en utilisant la règle trapézoïdale standard.
Toutes les 2 heures de 0 à 72 heures après la chirurgie
ASC de l'évaluation de la douleur par le participant à l'aide du NPRS au repos entre 0 et 48 heures après la chirurgie (ASC0-48)
Délai: Toutes les 2 heures de 0 à 48 heures après la chirurgie
Le participant a évalué sa douleur actuelle à l'aide du SNRP à 11 points où : 0 = aucune douleur à 10 = pire douleur imaginable. L'ASC a été calculée en utilisant la règle trapézoïdale standard.
Toutes les 2 heures de 0 à 48 heures après la chirurgie
ASC de l'évaluation de la douleur par le participant à l'aide du SNRP au repos entre 0 et 24 heures après la chirurgie (ASC0-24)
Délai: Toutes les 2 heures de 0 à 24 heures après la chirurgie
Le participant a évalué sa douleur actuelle à l'aide du SNRP à 11 points où : 0 = aucune douleur à 10 = pire douleur imaginable. L'ASC a été calculée en utilisant la règle trapézoïdale standard.
Toutes les 2 heures de 0 à 24 heures après la chirurgie
ASC de l'évaluation de la douleur par le participant à l'aide du NPRS au repos entre 12 et 24 heures après la chirurgie (AUC12-24)
Délai: Toutes les 2 heures de 12 à 24 heures après la chirurgie
Le participant a évalué sa douleur actuelle à l'aide du SNRP à 11 points où : 0 = aucune douleur à 10 = pire douleur imaginable. L'ASC a été calculée en utilisant la règle trapézoïdale standard.
Toutes les 2 heures de 12 à 24 heures après la chirurgie
Évaluation globale de la douleur par les participants à l'aide du SNRP après le congé
Délai: Jours 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24 et 26
Le participant a évalué sa douleur après sa sortie à l'aide du NPRS à 11 points où : 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur imaginable.
Jours 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24 et 26
Évaluation globale de la douleur par le participant à l'aide de l'activité NPRS (NPRS-A)
Délai: 8, 16, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72.78.84 et 96 heures après la chirurgie ; Jours 8, 15 et 29 après la sortie
Le participant a évalué sa douleur à l'aide du NPRS-A à 11 points, après s'être assis dans le lit sans aide à un angle d'environ ≥ 45 degrés, balancer les jambes, poser les pieds, se lever et marcher environ 10 pieds, où : 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur imaginable.
8, 16, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72.78.84 et 96 heures après la chirurgie ; Jours 8, 15 et 29 après la sortie
Nombre de participants par évaluation globale du patient (PGA) des catégories de score de contrôle de la douleur
Délai: Jours 5, 8, 15 et 29
Le participant a évalué son contrôle global de la douleur au cours des dernières 24 heures à l'aide de l'échelle PGA à 4 points où : 0 = faible, 1 = passable, 2 = bon et 3 = excellent.
Jours 5, 8, 15 et 29
Nombre de doses de médicaments de secours utilisées
Délai: Jusqu'à 96 heures après la chirurgie
Jusqu'à 96 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Allergan

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Joan-En Lin, Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 août 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EB001-ABD201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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